實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中常見問題
2013-07-09
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一、關(guān)于認(rèn)可規(guī)則
1.某實(shí)驗(yàn)室工作人員以CNAS-RL01第10.1.1條“變更通知”中“c)認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)依據(jù)……工作范圍……發(fā)生重大改變;”為依據(jù),認(rèn)為校準(zhǔn)能力的擴(kuò)大屬于變更,而不是擴(kuò)項(xiàng)。為種說法是否正確?應(yīng)如何解釋?
答:這種說法不正確。CNAS-RL01第10.1.1條所述變更,是指認(rèn)可范圍內(nèi)的變化,校準(zhǔn)能力擴(kuò)大,擴(kuò)大部分不在認(rèn)可范圍內(nèi),所以不能按變更處理,應(yīng)按擴(kuò)大認(rèn)可范圍(簡稱擴(kuò)項(xiàng))處理。
二、關(guān)于CL10
1.CL10中規(guī)定的技術(shù)管理者不具備,是否此領(lǐng)域不予認(rèn)可?
答:是,化學(xué)領(lǐng)域不予認(rèn)可。
2. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
答:CL10中的“注”是對正文的解釋,或舉例。
3. CL10在定期使用中間點(diǎn)的校準(zhǔn)標(biāo)樣檢查校準(zhǔn)曲線會(huì)造成誤導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室以為制作一條校準(zhǔn)曲線只要滿足上述要求可長期使用,不正確使用方法!不符合分析化學(xué)基本要求!如何處理?
答:CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,有境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室,也有境外實(shí)驗(yàn)室,CL10規(guī)定的是最低要求,也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)。
4.申請的化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達(dá)不到CL10要求怎么辦?是否可以推薦了其化學(xué)技術(shù)能力,但沒有推薦化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人?
答:如果實(shí)驗(yàn)室某個(gè)領(lǐng)域沒有符合要求的授權(quán)簽字人,則該領(lǐng)域的能力不予認(rèn)可。
5.CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實(shí)驗(yàn)室從事化學(xué)檢測的人員具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)??埔陨系膶W(xué)歷,或者具有10年以上化學(xué)檢測工作經(jīng)歷,該條款在某些實(shí)驗(yàn)室的化學(xué)檢測人員的工作年限會(huì)達(dá)不到,能否有個(gè)比例,使沒有相關(guān)專業(yè)??埔陨蠈W(xué)歷而從事化學(xué)檢測的人員,通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)取得上崗證,在工作中學(xué)習(xí)積累工作經(jīng)驗(yàn)和工作年限。如評審中出現(xiàn)該不符合項(xiàng),實(shí)驗(yàn)室除招有資質(zhì)的人員難于整改。如招不到符合條件的人員,該不符合項(xiàng)關(guān)閉不了,評審組難于限制化學(xué)檢測能力。
答:此條款是強(qiáng)制性要求,比例是100%。對于人員不能滿足要求,或相關(guān)不符合項(xiàng)不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改的,則相應(yīng)項(xiàng)目不予認(rèn)可。此類不符合項(xiàng)的整改驗(yàn)收,應(yīng)安排現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證,包括安排現(xiàn)場試驗(yàn)。
6. CNAS-CL10:2012 于2012年6月11日發(fā)布,2013年1月1日實(shí)施。在2013年1月1日前,評審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未按照CNAS要求進(jìn)行自查,和實(shí)驗(yàn)室的做法不符合新的應(yīng)用說明要求,應(yīng)如何處理。
答:①現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室沒有進(jìn)行自查的,評審組應(yīng)提醒實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自查。②如果評審依據(jù)是舊版文件,即使實(shí)驗(yàn)室沒有按照新版文件操作,評審組也不能開不符合項(xiàng),只能是提醒實(shí)驗(yàn)室。
7.化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按CL10要求是要按計(jì)劃進(jìn)行核查。但在CL01中只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許,應(yīng)進(jìn)行…,按哪個(gè)要求進(jìn)行評定。
答:應(yīng)執(zhí)行CL10文件,因?yàn)閼?yīng)用說明文件是對通用認(rèn)可準(zhǔn)則(CL01)要求的明確和細(xì)化,允許其要求高于通用認(rèn)可準(zhǔn)則。
8.CL10對技術(shù)負(fù)責(zé)人的要求,在司法鑒定機(jī)構(gòu)中,如公安司法鑒定機(jī)構(gòu)中其角色是要求理化室技術(shù)負(fù)責(zé)人,還是機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人之一?
答:是認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)管理層中的1人,如果理化室只是司法鑒定機(jī)構(gòu)中的1個(gè)部門,則應(yīng)是機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人之一。
三、關(guān)于檢測經(jīng)歷
1.認(rèn)可說明中關(guān)于檢測經(jīng)歷,如何理解?對于同類產(chǎn)品,其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測項(xiàng)目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測項(xiàng)目覆蓋,可不可以視其為有經(jīng)歷?
答:①如果實(shí)驗(yàn)室從沒做過該產(chǎn)品的檢測,即使能被其他產(chǎn)品覆蓋,也不能認(rèn)可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認(rèn)可的是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常開展的檢測活動(dòng)。②如果實(shí)驗(yàn)室以前做過該產(chǎn)品的檢測,只是由于客觀原因,近兩年沒有檢測經(jīng)歷, 而且實(shí)驗(yàn)室也能提供通過試驗(yàn)證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù),可視其為有經(jīng)歷。
2.關(guān)于認(rèn)可周期內(nèi)很少從事檢測的認(rèn)可項(xiàng)目如何認(rèn)定?指的是檢測參數(shù)、檢測方法,還是包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?我國的標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)很多,一系列的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下,是否具有某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷,也可認(rèn)為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應(yīng)檢測經(jīng)歷?
