《意見》提出,到2020年,我國將基本建立適應食品藥品安全監(jiān)管需求、體系完整、結構合理、技術突出的標準體系,標準科學性、有效性、適用性顯著增強。標準管理機制更加健全,基本形成公眾飲食用藥安全有標可保、監(jiān)管執(zhí)法有標可依、市場規(guī)范有標可循、創(chuàng)新驅動有標引領的良好局面。具體目標如下:
(一)食品安全標準與監(jiān)管得到有效銜接,推動修訂農藥殘留限量標準,制定發(fā)布獸藥殘留限量標準。強制性標準得到全方位貫徹實施。
(二)制修訂國家藥品標準3050個,其中中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。
(三)制修訂醫(yī)療器械標準500項,包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項。
針對全民最為關切的食品標準,《意見》強調,我國將進一步提高食品標準科學實用性,保障公眾飲食安全。重點推進食品中農獸藥殘留限量及其檢驗方法、生物毒素、污染物限量等食品安全標準的制修訂,加快保健食品安全國家標準修訂,建立符合食品安全法及其實施條例的保健食品標準體系,加大食品(含食品添加劑)產(chǎn)品標準、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范類標準的參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系,解決方法缺失問題。完善食品標準制定與安全監(jiān)管的銜接機制,積極對食品安全國家標準提出意見建議,進一步提高標準的科學性、適用性和操作性。開展國內外食品安全標準比對分析研究,推動食品安全標準與國際對接。多形式多渠道開展標準宣貫培訓,督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者嚴格實施,切實保證標準執(zhí)行到位。
對于藥品標準,《意見》提出,要積極開展藥品標準提高行動計劃,構建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系,重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種相關標準,不斷提升臨床治療用藥質量,滿足臨床用藥需求。推動中藥(材)標準處于國際主導地位,化學藥品和生物制品標準達到國際先進水平。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求,進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂,逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術要求以及指導原則體系建設,體現(xiàn)藥品質量源于設計,有賴于全過程控制保障的理念。建立藥品標準淘汰機制,全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局(部)頒標準,加大對已取消文號、質量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度,加快藥品標準提檔升級,保障藥品安全有效。
針對醫(yī)療器械標準,《意見》指出,我國將進一步提升醫(yī)療器械標準科技創(chuàng)新能力,加強生物醫(yī)學工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用機器人、家用健康監(jiān)護診療器械、先進生命支持設備以及中醫(yī)特色診療設備等重點領域標準制修訂工作,優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準和高風險類產(chǎn)品標準。促進高溫合金、耐高溫高強度工程塑料等增材制造專用材料和創(chuàng)新生物材料等新材料、基因檢測和診斷等新技術在醫(yī)療器械標準中的應用轉化,促進產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品質量國際競爭力提升。通過標準完善推動移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式,促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展,推廣應用高性能醫(yī)療器械,推進適應生命科學新技術發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā),提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體競爭力。加快醫(yī)療器械標準與國際接軌。
對于化妝品標準,《意見》稱,我國將進一步完善化妝品標準體系,促進產(chǎn)品安全優(yōu)質。適應消費者對化妝品功效的多樣化需求,加快制修訂基礎通用、重要產(chǎn)品和檢測方法等標準,加強安全性風險物質殘留限量標準的研究,重點制定兒童等特殊群體使用化妝品等產(chǎn)品標準,加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測方法標準研究。開展化妝品禁限用物質檢驗方法研制,為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。
《意見》特別強調,要加強國際交流合作,積極展國內外食品藥品標準跟蹤比對研究,積極采用國際公認的風險分析和風險管理原則,在充分考慮我國國情基礎上,提高國際標準轉化水平。加大與世界衛(wèi)生組織、國際食品法典委員會、醫(yī)療器械國際標準化組織的溝通交流合作,積極參加國際標準會議等各項活動,鼓勵牽頭和參與國際標準制定,推動我國食品藥品標準“走出去”,增強標準制定話語權,提升我國標準影響力。