化學(xué)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)的不同概念
2018-07-26
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方法驗(yàn)證和確認(rèn)的不同概念
化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)過(guò)程中如果要保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性, 關(guān)鍵控制要素之一就是對(duì)檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和測(cè)試結(jié)果有效性實(shí)施掌控。在ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》標(biāo)準(zhǔn)中在對(duì)檢測(cè)方法的控制要求中就提出了“方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”二個(gè)控制理念。國(guó)際上許多檢測(cè)機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)“方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”都有明確的、不同的控制要求, 并規(guī)定了不同的技術(shù)控制指標(biāo)。但在我國(guó)的許多化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中, 檢測(cè)人員并不能完全正確地理解和執(zhí)行“方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”, 有的實(shí)驗(yàn)室人員在檢測(cè)過(guò)程中對(duì)待使用標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法都采用同一理解方式和操作步驟, 拿到標(biāo)準(zhǔn)方法或非標(biāo)方法就直接用于檢測(cè), 以致在掌握檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)能力方面、在把握非標(biāo)方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性控制方面存在很大的不確定度, 為檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性埋下隱患。筆者通過(guò)學(xué)習(xí)和分析, 認(rèn)為化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員應(yīng)準(zhǔn)確地理解“方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”這兩個(gè)概念, 采用不同的控制方法和技術(shù)手段, 以達(dá)到保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、有效的目的, 并充分滿足客戶的檢測(cè)需求。
1) 方法驗(yàn)證的對(duì)象:在ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》條款中規(guī)定“在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前, 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法”, 在英文標(biāo)準(zhǔn)的這一條款中采用了“verification”一詞, 英文可譯為“證實(shí)”或“驗(yàn)證”。標(biāo)準(zhǔn)方法是指由公認(rèn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)確認(rèn)后向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布的技術(shù)規(guī)范文件。ISO/IEC 17025:2017這一條款的規(guī)定就意味著實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法之前, 應(yīng)經(jīng)過(guò)方法驗(yàn)證, 或稱之為方法證實(shí), 即實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測(cè)前需要證實(shí)實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)方法的技術(shù)能力是否達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
2) 方法確認(rèn)的對(duì)象:在ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》條款中規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì) (制定) 的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn), 以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途”, 上述這四種方法均屬于非標(biāo)方法, 因?yàn)檫@四類(lèi)方法都是未通過(guò)公認(rèn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)確認(rèn)并向社會(huì)公開(kāi)發(fā)表、僅只由實(shí)驗(yàn)室人員做了評(píng)價(jià)而使用的方法。ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)英文中對(duì)確認(rèn)采用了“veridition”一詞, 該條款的規(guī)定意味著實(shí)驗(yàn)室在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì) (制定) 的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法之前, 應(yīng)經(jīng)過(guò)方法確認(rèn), 即實(shí)驗(yàn)室需要確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室所使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì) (制定) 的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法所獲得的檢測(cè)結(jié)果具有科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性。例如, 當(dāng)需要檢測(cè)全毛織物中某項(xiàng)成分指標(biāo)時(shí)缺少檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn), 實(shí)驗(yàn)室因而采用了化纖織物中該項(xiàng)成分指標(biāo)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn), 這樣就是使用了超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法來(lái)檢測(cè), 實(shí)驗(yàn)室就應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)證明采用化纖織物中該成分指標(biāo)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以用于全毛織物的檢測(cè), 所獲得的檢測(cè)結(jié)果仍然是準(zhǔn)確和有效的。又如, 元素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的檢測(cè)設(shè)備是原子吸收分光光度計(jì), 測(cè)定過(guò)程中分析每項(xiàng)元素需要使用不同的空心陰極燈, 但實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)某一樣本時(shí)需要同時(shí)測(cè)定多種元素, 因此希望使用等離子耦合發(fā)射光譜儀替代原子吸收分光光度計(jì), 以達(dá)到一次性檢測(cè)多元素, 提高檢測(cè)速度的目的, 因?yàn)槌霈F(xiàn)了對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)方法中的設(shè)備替換, 則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)這樣的設(shè)備替代所獲得到的檢測(cè)結(jié)果是準(zhǔn)確的, 因此實(shí)驗(yàn)室通過(guò)兩種不同設(shè)備對(duì)同一樣本進(jìn)行測(cè)試, 并對(duì)所獲得的檢測(cè)結(jié)果數(shù)列進(jìn)行t檢驗(yàn)評(píng)估, 證明二種方法獲得的檢測(cè)數(shù)據(jù)不存在顯著性差異, 進(jìn)而確認(rèn)設(shè)備替換的結(jié)果是準(zhǔn)確有效的。從以上的實(shí)例看, 都需要實(shí)驗(yàn)室通過(guò)技術(shù)手段來(lái)確認(rèn)對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)充或修改的技術(shù)路線是科學(xué)的, 所獲得的檢測(cè)結(jié)果是準(zhǔn)確的和有效的, 并能滿足客戶的檢測(cè)需求。
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