答:很少從事檢測的認(rèn)可項(xiàng)目,既指參數(shù)、方法,也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測參數(shù)、方法相同,還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣,只有完全相同的情況下,才能用某個(gè)或某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷
3.對于原已認(rèn)可的產(chǎn)品或參數(shù),在三年認(rèn)可有效期內(nèi)均無檢測經(jīng)歷也未參加能力驗(yàn)證的,是否在復(fù)評審時(shí)不再維持相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可資格?
答:①如果不能滿足CNAS-RL02的要求,則不能維持認(rèn)可。②如果沒有可獲得的能力驗(yàn)證,則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進(jìn)行了相應(yīng)的質(zhì)控,沒有做質(zhì)控的,不再維持認(rèn)可。
4.關(guān)于檢測經(jīng)歷,不同基質(zhì)的檢測對象,若檢測方法、檢測程序、檢測設(shè)備、檢測條件大致相同,只是樣品的前處理過程有所不同,是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能予以認(rèn)可?
答:不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能認(rèn)可,因?yàn)闆]有檢測經(jīng)歷,則方法驗(yàn)證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測結(jié)果,如果沒有檢測經(jīng)歷,也不能證明實(shí)驗(yàn)室已很好地掌握了前處理的方法。
5. 有些單位某個(gè)項(xiàng)目可能3年來都沒有檢測過,該項(xiàng)目根據(jù)要求必須保留,而且該單位完全有能力做這個(gè)項(xiàng)目,在監(jiān)督評審和復(fù)評審應(yīng)如何評審該項(xiàng)目。
答:①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個(gè)認(rèn)可周期內(nèi),現(xiàn)場評審至少要見證1次現(xiàn)場試驗(yàn)。
四、關(guān)于測量溯源
1.實(shí)驗(yàn)室對溯源結(jié)論為“合格”的檢定證書,是否需要確認(rèn)?
答:需要確認(rèn)。因?yàn)閮x器設(shè)備檢定合格,但不一定能夠滿足檢測/校準(zhǔn)的需要。
2. 經(jīng)過CNAS認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室出具的“測試/檢測”報(bào)告、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室出具的“測量”證書,均不可用于儀器溯源嗎?
答:不可以用于儀器溯源。因?yàn)闄z測和校準(zhǔn)不同,檢測是使用儀器設(shè)備按照相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,校準(zhǔn)是使用能夠溯源至國家基準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行。校準(zhǔn)對環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等的要求往往要比檢測嚴(yán)格。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室一般在沒有校準(zhǔn)規(guī)范的情況下才會(huì)出具“測量”證書,這種情況不在CNAS的認(rèn)可范圍內(nèi),所以不能滿足量值溯源的要求。
3.法定機(jī)構(gòu)依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范出具的校準(zhǔn)證書可否承認(rèn)。
答:如果該實(shí)驗(yàn)室未獲得認(rèn)可,則不承認(rèn)其量值溯源性。
4.按照JJF1069考核取得的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)(如各省計(jì)量院)校準(zhǔn)能力授權(quán)出具校準(zhǔn)證書,如何處理?(注:上述能力尚未獲得CNAS認(rèn)可)
答:不承認(rèn)其量值溯源性。
5.按照JJF1033計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范要求,部分JJF校準(zhǔn)規(guī)范只允許出具校準(zhǔn)證書,承認(rèn)嗎?(注:上述能力尚未獲得CNAS認(rèn)可)
答:不承認(rèn)其量值溯源性。
6.監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實(shí)驗(yàn)室新添置的進(jìn)口設(shè)備使用供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行溯源,而供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室不能提供標(biāo)物溯源至“CNAS 承認(rèn)BIPM(國際計(jì)量局)框架下,簽署MRA(互認(rèn)協(xié)議)并能證明可溯源至SI 國際單位制的國家計(jì)量基(標(biāo))準(zhǔn)或經(jīng)濟(jì)體的參考標(biāo)準(zhǔn)”(CNAS-CL06:2011 4.1.3),實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)調(diào)類似情況在國內(nèi)其他認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室普遍存在,如何處理?
答:如果是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是可以承認(rèn)的。
7.在信息安全、軟件測試實(shí)驗(yàn)室中,使用進(jìn)口測試儀器比例較高,且更新?lián)Q代十分快,特別是網(wǎng)絡(luò)性能測試(從10兆、百兆、千兆到10萬兆,如思博倫公司的SmartBit6000B、)、軟件效率測試(并發(fā)數(shù)量,如惠普公司的LoadRunner)等,這些進(jìn)口設(shè)備(軟件)沒有可以校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu),通常所能做的只能是實(shí)驗(yàn)室間的比對,行業(yè)內(nèi)也沒有要求不確定度。請問,在實(shí)驗(yàn)室評審中該如何評價(jià)其量值溯源和不確定度?
