CNAS認(rèn)證：實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)
2018-09-14
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在I S O / IEC17025: 2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》標(biāo)準(zhǔn)中在對(duì)檢測(cè)方法的控制要求中就提出了“方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”二個(gè)控制理念。國(guó)際上許多檢測(cè)機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)“方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”都有明確的、不同的控制要求，并規(guī)定了不同的技術(shù)控制指標(biāo)。但在我國(guó)的許多CNAS認(rèn)證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，檢測(cè)人員并不能完全正確地理解和執(zhí)行“方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”，為檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性埋下隱患。
一、方法驗(yàn)證和確認(rèn)的定義
“方法驗(yàn)證”對(duì)應(yīng)于英文單詞“Verification”，ISO對(duì)其定義為“通過檢查并提供客觀證據(jù)，驗(yàn)證規(guī)定要求得以滿足”。通過方法驗(yàn)證可證實(shí)方法適用于其預(yù)期目的的過程。確認(rèn)包括研究性能特征，如: 準(zhǔn)確度、特異性、檢出限、定量限、線性度、范圍、耐用性和穩(wěn)健性“。
方法確認(rèn)”對(duì)應(yīng)于英文單詞“Validation”，根據(jù)ISO，其定義為:“通過考察和提供客觀證據(jù)，確認(rèn)是否能滿足某個(gè)特定預(yù)期用途的特殊要求”，即: 方法確認(rèn)需要“確認(rèn)某個(gè)特定的分析方法能滿足分析目的。”換句話說,就是“表明一個(gè)規(guī)定的方法協(xié)議，適用于某個(gè)特定類型的測(cè)試物料，以及待測(cè)物特定的濃度水平”。通過方法確認(rèn)可證實(shí)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室有能力重復(fù)已確認(rèn)的方法，同時(shí)方法能夠達(dá)到可接受的性能水平。
從方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證兩者的定義可知，如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)室希望使用某一標(biāo)準(zhǔn)方法( 已通過協(xié)作研究被全面確認(rèn)) ，則應(yīng)開展方法驗(yàn)證。CNAS認(rèn)證而某一實(shí)驗(yàn)室需要研發(fā)一個(gè)新方法或使用非標(biāo)方法時(shí)，則應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)。方法驗(yàn)證研究范圍通常比方法確認(rèn)的要小。方法驗(yàn)證側(cè)重于提供客觀證據(jù)，證明該實(shí)驗(yàn)室具有合理運(yùn)用該方法的能力，即:在實(shí)驗(yàn)室自有測(cè)試條件下，所獲得的方法性能參數(shù)能滿足要求。
二、方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)的對(duì)象
方法驗(yàn)證的對(duì)象：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)前，能夠證實(shí)并正確應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法。所謂標(biāo)準(zhǔn)方法，是由相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)確認(rèn)后，向社會(huì)公開的技術(shù)規(guī)范文件。方法驗(yàn)證是指實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行檢測(cè)前所需要證實(shí)其自身技術(shù)能力是否滿足符合了相關(guān)的規(guī)定要求。
方法確認(rèn)的對(duì)象：實(shí)驗(yàn)室在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法或其它超出、擴(kuò)充修改后的方法等情形時(shí)，要首先進(jìn)行方法確認(rèn)，確認(rèn)這些方法的目標(biāo)是能夠獲得準(zhǔn)確有效的檢測(cè)結(jié)果。
三、方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)的步驟
方法驗(yàn)證的步驟
1、對(duì)所對(duì)應(yīng)的新建立的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，CNAS認(rèn)證對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、試劑材料和檢測(cè)環(huán)境等進(jìn)行評(píng)估，判別實(shí)驗(yàn)室是否符合檢測(cè)工作的基本標(biāo)準(zhǔn)要求;
2、當(dāng)評(píng)估結(jié)果滿足條件后，要驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室是否具備準(zhǔn)確執(zhí)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)能力。
3、當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化后，要對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估。
▲若發(fā)現(xiàn)新標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)僅僅是名稱、文本格式、技術(shù)參數(shù)單位等方面變化的話，直接通過技術(shù)評(píng)審，通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)更改需要變更項(xiàng)目就可以滿足實(shí)驗(yàn)室審核需求;
▲若發(fā)現(xiàn)新標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)與之前的技術(shù)路線有重大變化，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有資源條件重新進(jìn)行評(píng)審，通過檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的需求后，再通過試驗(yàn)驗(yàn)證相關(guān)技術(shù)參數(shù)是否具備能夠執(zhí)行新檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)能力。<<CNAS認(rèn)證過程中要知道的要點(diǎn)
方法確認(rèn)的步驟
1、進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)技術(shù)路線和技術(shù)參數(shù)是否合理，并進(jìn)行相關(guān)不確定度評(píng)估;
2、之后通過做比對(duì)試驗(yàn)或與外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行對(duì)比等方法，完成非標(biāo)準(zhǔn)方法的準(zhǔn)確有效性評(píng)價(jià)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定通過技術(shù)審批，在使用前告知客戶;
3、在進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)中，還要完成方法特異性、抗干擾性、不確定度等評(píng)估。
4、非標(biāo)準(zhǔn)方法投入使用后，也要對(duì)方法進(jìn)行變更，除了通過上述步驟方法外，還要對(duì)新的非標(biāo)準(zhǔn)文本中的技術(shù)路線及參數(shù)做出評(píng)估與修正，并要通過相關(guān)部門的技術(shù)審核。
