實驗室質(zhì)量管理制度大全

2015-01-22 作者：瀏覽數(shù)：1533

　　一、科室必須成立質(zhì)量控制小組并設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員一人，質(zhì)量監(jiān)督員必須做好有關(guān)質(zhì)量管理日常工作記錄，科主任全面負責質(zhì)量控制管理工作。

　　二、質(zhì)量控制小組由科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量管理員組成，監(jiān)督實驗室整個質(zhì)量管理體系的有效進行。

　　三、由科主任或質(zhì)量監(jiān)督員組織質(zhì)控小組每月召開一次“質(zhì)量控制監(jiān)督會”，并作好記錄。

　　四、質(zhì)量監(jiān)督員負責執(zhí)行檢驗過程的各項指標的質(zhì)量控制程序和對本科室室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價進行分析和處理。

　　五、各專業(yè)實驗室質(zhì)量管理員負責本室室內(nèi)質(zhì)控是否按照實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制程序文件和作業(yè)指導書有關(guān)要求進行工作。

　　六、室內(nèi)質(zhì)量控制：對檢驗科開展的檢驗項目檢驗程序進行質(zhì)量控制，以保證檢驗結(jié)果的準確性。

　　(一)技術(shù)負責人負責批準室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗過程的質(zhì)量控制程序;

　　(二)各組組長負責制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗過程的質(zhì)量控制程序;

　　(三)檢測人員負責執(zhí)行檢驗過程的質(zhì)量控制程序和對本崗位室內(nèi)質(zhì)控進行分析和處理;

　　(四)質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導書有關(guān)要求進行。

　　(五)檢驗人員嚴格按照有關(guān)規(guī)定對樣本進行驗收和不合格樣本處理;樣本接收人員收到樣本后，要及時分發(fā)樣本至相應專業(yè)組，相應專業(yè)組及時對樣本進行處理，并采取合適的方式進行保存;檢測人員對所有的樣本進行規(guī)范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現(xiàn)錯號;在血液樣本分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免樣本溶血。樣本采集后要在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢測。

　　(六)對所用檢測方法、校準品、試劑、質(zhì)控品及儀器等進行選擇和評價。

　　(七)檢驗人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應崗位的要求。

　　(八)檢測人員根據(jù)檢驗項目及對質(zhì)控的要求，選用合適的質(zhì)控物，與常規(guī)樣本在相同條件下進行測定，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當批次的病人樣本。

　　(九)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控后由具體操作人員分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，編寫室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)、質(zhì)控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術(shù)負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。

　　九、室間質(zhì)量評價：參加省級檢驗中心組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價，按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床樣本同時進行。對檢驗科參加室間質(zhì)量的全過程，包括室間質(zhì)評計劃的制定、質(zhì)評項目的確定;質(zhì)控樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報送、結(jié)果回報后質(zhì)評結(jié)果的分析以及不合格項的處理等進行控制，以保證檢驗結(jié)果的可比性和準確性。

　　(一)檢驗科主任批準質(zhì)評計劃和質(zhì)評項目。

　　(二)技術(shù)負責人負責質(zhì)評計劃的制定和質(zhì)評項目的確定。

　　(三)各專業(yè)組組長負責組織本專業(yè)組質(zhì)評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報送和質(zhì)評報告總結(jié)。

　　(四)質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質(zhì)評過程。

　　(五)各專業(yè)組組長根據(jù)本組工作情況，選擇參加室間質(zhì)評的項目;技術(shù)負責人根據(jù)各組計劃，確定本科參加質(zhì)評的項目，制定質(zhì)評計劃，并報檢驗科主任批準。

　　(六)各專業(yè)組組長協(xié)助檢測人員按常規(guī)樣本完成室間質(zhì)評項目的檢測，填寫報告并簽名。然后，交技術(shù)負責人審核，經(jīng)科主任簽字后送報結(jié)果。原始結(jié)果由各專業(yè)組負責保存。

　　(七)室間質(zhì)評結(jié)果回報后由組長分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，編寫室間質(zhì)評小結(jié)、質(zhì)控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術(shù)負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。

　　(八)質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質(zhì)評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報送、質(zhì)評報告總結(jié)、整改等過程。