答:此種情況允許實(shí)驗(yàn)室僅做功能核查。關(guān)于不確定度的要求具體參見相關(guān)應(yīng)用說明。
五、關(guān)于內(nèi)部校準(zhǔn)
1.如對小容量玻璃量器的校準(zhǔn):檢測實(shí)驗(yàn)室派出相應(yīng)人員經(jīng)省(直轄市)技術(shù)監(jiān)督局組織的培訓(xùn)、考核、授權(quán);技術(shù)監(jiān)督局對內(nèi)部校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行了計(jì)量檢定,對環(huán)境條件進(jìn)行了考查,后對該實(shí)驗(yàn)室依據(jù)JJG***標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行小容量玻璃量器內(nèi)部校準(zhǔn)進(jìn)行了建標(biāo)授權(quán)。象這種情況能否認(rèn)可其對小容量玻璃量器的內(nèi)部校準(zhǔn)能力。
答:對內(nèi)部校準(zhǔn)能力的確認(rèn),要按CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定,由相應(yīng)校準(zhǔn)評審員進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。未經(jīng)校準(zhǔn)評審員確認(rèn)的內(nèi)部校準(zhǔn),不能確認(rèn)其相應(yīng)的檢測能力。建標(biāo)不能作為內(nèi)部校準(zhǔn)能力的確認(rèn),因?yàn)镃NAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,也都通過了建標(biāo)考核,同樣要通過現(xiàn)場評審才能認(rèn)可其校準(zhǔn)能力。
2.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)問題:實(shí)驗(yàn)室建了標(biāo),如何處理,組長處理方式不一。
答:①實(shí)驗(yàn)室即使建標(biāo),在現(xiàn)場評審時(shí)仍應(yīng)評審其內(nèi)部校準(zhǔn)的能力。②CNAS項(xiàng)目主管、評審組都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》,現(xiàn)場評審時(shí)派相應(yīng)校準(zhǔn)評審員評審內(nèi)部校準(zhǔn)能力。
3.目前,開展內(nèi)部校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室一是由于沒有找到合適的供應(yīng)商,二是出于節(jié)約經(jīng)費(fèi)的考慮?,F(xiàn)場評審中,還未見到實(shí)驗(yàn)室申請內(nèi)部校準(zhǔn)能力,往往是到現(xiàn)場才發(fā)現(xiàn)開展內(nèi)部校準(zhǔn),但一般評審組里沒有校準(zhǔn)評審員,實(shí)驗(yàn)室也未能按照內(nèi)部校準(zhǔn)的要求開展工作,實(shí)驗(yàn)室僅僅是使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以檢測有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)果在允許誤差范圍內(nèi)來判定儀器設(shè)備正??捎谩,F(xiàn)場評審是不知如何把握?
答:CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》中已明確,實(shí)驗(yàn)室有內(nèi)部校準(zhǔn)但未提前申報(bào),現(xiàn)場評審時(shí)發(fā)現(xiàn),評審組中沒有相應(yīng)校準(zhǔn)人員時(shí),使用依靠內(nèi)部校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)量值溯源的儀器設(shè)備檢測的相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。
4. 監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實(shí)驗(yàn)室有內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng),依據(jù)國家發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程,校準(zhǔn)人員經(jīng)實(shí)驗(yàn)室自行培訓(xùn)考核合格,參考標(biāo)準(zhǔn)及輔助設(shè)備送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定合格,實(shí)驗(yàn)室有校準(zhǔn)記錄(有不確定度信息)或檢定記錄(有合格結(jié)果),記錄格式內(nèi)容符合規(guī)范或規(guī)程要求,涉及到內(nèi)部校準(zhǔn)項(xiàng)目,能否予以維持認(rèn)可?
答:按照CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》,監(jiān)督評審時(shí)應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn),如果項(xiàng)目主管沒有派相應(yīng)校準(zhǔn)評審員,具體情況可與項(xiàng)目主管溝通、處理。
六、關(guān)于不確定度
1.CNAS-CL07:2011版發(fā)布后,對檢測實(shí)驗(yàn)室不確定度評定的要求如何掌握,是否嚴(yán)格執(zhí)行“檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力對每一項(xiàng)有數(shù)值要求的測量結(jié)果進(jìn)行測量不確定度評估”?
答:CL07是要求類文件,必須嚴(yán)格執(zhí)行。
2.在指示類儀器CMC數(shù)值比其分辨率還小,合理嗎?如游標(biāo)卡尺分辨率為0.02mm,CMC表示為U=12μm(k=2),行嗎?
答:這個(gè)例子是可以的,校準(zhǔn)分度值0.02mm的游標(biāo)卡尺,讀數(shù)與刻線不重合時(shí),可以估讀至0.01mm,校準(zhǔn)結(jié)果的CMC可以是12μm。
3. 檢測報(bào)告的內(nèi)容通常不給出測量不確定度,可否。
答:檢測報(bào)告是否給出不確定度,要根據(jù)情況而定,CNAS-CL07《不確定度要求》中規(guī)定了檢測實(shí)驗(yàn)室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實(shí)驗(yàn)室不需要在所有檢測報(bào)告上報(bào)告不確定度,但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備對每個(gè)出具數(shù)值的檢測結(jié)果進(jìn)行不確定度評估的能力。
4.部分實(shí)驗(yàn)室,特別是第一方的實(shí)驗(yàn)室,對來自客戶關(guān)于“檢測結(jié)果的不確定度描述”無要求,由于此類評價(jià)相對復(fù)雜,現(xiàn)場如何掌握?
答:按照準(zhǔn)則要求,實(shí)驗(yàn)室要有人員要具備評估測量不確定度的能力,現(xiàn)場評審時(shí)要進(jìn)行考核。即使客戶沒有此類要求,實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)有評估測量不確定度的能力,這是標(biāo)準(zhǔn)的要求,不可缺省。
七、關(guān)于認(rèn)可標(biāo)識(shí)
1. 未加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告中出現(xiàn)了未認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),且未加以說明,或報(bào)告未經(jīng)過CNAS認(rèn)可的授權(quán)簽字人簽字而簽發(fā),是否構(gòu)成不符合項(xiàng)?
答:分情況而定。如果報(bào)告中聲稱獲得了CNAS認(rèn)可,而未獲認(rèn)可項(xiàng)目未注明或簽發(fā)報(bào)告的人員未獲認(rèn)可,則構(gòu)成不符合。如果報(bào)告中出沒有聲稱獲得認(rèn)可,則不構(gòu)成不符合。
八、關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定及食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定
2.有被評審方為取得食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資格,僅申請1-2個(gè)商品,而又涉及的次要、簡單的理化項(xiàng)目,接受對其評審是否恰當(dāng)?
