2016年3月8日，CFDA官網公布了銀杏葉滴丸和銀杏葉軟膠囊中槐角苷檢查項補充檢驗方法。
附件顯示，銀杏葉地位和銀杏葉軟膠囊中槐角苷的檢查均采用高效液相色譜法，值得一提的是，方法所采用的色譜柱，明確規(guī)定為Agilent旗下某型號C18色譜柱，當檢出結果超過20微克每毫升時，判定為陽性檢出。
銀杏葉滴丸收載于2015年版《中國藥典》一部當中，原標準中并未見“槐角苷”檢查項。
CFDA曾在2015年5月開展針對銀杏葉藥品的專項治理，多家上市企業(yè)涉事其中，導致全國大部分銀杏葉制品停產，究其原因，在于企業(yè)出于節(jié)約成本的目的，擅自將生產工藝中的由稀乙醇提取改為用鹽酸提取，用 3% 的稀鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物。不僅每噸能節(jié)約 4000 元成本，而且還能提高產率，縮短基礎工藝流程時間。然而這種工藝嚴重影響藥品安全和療效，在安全性方面，鹽酸提取法會導致提取物中有害成分銀杏酸等的含量增加，從而影響產品的安全性，且鹽酸提取還會對環(huán)境造成一定的危害。
銀杏葉提取物事件與2012年的毒膠囊事件不同，其中一個重要的特征是產品有效成份和雜質等的檢測完全合格，通過銀杏葉制品中是否含有槐角苷，可判斷其提取工藝是否符合相關規(guī)定。
原文：
總局關于發(fā)布銀杏葉滴丸和銀杏葉軟膠囊中槐角苷檢查項
補充檢驗方法的公告(2016年第52號)
中國食品藥品檢定研究院研究制定的《銀杏葉滴丸中槐角苷檢查項補充檢驗方法》和《銀杏葉軟膠囊中槐角苷檢查項補充檢驗方法》已經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，現予發(fā)布。
特此公告。
附件：1.銀杏葉滴丸中槐角苷檢查項補充檢驗方法
2.銀杏葉軟膠囊中槐角苷檢查項補充檢驗方法
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月4日
