近日，備受關注的ISO 9001:2015最終國際標準草案（FDIS）重磅發(fā)布，這是其修訂過程中一個重要里程碑，同時也標志著ISO 9001質(zhì)量管理體系標準已達到修訂過程的最后階段。接下來國際標準化組織（ISO）成員國將對最新的標準草案進行投票表決，投票的最終期限是2015年9月9日，這也意味著新版ISO 9001國際標準有望于2015年9月出臺。
ISO 9001質(zhì)量管理體系是目前應用范圍最廣、發(fā)證量最多的國際標準體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經(jīng)歷了三次轉版，目前在世界范圍內(nèi)擁有超過110萬張證書。回首ISO 9001發(fā)展的28年中，其之所以如此受歡迎，還要歸功于該標準為各類不同規(guī)模和類型組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務的基本信心。如同其他所有的ISO標準，現(xiàn)正修訂中的ISO 9001是每五年評審一次，以確保其與時俱進并且適時更新。
ISO/FDIS 9001鼓勵組織在質(zhì)量管理中加強對外部的關注，并作為其風險管理手段之一。ISO/FDIS 9001將新標準定位為組織走向可持續(xù)發(fā)展道路中不可分割的一個環(huán)節(jié)，致力于推動新標準成為組織改善其績效的一個工具。標準提出要更多的去關注內(nèi)外部的利益相關方，并將其作為管理質(zhì)量的手段之一，將質(zhì)量管理體系上升到組織的戰(zhàn)略決策的高度。
我們會提供一些列的解決方案幫助您實現(xiàn)08版到15版的轉換。
1． ISO/FDIS 9001_主要變化
除重新命名和重新定位一些質(zhì)量管理體系活動外，其它重要的新要求介紹如下。
2．組織環(huán)境
“組織環(huán)境”現(xiàn)在必須作為質(zhì)量管理體系設計和實施過程的一個要素來考量。
3．風險和機遇
作為一個新的要求，在組織策劃和實施質(zhì)量管理體系過程中應去識別可能會影響到體系的運行和績效的風險和機遇，并提出相對應的處置措施。
4．領導力
新版標準對高層提出更進一步的要求，應在組織的質(zhì)量管理體系中展現(xiàn)出更強的參與度與指導，而不僅僅是管理質(zhì)量管理體系。
5．文件化信息
08版中的名詞“文件化的程序”和“記錄”將被FDIS9001中的“文件化信息”所替代， “信息”應在組織內(nèi)得到控制和保持。當然，最終還是由組織自身來決定所必要的文件的類型與程度，來控制自身的質(zhì)量管理體系。
6．其它的新要求對質(zhì)量管理體系要求的變化，還包括：
１）對策劃、實施和改進質(zhì)量管理體系的過程方法的執(zhí)行給出了細化的要求
２）根據(jù)對自身質(zhì)量績效的影響，識別人員必要的能力
３）識別和維護好所需的知識，以確保組織能實現(xiàn)產(chǎn)品和服務的要求
４）基于風險大小來確定適合于所有外部供方的控制類型和程度
7．結構和術語
FDIS標準結構遵從于Annex SL所規(guī)范的通用ISO標準結構，以確保最終的ISO 9001標準與其它的管理體系標準保持一致。Annex SL架構應用在ISO 9001中，不僅僅只是當做一個模板，而是力求將質(zhì)量管理體系以一種更趨一致更合理的方式展現(xiàn)。
特別要注意的一點是對于已經(jīng)按照9001 要求建立起質(zhì)量管理體系的組織，標準并沒有要求去改變當前其質(zhì)量管理體系已有的程序或文件架構，以及正在使用的術語，這一點在FDIS 9001標準中有進一步詳細說明。
8．ISO 9001:2008轉版計劃已經(jīng)取得ISO 9001:2008證書的組織將有三年的過渡期轉換成新版ISO 9001:2015證書。根據(jù)現(xiàn)在的預計發(fā)布時間，轉版過渡期將于2018年9月結束。