答:按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求的解釋,如果實(shí)驗(yàn)室僅申請次要項(xiàng)目,是不予以認(rèn)可的。
3.在食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定里申請認(rèn)可產(chǎn)品為水,現(xiàn)場了解是生產(chǎn)用水或養(yǎng)殖用水,能否納入食品范疇來給予推薦認(rèn)可。
答:食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的受理權(quán)限是認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室部,評審組現(xiàn)場評審時(shí)僅對經(jīng)認(rèn)監(jiān)委受理的申請書中申請的能力是否具備進(jìn)行確認(rèn)。相關(guān)情況應(yīng)在評審報(bào)告中說明。
九、檢測標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)變更
1. 建議對標(biāo)準(zhǔn)變更申報(bào)定個(gè)時(shí)間規(guī)定,如有一新標(biāo)準(zhǔn)于2011年11月1日實(shí)施,有的實(shí)驗(yàn)室(包括檢查機(jī)構(gòu))在實(shí)施之日后的三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)變更申報(bào),但有的實(shí)驗(yàn)室卻在半年或一年后(或更長時(shí)間)才進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更申報(bào)。(目的是在開具不符合項(xiàng)或不予確認(rèn)時(shí)有個(gè)可操作的依據(jù)。籠統(tǒng)規(guī)定“及時(shí)申報(bào)”有時(shí)不符實(shí)際情況)
答:CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》“認(rèn)可變更的要求”中規(guī)定獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生包括標(biāo)準(zhǔn)變更在內(nèi)的一系列變更,應(yīng)立即通知CNAS。“立即”的含義是應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)申報(bào)。在目前正在修訂的RL01中已明確具體時(shí)限。
2.標(biāo)準(zhǔn)變更申請已提交CNAS后,如檢測方法無實(shí)質(zhì)性變化,可否在檢測報(bào)告中注明后繼續(xù)使用CNAS標(biāo)識(shí)?
答:不可以。必須經(jīng)CNAS認(rèn)可后,才可在檢測報(bào)告上使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。
3.等同采用國外標(biāo)準(zhǔn)的需要中外標(biāo)準(zhǔn)分別認(rèn)可嗎?
答:必須按照中外標(biāo)準(zhǔn)分別認(rèn)可。
4. 某實(shí)驗(yàn)室申請的酒精中純度和雜質(zhì)檢測項(xiàng)目,所用的標(biāo)準(zhǔn)為GB***,該國標(biāo)中雜質(zhì)測試引用了某行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SY***,該行標(biāo)是否需要單獨(dú)拿出認(rèn)可?
答:需要單獨(dú)拿出認(rèn)可。
5.超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法,在能力表述時(shí),何種情況表述為標(biāo)準(zhǔn)方法,何種情況表述為自編方法(標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP)?
答:①通過方法確認(rèn),能夠按照標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測/校準(zhǔn)時(shí),可以表述為標(biāo)準(zhǔn)方法。②通過確認(rèn),需要修改采用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行認(rèn)可。
6.被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中,其內(nèi)容較為簡單,其引用或執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)(按項(xiàng)目執(zhí)行),這個(gè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否要申請認(rèn)可。
答:要申請認(rèn)可。
7.關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的表述 申報(bào)的一種參數(shù),是否可以列入不同檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)?例如:申報(bào)“氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量”參數(shù),在檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)中列入了氣相色譜-質(zhì)譜法,快速檢測,高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003,②動(dòng)物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003,③植物性食品中有機(jī)磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003,④蔬菜中有機(jī)磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的快速檢測GB/T 5009.199-2003,⑤水果和蔬菜中500種農(nóng)藥及相關(guān)化學(xué)品殘留量的測定 氣相色譜-質(zhì)譜法GB/T 19648-2006。
答:一個(gè)參數(shù)可以申報(bào)多種方法標(biāo)準(zhǔn),但檢測對象應(yīng)準(zhǔn)確界定。
8.在評審中,常遇到通用準(zhǔn)則作為認(rèn)可項(xiàng)目,但無具體標(biāo)準(zhǔn)/方法,無具體作業(yè)指導(dǎo)書。
答:原則上僅申請通用方法準(zhǔn)則的項(xiàng)目,不予認(rèn)可。因?yàn)樗械臋z測活動(dòng),大都不能直接將樣品放在儀器上檢測,而是要先經(jīng)過樣品處理、樣品制備等過程,這些過程直接影響到檢測結(jié)果。
9.如果以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請認(rèn)可,那么現(xiàn)場評審時(shí),除了確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中申請的參數(shù)外,對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中其他內(nèi)容如何評審能力,還需確認(rèn)嗎?
