根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)等要求，自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性(以下簡稱BE)試驗由審批制改為備案管理。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、注冊申請人應(yīng)按照藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求開展BE試驗研究，確保研究的科學(xué)性、倫理合理性及研究資料的真實性、準(zhǔn)確性，研究過程可追溯性。
二、注冊申請人如需進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局“化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺”(以下簡稱備案平臺，網(wǎng)址：www.chinadrugtrials.org.cn)，按要求填寫備案信息，提交備案資料，獲取備案號。
三、在填寫備案信息前，注冊申請人需將試驗方案提請承擔(dān)BE試驗的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會倫理審查，并與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)簽署B(yǎng)E試驗合同。
四、注冊申請人需監(jiān)督承擔(dān)BE試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人按試驗方案組織BE試驗。BE試驗完成后，由注冊申請人向食品藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊申請并提交相關(guān)資料。
五、各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的注冊申請人、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所開展的BE試驗進(jìn)行日常監(jiān)督管理，并對注冊申請人完成的BE試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性進(jìn)行核查。核查通過后，由核查人員起草核查意見，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)同志簽發(fā)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對注冊申請人的備案資料進(jìn)行分析和技術(shù)評估，對備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風(fēng)險的，及時告知注冊申請人，終止BE試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在技術(shù)審評過程中，可對備案資料和BE試驗完成后的注冊申請相關(guān)資料提出有因核查和抽樣檢驗;發(fā)現(xiàn)真實性存在問題的，將不予批準(zhǔn)其申請，并向社會公開真實性方面存在的問題;必要時予以立案調(diào)查，追究注冊申請人和臨床試驗責(zé)任人的責(zé)任，以及當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門有關(guān)人員的監(jiān)管責(zé)任。
七、對2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請，注冊申請人可以繼續(xù)通過原有程序?qū)徳u審批后開展BE試驗，也可以主動撤回原注冊申請按本公告要求備案后開展BE試驗。
八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告規(guī)定情形的化學(xué)藥開展BE試驗的注冊申請。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月1日
