干貨|你知道CLIA和CAP認(rèn)證的區(qū)別嗎？

CLIA是Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮寫(xiě)，即臨床檢驗(yàn)改進(jìn)修正計(jì)劃。CLIA實(shí)驗(yàn)室主要有三個(gè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，分別是醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)、疾病控制和預(yù)防中心(CDC)、美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)。

A：CMS負(fù)責(zé)所有財(cái)務(wù)管理和計(jì)劃的行政管理，包括認(rèn)證和收費(fèi)、檢查、執(zhí)法、評(píng)審和國(guó)家豁免的批準(zhǔn)、PT計(jì)劃的批準(zhǔn)，并制定規(guī)則。

B：CDC負(fù)責(zé)指導(dǎo)CLIA相關(guān)研究，并為CMS提供科學(xué)及技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。

C：FDA負(fù)責(zé)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行分類；管理某些診斷試劑/材料、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)使用的某些軟件；并監(jiān)管體外診斷試劑盒上市。

通過(guò)CLIA認(rèn)證，意味著臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和時(shí)效性都將得到CLIA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，從而為其承接更多臨床試驗(yàn)項(xiàng)目鋪平道路。也意味著CLIA實(shí)驗(yàn)室能夠根據(jù)市場(chǎng)的現(xiàn)實(shí)需求，可以快速的開(kāi)發(fā) LDTs(lab developed test)并使之在臨床上得到應(yīng)用以給予臨床指導(dǎo)。目前，美國(guó)有近80%的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CLIA認(rèn)證，CLIA認(rèn)證自從1992年實(shí)行來(lái)，目前全美有23.2萬(wàn)家實(shí)驗(yàn)室獲得該項(xiàng)資質(zhì)。

常說(shuō)的CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)認(rèn)證是指由美國(guó)病理學(xué)會(huì)對(duì)臨檢實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的認(rèn)可活動(dòng)，認(rèn)可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是CAP自己制定的文件，主要參照了美國(guó)臨檢中心(NCCLS)的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和操作指南。

CAP是專由臨床檢驗(yàn)學(xué)家和病理學(xué)家組成的聯(lián)合會(huì)，被公認(rèn)為是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者之一。CAP的一個(gè)重要內(nèi)容就是向世界各地的參與實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展能力驗(yàn)證活動(dòng)(Proficiency Testing,PT也稱為室間質(zhì)評(píng))。通過(guò)室間質(zhì)評(píng)和實(shí)驗(yàn)室實(shí)地評(píng)審進(jìn)行CAP認(rèn)證。CAP認(rèn)證依據(jù)是CAP自己制定的標(biāo)準(zhǔn)，即評(píng)審檢查要點(diǎn)(CHECKLIST)，它主要參照了CLIA-88的標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)的法律法規(guī)。CAP的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果是作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可或認(rèn)證的依據(jù)。

CAP認(rèn)證由美國(guó)病理醫(yī)師學(xué)會(huì)頒發(fā)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)。認(rèn)可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是CAP自己制定的文件，主要參照了美國(guó)臨檢中心(NCCLS)的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和操作指南。由于CAP的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)水平不是國(guó)際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎(chǔ)是美國(guó)的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數(shù)的國(guó)家所采用。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)國(guó)際組織已經(jīng)要求各國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)使用ISO/IEC17025或15189作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)。IS015189由各國(guó)的相應(yīng)組織頒發(fā)證書(shū)，比如我國(guó)的CNAS。鑒于上述原因，我國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)并不承認(rèn)CAP的認(rèn)可結(jié)果。而CLIA認(rèn)證由美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室委員會(huì)頒發(fā)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)，表明該實(shí)驗(yàn)室符合美國(guó)聯(lián)邦政府實(shí)驗(yàn)室修正案的相關(guān)規(guī)定，達(dá)到優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。CLIA認(rèn)證也代表了目前國(guó)際最高水平的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

CLIA認(rèn)證最獨(dú)特的地方在于，實(shí)驗(yàn)室的LDTs項(xiàng)目在即使沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的情況下也完全可以在其實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)提供分子檢測(cè)業(yè)務(wù)以指導(dǎo)臨床。當(dāng)然，如果外售還需要得到FDA的批準(zhǔn)才行。而僅是得到CAP、ISO15189認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室如果產(chǎn)品沒(méi)有得到FDA的批準(zhǔn)是完全不能在臨床上應(yīng)用的。