答:認(rèn)可評審的是檢測/校準(zhǔn)能力,對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需要確認(rèn)的也是實(shí)驗(yàn)室申請的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的檢測能力的內(nèi)容,對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不涉及檢測能力的內(nèi)容不在認(rèn)可評審范圍內(nèi)。
10.以下超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以認(rèn)可?超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以作為偏離?是否應(yīng)該作為非標(biāo)方法?認(rèn)可參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的參數(shù)之外;檢測對象在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。
答:以上都屬超范圍使用標(biāo)準(zhǔn),此種情況實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn) ,評審組應(yīng)核查非標(biāo)方法確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,并對非標(biāo)方法的技術(shù)可靠性進(jìn)行全面分析。
11.很多國外的法規(guī)被認(rèn)可,這些法規(guī)與檢測方法無關(guān)聯(lián),實(shí)驗(yàn)室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認(rèn)可,暗示CNAS承認(rèn)被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的要求,而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)。
答:目前法規(guī)可與檢測方法標(biāo)準(zhǔn)一同認(rèn)可,但沒有檢測方法,不能單獨(dú)認(rèn)可法規(guī)。有些法規(guī)出臺(tái)時(shí),一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法,因此實(shí)驗(yàn)室需要選擇合適的方法,并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。
12.如何解決認(rèn)可申請中使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法(如,使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測中的美國EPA標(biāo)準(zhǔn)廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請)在本領(lǐng)域中申請的問題。
答:①實(shí)驗(yàn)室要按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。②如果是參考使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn),則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書,并同時(shí)進(jìn)行認(rèn)可。
十、文件評審和現(xiàn)場評審中的問題
1. WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)的判定依據(jù)?
答:不可以,因?yàn)镾OP是評審員在評審時(shí)遵照執(zhí)行的文件,是對評審提出的要求,不是實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的依據(jù),也不是評審依據(jù)。
2.對于理化檢測實(shí)驗(yàn)室,沒有試樣制備能力的試驗(yàn)室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室沒有焊接能力的時(shí)候如何處理?因?yàn)楹附庸に嚂?huì)影響后期試驗(yàn)的結(jié)果。
答:需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。
3.對于沒有樣品加工的實(shí)驗(yàn)室需要特別關(guān)注,盡管儀器設(shè)備很準(zhǔn),但是樣品加工出現(xiàn)錯(cuò)誤將會(huì)是顛覆性的問題,是否可以作為分包處理?
答:如果樣品加工直接影響到檢測結(jié)果,而實(shí)驗(yàn)室又不具備樣品加工能力時(shí),應(yīng)按如下處理:①若檢測標(biāo)準(zhǔn)中包含樣品加工的要求,則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標(biāo)準(zhǔn)中不包含樣品加工的要求,則在說明欄加以說明。
4. 對于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題:例如沖擊試驗(yàn)有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗(yàn)溫度等;對于布氏硬度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有多達(dá)21個(gè)標(biāo)尺(試驗(yàn)力和壓頭直徑的組合),有的試驗(yàn)室值能做其中一個(gè)標(biāo)尺,有的實(shí)驗(yàn)室可以做很多標(biāo)尺,但是好多評審過的試驗(yàn)室沒有限制,拉伸試驗(yàn)也是一樣的,是否需要限制?
答:需要限制。應(yīng)準(zhǔn)確界定實(shí)驗(yàn)室的能力,對于不具備的能力要加以限制。
5. 在評審中,常遇到已獲認(rèn)可的項(xiàng)目(如等級(jí)保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)評估),但實(shí)驗(yàn)室沒有作業(yè)指導(dǎo)書,且認(rèn)可項(xiàng)目沒有限制(一般限制第五級(jí));
答:評審員在現(xiàn)場評審時(shí),應(yīng)對其不具備的能力進(jìn)行限制。例如IP等級(jí),對于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級(jí)不能認(rèn)可,應(yīng)在限制范圍中加以限制。評審組有權(quán)對已認(rèn)可的項(xiàng)目根據(jù)現(xiàn)場評審結(jié)果予以相應(yīng)限制。
6.對于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場地開展檢測的,或與其他機(jī)構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進(jìn)行檢測項(xiàng)目合作(如完全利用他人的設(shè)備、場地甚至人員)的,相應(yīng)項(xiàng)目是否不能被認(rèn)可?
答:不能認(rèn)可此種情況
7.新版實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書4.4.12條款規(guī)定:“評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審策劃的情況向項(xiàng)目主管匯報(bào)”。具體的匯報(bào)內(nèi)容和方式應(yīng)該如何?如:是否需報(bào)書面或電子版的材料?評審員及組長是否還需上報(bào)《現(xiàn)場評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等,希望明確一下,統(tǒng)一起來。
答:可以是紙質(zhì)版,也可以是電子郵件。報(bào)評審材料時(shí)不再要求報(bào)“評審策劃方案表”,CNAS-WI14-01中已刪除了此表。
8.現(xiàn)場評審時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備,是開具不符合項(xiàng)還是取消相應(yīng)參數(shù)(非整個(gè)項(xiàng)目)?現(xiàn)場評審缺少檢測設(shè)備,開不符合,關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以?有的實(shí)驗(yàn)室造假。
答:視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備,則不予推薦認(rèn)可。如果缺少的是輔助設(shè)備,且在整改期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室能夠采購到儀器設(shè)備,并且完成相應(yīng)工作,可以開不符合項(xiàng),但要現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作,或整改驗(yàn)收不合格,則對相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。
缺少設(shè)備的不符合,不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗(yàn)收,現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證,需要時(shí),還要考慮安排現(xiàn)場試驗(yàn)。
9. 持有國外無損檢測機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國內(nèi)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測的確認(rèn)?反之,持有國內(nèi)無損檢測機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國外檢測方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測的確認(rèn)?
答:持什么證書做什么標(biāo)準(zhǔn)!即便是國內(nèi)證書也有很多種,做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證,做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機(jī)械學(xué)會(huì)發(fā)的證,航空海洋都是一樣!水利電力石油等沒有特殊要求時(shí)都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。
10.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了一個(gè)以上的技術(shù)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人,在體系文件中又未明確其職責(zé),是否可以開不符合?
答:可以開不符合。因?yàn)槊總€(gè)技術(shù)負(fù)責(zé)人其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會(huì)有不同,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定,由實(shí)驗(yàn)室自己決定。
11.被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應(yīng)用說明,可開不符合項(xiàng)嗎?
