食藥總局發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

　為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)，對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范。

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，許多國(guó)家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有20余個(gè)國(guó)家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南。

　　針對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)在我國(guó)開(kāi)展生物類似藥研發(fā)的強(qiáng)烈意愿，為促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)組織藥品審評(píng)中心等技術(shù)部門(mén)，在借鑒世界衛(wèi)生組織和國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則及國(guó)際生物類似藥成功研發(fā)案例的基礎(chǔ)上，充分征求和聽(tīng)取業(yè)內(nèi)專家和企業(yè)意見(jiàn)，結(jié)合我國(guó)生物藥研發(fā)的實(shí)際情況和具體國(guó)情，本著既確保生物類似藥與原研藥的相似性、同時(shí)又能減少企業(yè)的研發(fā)時(shí)間和成本的原則，完成了《指導(dǎo)原則》的起草工作。

　　《指導(dǎo)原則》明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則，對(duì)生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求?！吨笇?dǎo)原則》的發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)生物類似藥的評(píng)價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則，為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將根據(jù)《指導(dǎo)原則》試行過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)作出修改完善，進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以更好地鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥，促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2015年　第7號(hào)

　　關(guān)于發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

　　為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，現(xiàn)予發(fā)布。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行生物類似藥研發(fā)時(shí)，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則開(kāi)展相關(guān)研究工作，并按照如下要求申請(qǐng)藥品注冊(cè)：

　　一、生物類似藥按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　二、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和制備方法，生物類似藥按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件3中治療用生物制品的相應(yīng)注冊(cè)分類(如第2、10、15類等)進(jìn)行申報(bào)，并按照治療用生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目，結(jié)合本指導(dǎo)原則的具體要求提交申報(bào)資料。

　　三、填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》時(shí)，在“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“本品系按生物類似藥研發(fā)及申報(bào)”。

　　特此通告。

　　附件：生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2015年2月28日