日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年第1期(總第9期)國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機(jī)等25個品種703批(臺)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果。具體公告內(nèi)容為：
一、對下列跟蹤抽驗(yàn)中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法從嚴(yán)查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)對相應(yīng)規(guī)格型號產(chǎn)品停產(chǎn)整改，召回相同型號的全部批次產(chǎn)品;同時，要組織對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)立即責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。有關(guān)處置情況應(yīng)及時向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復(fù)生產(chǎn)。
(一)洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)圣光醫(yī)用制品有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，注射件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)沈陽奉達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，色標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四)晉江市康樂乳膠用品有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、對下列抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰。
對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，并由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，并于2016年4月30日前將有關(guān)處置情況向社會公布。
(一)被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及29家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的16個品種34批(臺)，具體為：
1.一次性使用無菌注射器-帶針3家企業(yè)3個產(chǎn)品。沈陽奉達(dá)醫(yī)療器械有限公司、福建省仁德醫(yī)械制造有限公司、常州市回春醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器-帶針，注射針尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2.金屬接骨板2家企業(yè)2批產(chǎn)品。泰州市中興醫(yī)械科技有限公司生產(chǎn)的上肢限制、北京理貝爾生物工程研究所有限公司生產(chǎn)的直型接骨板，彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
3.嬰兒培養(yǎng)箱1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。上海四菱醫(yī)用恒溫設(shè)備有限公司生產(chǎn)的嬰兒培養(yǎng)箱，供電中斷報警不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
4.摻釹釔鋁石榴石(Nd:YAG)激光治療機(jī)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。重慶京渝激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的調(diào)Q Nd:YAG激光治療機(jī)，激光輸出功率(能量)不穩(wěn)定度、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)的HSM-Ⅲ脈沖Nd:YAG激光治療機(jī)，激光準(zhǔn)備指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
5.手術(shù)顯微鏡3家企業(yè)4臺產(chǎn)品。上海軼德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的眼科手術(shù)顯微鏡，蘇州六六視覺科技股份有限公司生產(chǎn)的NZ20A手術(shù)顯微鏡、YZ20系列手術(shù)顯微鏡，成都科奧達(dá)光電技術(shù)有限公司生產(chǎn)的手術(shù)顯微鏡，總放大率誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
6.超聲理療設(shè)備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的全數(shù)字超聲治療儀，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;成都康富科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的超聲電導(dǎo)治療儀，額定輸出功率準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
7.麻醉系統(tǒng)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的麻醉機(jī)，快速供氧、傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
8.牙科非貴金屬鑄造合金(含烤瓷合金)3家企業(yè)5批產(chǎn)品。株式會社RUBY生產(chǎn)的支架鑄造合金、南通市今日高科技材料有限公司生產(chǎn)的牙科用鈷鉻合金(商品名：JINBEG0-FH)、牙科用鎳鉻烤瓷合金(商品名：JINBEG0-N)，固相線和液相線溫度(合金)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南通市今日高科技材料有限公司生產(chǎn)的牙科用鈷鉻烤瓷合金(商品名：JINBEG0-C)固相線和液相線溫度(合金)、線脹系數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;肯納司太立金屬(上海)有限公司生產(chǎn)的齒科鈷鉻支架合金，0.2%規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度Rp0.2不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
9.治療呼吸機(jī)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的呼吸機(jī)，電源軟電線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
10.驗(yàn)光儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。上海雄博精密儀器股份有限公司生產(chǎn)的全自動電腦驗(yàn)光儀，清洗、消毒或滅菌措施不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
11.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑(丙氨酸底物法)1家企業(yè)1批產(chǎn)品。安徽信靈檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒IFCC法，線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
12.風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑(酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法)3家企業(yè)3批產(chǎn)品。珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、北京泰格科信生物科技有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法)，檢出限不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)，陰性符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
13.肌酐(CRE)測定試劑(肌氨酸氧化酶法)2家企業(yè)2批產(chǎn)品。北京科美生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的肌酐(CRE)測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)，重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;四川新健康成生物股份有限公司生產(chǎn)的肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)，線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
14.巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑(酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法)2家企業(yè)2批產(chǎn)品。北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑盒，陰性符合率、陽性符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)，陰性符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
15.葡萄糖(Glu)測定試劑(己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法)1家企業(yè)1批產(chǎn)品。永和陽光(湖南)生物科技有限公司生產(chǎn)的葡萄糖(Glu)診斷試劑盒(氧化法)，線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
16.天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測定試劑(天門冬氨酸底物法)3家企業(yè)3批產(chǎn)品。Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生產(chǎn)的門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(酶法)、四川新健康成生物股份有限公司生產(chǎn)的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC推薦法)、安徽信靈檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒IFCC法，線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的5個品種15批(臺)，具體為：
1.超聲潔牙設(shè)備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。廣州從化生華實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的壓電超聲波潔牙機(jī)、桂林維潤醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的超聲潔牙機(jī)、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生產(chǎn)的Ultrasonic Piezo Scaler、咸陽西北醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司生產(chǎn)的超聲潔牙機(jī)，識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2.超聲理療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。成都康富科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的超聲電導(dǎo)治療儀，識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
3.微波治療設(shè)備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。南京三樂機(jī)電技術(shù)研究所有限公司生產(chǎn)的微波治療機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的微波消融治療儀，控制器和儀表的標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
4.醫(yī)用超聲霧化器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。南京道芬電子有限公司生產(chǎn)的超聲波霧化器，識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
5.治療呼吸機(jī)6家企業(yè)7臺產(chǎn)品。江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司、南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司、江蘇藍(lán)韻凱泰醫(yī)療設(shè)備有限公司、山東瑞得通圓醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的呼吸機(jī)各1批次、深圳市普博科技有限公司生產(chǎn)的呼吸機(jī)2批次，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;SALVIA medical GmbH & Co.KG生產(chǎn)的呼吸機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及347家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的24個品種652批(臺)。
如需了解抽驗(yàn)合格和不合格產(chǎn)品的具體情況，可查看公告附件。
附件：
1.國家醫(yī)療器械跟蹤抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.pdf
2.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.pdf
3.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.pdf