答:如果僅是沒有提及應(yīng)用說明,沒有問題,關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個(gè)層次)落實(shí)。
12.組長文審20天不夠,還需要被審機(jī)構(gòu)有修改補(bǔ)充的時(shí)間,建議在文審基本合格后在實(shí)施現(xiàn)場評審。
答:20天是指組長審查文件,給出審查意見的時(shí)間,不包括被評審機(jī)構(gòu)整改的時(shí)間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn),存在影響現(xiàn)場評審的問題,需實(shí)驗(yàn)室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場評審的,可選擇“暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審,可與項(xiàng)目主管溝通后,將問題反饋給被評審機(jī)構(gòu)整改,待現(xiàn)場評審時(shí)跟蹤整改情況。
13.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更,未向CNAS辦理變更手續(xù)。
答:①管理人員等變更未申請,開不符合項(xiàng)。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請,則要暫停認(rèn)可資格。
14.在評審中會(huì)出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn),而實(shí)驗(yàn)室申請書中未提出更新,如何處理?
答:首先要了解實(shí)驗(yàn)室為什么沒有申請變更,是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問題,還是由于特殊原因?qū)嶒?yàn)室需要使用作廢標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者,由應(yīng)開相應(yīng)不符合項(xiàng),實(shí)驗(yàn)室如果現(xiàn)場提出變更要求,則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理(6.5.1)。
15.實(shí)驗(yàn)室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié),操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。
答:①當(dāng)時(shí)評審組與實(shí)驗(yàn)室有爭議。②此為不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書,不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。
16.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規(guī)定,開不符合項(xiàng)。②如果實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場提出變更要求,如評審組具備能力,則進(jìn)行確認(rèn),否則不予確認(rèn),要求實(shí)驗(yàn)室向CNAS提交變更申請。
17.實(shí)驗(yàn)室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如何確認(rèn)?是否加注限定范圍后確認(rèn)?
答:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。
18.申請的項(xiàng)目,現(xiàn)場核查時(shí)沒有相應(yīng)的對照品(標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣)。
答:現(xiàn)場評審時(shí),沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況,不予認(rèn)可。
19.現(xiàn)場試驗(yàn)安排有比例要求嗎?擴(kuò)項(xiàng)的現(xiàn)場試驗(yàn)比例要比維持認(rèn)可的多嗎?
答:現(xiàn)場試驗(yàn)沒有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗(yàn)的要求。現(xiàn)場試驗(yàn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。
20.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。
答:①如屬對方法掌握不正確,則不推薦該項(xiàng)目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗(yàn)對方法的偏離,開不符合項(xiàng),要求實(shí)驗(yàn)室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù),制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。
21.對新申請擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)場試驗(yàn)安排:每個(gè)產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗(yàn)見證還是同類產(chǎn)品(主要檢測參數(shù)相同)安排一種?
答:主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品,可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實(shí)驗(yàn),用難度大的覆蓋難度小的,同時(shí)必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間,相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。
22.已獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中,如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421:1975已作廢,上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能否維持認(rèn)可?
答:可以維持認(rèn)可,但推薦認(rèn)可作廢標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)在“說明”欄注明理由。
23.一些實(shí)驗(yàn)室整改工作不到位,體現(xiàn)在:①盡管不符合項(xiàng)報(bào)告已明確,但實(shí)驗(yàn)室理解不足,造成整改不到位;②整改就是糾正,無措施;是否在進(jìn)行整改后一段時(shí)間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問題,也無法體現(xiàn)跟蹤驗(yàn)證;③整改就是補(bǔ)記錄,并且補(bǔ)得很完善,幾乎可將評審的不符合項(xiàng)給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時(shí)間已過期。
答:①充分溝通,并在評審報(bào)告中說明。②查看實(shí)驗(yàn)室的原因分析是否到位,要求實(shí)驗(yàn)室制定糾正措施。③整改不允許補(bǔ)記錄、改記錄,應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實(shí)驗(yàn)室的原因不能按期完成整改,評審組可建議暫停認(rèn)可資格,如實(shí)上報(bào)。在末次會(huì)上應(yīng)將此種情況明確告知實(shí)驗(yàn)室。
24.組長進(jìn)行申請資料審核時(shí),因?qū)I(yè)限制,不能對所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評審,如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報(bào)告、不確定度評估等,會(huì)給現(xiàn)場評審帶來一些問題。
答:評審組長可以向項(xiàng)目主管提出需求,由項(xiàng)目主管確定技術(shù)評審員后,由技術(shù)評審員進(jìn)行審查。
25.實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng),現(xiàn)場評審時(shí)如實(shí)驗(yàn)室提供不出“開展新項(xiàng)目的模擬實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告,及本單位審核批準(zhǔn)材料,如何處理?
答:對于擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目如果實(shí)驗(yàn)室沒有進(jìn)行過驗(yàn)證,則現(xiàn)場評審時(shí)不予確認(rèn),不推薦認(rèn)可。
十一、關(guān)于授權(quán)簽字人
1.檢測報(bào)告簽字部分只有批準(zhǔn)是授權(quán)簽字人手簽體,審核和檢驗(yàn)人是用人員代碼表示(打印件),實(shí)驗(yàn)室說是為了人員保密。
答:只要實(shí)驗(yàn)室對人員代碼有明確規(guī)定,不會(huì)造成混淆,且能夠追溯,是可以的。
2.多場所實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人問題:總部實(shí)驗(yàn)室外的異地實(shí)驗(yàn)室僅做試驗(yàn),提供測試原始記錄,傳送給總部,由總部實(shí)驗(yàn)室出報(bào)告,卻申請了幾名總部實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人作為異地實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實(shí)驗(yàn)室只是試驗(yàn)場所,未包括檢測的全部過程,不具備出具報(bào)告的能力,授權(quán)簽字人不應(yīng)認(rèn)可。
答:證書附件中,認(rèn)可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報(bào)告的地址,而不是試驗(yàn)地址。
3.如果1個(gè)授權(quán)簽字人涉及多個(gè)領(lǐng)域(化學(xué)、物理、無損等)如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限;如果無??茖W(xué)歷時(shí)就工作年限10年滿足,此時(shí)對多領(lǐng)域如何把握?如兩個(gè)領(lǐng)域要求20年?還是10年只能考慮1個(gè)領(lǐng)域?,10年工作經(jīng)驗(yàn)兩個(gè)領(lǐng)域都不滿足?