　　十、實驗室間及實驗室內(nèi)部比對評價：對省級臨床檢驗中心未組織室間質(zhì)評的項目，應該積極開展實驗室室間的比對。建立和實施實驗室間及實驗室內(nèi)部比對計劃和程序，以確保實驗室間及實驗室內(nèi)部應用不同的程序或設(shè)備，或在不同地點，或以上各項均不相同時同一項目的檢驗結(jié)果具有可比性。

　　(一)技術(shù)負責人負責組織討論并確定比對方案的實施計劃，準備實驗材料等，檢驗科主任負責審批，并確保比對計劃按時執(zhí)行。

　　(二)各專業(yè)組組長具體負責比對計劃的實施以及不具有可比性項目的整改。

　　(三)質(zhì)量監(jiān)督員負責比對試驗的實施和全過程質(zhì)量監(jiān)督。

　　(四)相關(guān)檢驗人員負責實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制、儀器設(shè)備的維護與保養(yǎng)，并完成樣本的檢測和上報。

　　(五)原則上常規(guī)生化項目、血細胞計數(shù)、凝血項檢驗項目、化學發(fā)光等檢驗項目等實驗室間的比對每年進行兩次，其他項目視具體情況每年進行一次。

　　(六)如果某個檢測系統(tǒng)進行維修或校準等，則在兩個檢測系統(tǒng)間進行比對實驗，每季度進行一次。

　　(七)根據(jù)需要選擇通過實驗室認可的單位或權(quán)威檢測單位進行比對試驗，比對方案由參加比對單位協(xié)商解決。

　　(八)實驗數(shù)據(jù)的收集和處理。

　　(九)以 CLIA’88法規(guī)對室間評估的允許誤差和/或根據(jù)生物學變異確定的偏倚為判斷依據(jù)，由方法學比較評估的系統(tǒng)誤差(SE)或相對偏差不大于 CLIA’88允許誤差的二分之一和/或根據(jù)生物學變異確定的偏倚，認為不同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。

　　(十)比對結(jié)果臨床不可接受時，首先應該查明原因，如果需要對檢測系統(tǒng)進行校準的話，應及時校準。校準方式有：利用目標檢測系統(tǒng)測定新鮮血清結(jié)果來校正其他自建檢測系統(tǒng);用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其他檢測系統(tǒng);用混合血清作為共同校準品校準各檢測系統(tǒng)等方式。不同實驗室應根據(jù)自身情況，經(jīng)驗證后決定使用何種校準方法。

　　十一、建立質(zhì)量控制內(nèi)審小組：為了保證ISO15189標準在檢驗醫(yī)學質(zhì)量管理中的全面落實，真正做到“寫你應做的，做你所寫的，記你所做的，查你所記的，改你所錯的”。確保科室能夠按照有效的文件體系運行，成立檢驗質(zhì)量內(nèi)審小組，進行嚴格的審查并督促落實是一個重要的手段。為此，檢驗中心就內(nèi)審小組的成員資格和組成職責，計劃等作有關(guān)規(guī)定。

　　(一)內(nèi)審小組職責：

　　1、負責科室程序文件的討論和制度，報科主任審批簽發(fā)，并監(jiān)督科主任對制定文件和制度的執(zhí)行。

　　2、對科室程序文件的修改提出申請，并重訂，報科主任審批簽發(fā)。

　　3、定期和不定期檢查科室有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)，定期為半年一次。

　　4、按年度計劃，定期對某一專業(yè)實驗室進行全面的質(zhì)量審核。

　　5、負責每日的檢驗報告單審核及科室的考勤狀況、水電、安全等。

　　6、向科主任提供改進質(zhì)量的有關(guān)措施和建議，并反饋審查意見。

　　(二)內(nèi)審小組工作計劃：

　　1、年初制定年度審查計劃，通知有關(guān)專業(yè)實驗室作好迎審準備，按計劃進行年審，一般一年兩次年審。

　　2、科室程序文件的編制、修改和有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)的檢查可定期或不定期進行。

　　3、每日審核按科室由內(nèi)審小組排班執(zhí)行，包括總值班制度(考勤、安全等)，在科主任不在時，全面負責當日的行政事務工作。對檢查的情況記錄在專門的記錄本上。

　　(三)成員資格及組成：