答:如果學(xué)歷不滿足,則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個(gè)領(lǐng)域,而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。
4. 如果實(shí)驗(yàn)室只有一名授權(quán)簽字人,也沒有代理人,是否可以說實(shí)驗(yàn)室人員不足夠?
答:如果實(shí)驗(yàn)室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠,則不能說實(shí)驗(yàn)室人員不夠。
5.應(yīng)用說明要求實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個(gè)人是授權(quán)簽字人,如果不推薦將無法出具報(bào)告,這點(diǎn)如何掌控?
答:實(shí)驗(yàn)室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時(shí),不予認(rèn)可。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的認(rèn)可是由檢測/校準(zhǔn)能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。
十二、關(guān)于評審報(bào)告
1. 評審報(bào)告附件3.2(現(xiàn)場試驗(yàn)記錄)序號(hào)最好與附表3或附表2一致,如果用申請書序號(hào),現(xiàn)場評審易出錯(cuò)!操作也不方便。
答:不能與附表2或附表3對應(yīng),因?yàn)椋孩購倪壿嬌险f,先完成附件3.2(新版報(bào)告的附件3),后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認(rèn)的,將不會(huì)出現(xiàn)在附表2或附表3中,無法對應(yīng)。③附件3.2是對申請能力的確認(rèn),所以應(yīng)對應(yīng)申請書。監(jiān)督評審時(shí),可對應(yīng)到證書附件的序號(hào)。
2.有時(shí)評審報(bào)告已由評審員簽字,但在整改過程中,評審報(bào)告的有些內(nèi)容已經(jīng)變化,比如有的能力需在附表2中刪除(不予推薦),評審組長是否可以“劃改”(按準(zhǔn)則要求)予以修正?
答:可以,但要在整改驗(yàn)收情況中說明。
3.評審報(bào)告中增加的“質(zhì)量監(jiān)控方式”描述不包括“能力驗(yàn)證計(jì)劃”?是否應(yīng)合二為一?
答:能力驗(yàn)證只是質(zhì)控方式中的一種,一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控不可能僅靠能力驗(yàn)證。如果此欄與“能力驗(yàn)證”欄合并,其結(jié)果很可能是只填寫能力驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容。
4.新評審報(bào)告正文和附表2中都要評審員確認(rèn)的序號(hào)嗎?是否重復(fù)?
答:都要評審員確認(rèn)的序號(hào),含義不同。正文是從分工角度對整個(gè)評審情況(評審報(bào)告)的確認(rèn),附表是對推薦認(rèn)可的能力的確認(rèn)。
5.在一個(gè)自來水公司檢測中心的復(fù)評+擴(kuò)項(xiàng)評審時(shí),實(shí)驗(yàn)室在已經(jīng)認(rèn)可的部分水質(zhì)檢測項(xiàng)目中新增了檢測方法,但同時(shí),實(shí)驗(yàn)室又減少了原認(rèn)可的食品及食品添加劑的檢測領(lǐng)域,請問:此種情況授權(quán)簽字人的“授權(quán)范圍變化”如何填寫?
答:按填寫說明,可以只填寫“授權(quán)范圍變化”。
6.隨著實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)增加,有的實(shí)驗(yàn)室在本部之外建立有試驗(yàn)基地。如果實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)接收、報(bào)告簽發(fā)等均在本部,試驗(yàn)基地距本部較近、且僅定位于是進(jìn)行試驗(yàn)的場所,評審報(bào)告附表1、2是否需要分開描述?
答:由于簽發(fā)報(bào)告在本部,因此附表1不用分開描述。但試驗(yàn)地點(diǎn)不同,附表2必須分開描述。
7.實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告附表2中檢測對象序號(hào)及項(xiàng)目/參數(shù)序號(hào)填寫問題。評審過程中,實(shí)驗(yàn)室申請的一些檢測對象或項(xiàng)目/參數(shù)常會(huì)因不具備認(rèn)可條件而不予認(rèn)可而刪除,從而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室申請書附表2-1與實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告附表2的二種序號(hào)存在差異,本人也沒發(fā)現(xiàn)CNAS相關(guān)文件中對此有具體的處理規(guī)定說明。希望本次會(huì)議明確一下在出現(xiàn)此種情況時(shí),實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告附表2的序號(hào)及其相應(yīng)內(nèi)容的填寫方法。
答:各按各的序號(hào)填寫。申請書附表2-1與實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告附表2的序號(hào)有可能不一致。
8.在評審中有擴(kuò)項(xiàng),但是領(lǐng)域沒有變化,授權(quán)簽字人的考核時(shí)是否按照擴(kuò)大領(lǐng)域考核,附表1推薦認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的備注欄如何填寫,尤其是監(jiān)督評審時(shí),是否需要提供附表1。
答:有擴(kuò)項(xiàng),授權(quán)簽字人的授權(quán)范圍就有可能變化,因此“備注”欄可填寫 “授權(quán)范圍變化”。監(jiān)督評審時(shí),如授權(quán)簽字人及授權(quán)范圍沒有變化可不填寫附表1。
9.對于監(jiān)督評審,附表2是否可以不填寫報(bào)CNAS?對于擴(kuò)項(xiàng)和變更部分,只需單獨(dú)形成附表2即可?
答:監(jiān)督評審時(shí),如果認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)沒有變化,可不填寫評審報(bào)告附表2。如果標(biāo)準(zhǔn)有變更,或進(jìn)行監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)評審,附表2可僅填寫變更和擴(kuò)項(xiàng)的內(nèi)容,但要在“說明”欄注明。
10.評審報(bào)告附件6實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)記錄表中,“CNAS認(rèn)可要求”是否用于判定文件的符合性?“管理體系文件”和“檢測/校準(zhǔn)方法”用于判定實(shí)施性不符合?結(jié)論:“不符合項(xiàng),與 規(guī)定不符合”,這里“規(guī)定”是否統(tǒng)一為“應(yīng)用說明”或CL01對應(yīng)條款。
答:不符合項(xiàng)報(bào)告中,“不符合項(xiàng),與 規(guī)定不符合。”,一般情況下,均填寫CL01、應(yīng)用說明、規(guī)則文件、要求文件。
11.“評審報(bào)告填寫說明”目前與B1版評審報(bào)告不一樣,請大致說明下評審報(bào)告正文•四新增的能力驗(yàn)證、質(zhì)量控制、技術(shù)能力等的描述要點(diǎn)。
答:目前作業(yè)指導(dǎo)書中的“評審報(bào)告填寫說明”已按B1版修改。評審組長培訓(xùn)材料中也有相關(guān)要求。
十三、其他
1.企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)可,可否作為第三方對外出具證書報(bào)告?
答:CNAS認(rèn)可,是對實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可,可否作為第三方機(jī)構(gòu)對外出具證書報(bào)告,還要符合國家法律法規(guī)的要求。例如國家計(jì)量法規(guī)定作為第三方檢測機(jī)構(gòu)對外出具檢測報(bào)告要通過計(jì)量認(rèn)證。
2. 如何定義“多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”?同城,但試驗(yàn)場所分散在幾個(gè)地點(diǎn)的,是否算“多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”?
答:CNAS-RL01中有“多場所實(shí)驗(yàn)室”定義,可以查看。不同的地址,就是不同的場所,即使是同城,也是多場所。
3.定期監(jiān)督評審時(shí),未安排某領(lǐng)域的技術(shù)評審員(譬如電磁兼容),是否可以不監(jiān)督該領(lǐng)域?
答:可與項(xiàng)目主管溝通確認(rèn)。因?yàn)楸O(jiān)督評審有可能 是涉及認(rèn)可的部分技術(shù)能力。
4.檢測報(bào)告后面附有企業(yè)廣告。
答:作為第三方檢測機(jī)構(gòu),此舉不妥。但是作為第一方檢測機(jī)構(gòu),檢測報(bào)告后面附有本企業(yè)的廣告,可以。
5.初次和擴(kuò)項(xiàng)評審申請是否應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供方法驗(yàn)證記錄復(fù)印件給認(rèn)可委?以便順利評審。
答:目前只要求實(shí)驗(yàn)室在申請非標(biāo)方法時(shí)提供方法確認(rèn)記錄,申請標(biāo)準(zhǔn)方法的暫沒要求提供方法驗(yàn)證記錄,將來是否還需要提供,將視情況而定。評審組長在審查申請材料時(shí),如有需要,可要求實(shí)驗(yàn)室提供。
6. 經(jīng)CNAS認(rèn)可的第一方和第二方實(shí)驗(yàn)室能否開展外部客戶委托檢測服務(wù)?這些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為通過CNAS的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有對外出具的檢測報(bào)告的資質(zhì)?
答:實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可只是對能力的認(rèn)可,實(shí)驗(yàn)室能否對外開展檢測服務(wù),提供檢測報(bào)告,還應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。并不是通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可就可以對外開展檢測服務(wù)了。
7.如果企業(yè)把某已經(jīng)建設(shè)好的實(shí)驗(yàn)室(具備合格的場地、設(shè)備、人員)送給一個(gè)公司,有書面的贈(zèng)送文件,場地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi),該實(shí)驗(yàn)室本來是該企業(yè)的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室,為產(chǎn)品出產(chǎn)把關(guān)用的。該公司申請認(rèn)可,這樣可以嗎?
答:只要滿足CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中的認(rèn)可條件,就可以認(rèn)可。CNAS需要判斷該贈(zèng)與合同的法律效力,以及其實(shí)施情況。
8.關(guān)于監(jiān)督評審的設(shè)想:目前3年2次的評審,對實(shí)驗(yàn)室的負(fù)擔(dān)比較大,建議CNAS制訂實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評審的具體規(guī)則(SOP),可以將實(shí)驗(yàn)室對認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則執(zhí)行情況進(jìn)行考核分類,對執(zhí)行好的實(shí)驗(yàn)室可免除現(xiàn)場監(jiān)督評審,只進(jìn)行文件評審。這樣也是對表現(xiàn)好的實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)激勵(lì)措施。
答:首先3年認(rèn)可周期中只有次監(jiān)督評審,而非2次。其次定期監(jiān)督評審時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場評審,是ISO/IEC17011標(biāo)準(zhǔn)的要求,CNAS遵照執(zhí)行。對于分級(jí)管理,CNAS一直在考慮和研究這個(gè)問題,待時(shí)機(jī)成熟后才能實(shí)施。
9.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書B版與A版的區(qū)別。
答:2012年,CNAS組織機(jī)構(gòu)調(diào)整,所有體系文件均由A版升級(jí)為B版,其他無變化。