CNAS準(zhǔn)則對(duì)原始記錄的要求
2018-08-08
作者：
瀏覽數(shù)：2061
1空白原始記錄編制及修訂的規(guī)范
原始記錄的編制要品種齊全、信息完整、方便實(shí)用、設(shè)計(jì)合理。首先實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)記錄的格式作出統(tǒng)一規(guī)定，然后組織有豐富實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的人員按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和方法及檢測(cè)工作的實(shí)際情況編寫好各種空白檢測(cè)記錄草稿。在此基礎(chǔ)上由質(zhì)量管理部門會(huì)同相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對(duì)空白檢測(cè)記錄草稿的全面性、有效性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行嚴(yán)密的審核,并根據(jù)審核意見(jiàn)作出相應(yīng)修改后交技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
在使用過(guò)程中如需修改空白檢測(cè)記錄,使用科室或人員應(yīng)提出申請(qǐng),編制好修改稿草稿后交質(zhì)量管理部門,由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行重新審核,審核通過(guò)后交技術(shù)管理人批準(zhǔn)實(shí)施。批準(zhǔn)實(shí)施的修改稿由質(zhì)量管理部門重新標(biāo)注唯一性標(biāo)識(shí)(編號(hào)同原記錄、版次應(yīng)有別于原記錄) 、替換原有的記錄并組織印制;向使用科室或人員發(fā)出原有記錄作廢的通知、收回原有的記錄、發(fā)放修改后的檢測(cè)記錄供相關(guān)人員使用。
2原始記錄書寫及修改
原始記錄的書寫應(yīng)字跡應(yīng)工整清晰、準(zhǔn)確無(wú)誤,并保留適當(dāng)?shù)男芯?為更改留有一定的余地;無(wú)可填寫的內(nèi)容,應(yīng)填“無(wú)”或“/ ”，不得有空項(xiàng);原始記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，盡量不要出現(xiàn)不確定量(如1～2滴，5～10ml)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求;常用的外文縮寫(包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫)應(yīng)符合規(guī)范，首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋;所有的記錄須用藍(lán)色或黑色字跡的鋼筆或簽字筆書寫。不得使用鉛筆或其它易褪色的書寫工具書寫。另外，原始記錄應(yīng)有實(shí)驗(yàn)人員簽名，所有簽名必須由本人完成，不能代簽。
原始記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，應(yīng)在修改處按體系文件的要求修改，需要?jiǎng)澑?，保證修改前的記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽名(更改僅限于檢測(cè)或編制人員本人，復(fù)核和審核人員不得自行更改檢測(cè)原始記錄的有關(guān)信息或數(shù)據(jù));對(duì)檢測(cè)過(guò)程中因故作廢的檢測(cè)記錄也應(yīng)予以保留,確保檢測(cè)記錄的原始真實(shí)、完整準(zhǔn)確、清晰整齊,相關(guān)的數(shù)據(jù)、信息均能有據(jù)可查,溯源無(wú)誤。
3原始記錄的原始性
檢測(cè)人員必須按照做有痕、追有蹤、查有據(jù)的總體要求填寫檢測(cè)原始記錄,檢測(cè)記錄要邊實(shí)驗(yàn)邊記錄，不可漏記、抄記、事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。原始記錄中不僅要記錄標(biāo)準(zhǔn)正文描述的實(shí)驗(yàn)結(jié)果內(nèi)容，更要將實(shí)驗(yàn)過(guò)程中觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理，產(chǎn)生異常現(xiàn)象的可能原因及影響因素的分析等進(jìn)行完整的記錄;同時(shí)，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目開(kāi)始前應(yīng)首先記錄這個(gè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?。?shí)驗(yàn)結(jié)束后也應(yīng)該對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，并得出明確的結(jié)論。
4原始記錄的可溯源性
檢測(cè)原始記錄內(nèi)容包括溶液、儀器、試劑、對(duì)照品、圖譜、表格等多項(xiàng)內(nèi)容，每一項(xiàng)內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性。
(1)溶液：常用的溶液有標(biāo)準(zhǔn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)pH緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)比色液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液等等。使用到這些溶液時(shí)，要在原始記錄中注明其來(lái)源，并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制、標(biāo)定等記錄;
(2)儀器：實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)做好儀器的使用記錄，原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對(duì)應(yīng)。
(3)試劑：一些特殊試藥(毒、麻、精、放)的領(lǐng)用登記應(yīng)與實(shí)驗(yàn)原始記錄相對(duì)應(yīng)。
(4)對(duì)照品：應(yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前的處理;用于含量(或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。
(5)圖譜、表格：隨著分析儀器的進(jìn)步，數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來(lái)越強(qiáng)大，每一次檢測(cè)，系統(tǒng)會(huì)記錄下很多信息，通常會(huì)選擇：樣品編號(hào)、采集時(shí)間、存盤路徑、打印時(shí)間、方法、操作者等信息，打印出來(lái)，必要時(shí)粘貼在記錄紙上，不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明。
5原始記錄的嚴(yán)密性
原始記錄進(jìn)行三級(jí)審核,以確保相關(guān)信息和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。任何原始記錄必須由檢測(cè)人員簽字,經(jīng)相關(guān)檢測(cè)人員復(fù)核,并經(jīng)上一級(jí)檢測(cè)人員或科室負(fù)責(zé)人審核。
一級(jí)審核由檢測(cè)人員自行負(fù)責(zé)。檢測(cè)人員在完成檢測(cè)原始記錄的填寫后,應(yīng)對(duì)記錄填寫是否完整、數(shù)字或符號(hào)是否有誤、相關(guān)的運(yùn)算是否有錯(cuò)、樣品標(biāo)記與檢驗(yàn)編號(hào)是否正確等內(nèi)容進(jìn)行初審確認(rèn),確認(rèn)無(wú)誤后由檢測(cè)人員簽名。如發(fā)現(xiàn)有誤記的內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行更正,有疑問(wèn)的應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。
二級(jí)審核由同時(shí)參與檢測(cè)或本崗其他檢測(cè)人員進(jìn)行。主要對(duì)檢測(cè)過(guò)程(步驟)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求、數(shù)字修約是否恰當(dāng)、計(jì)算結(jié)果是否正確、處于不合格或邊緣值的檢測(cè)結(jié)果是否作了復(fù)檢等內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核,確認(rèn)無(wú)誤的簽署復(fù)核者本人姓名。如發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或有疑問(wèn)應(yīng)退還給原檢測(cè)人員修改或進(jìn)行復(fù)檢。三級(jí)審核由高一級(jí)的相關(guān)檢測(cè)人員或本科室負(fù)責(zé)人完成。主要是對(duì)一級(jí)和二級(jí)審核人員是否簽名、檢測(cè)是否在樣品有效期內(nèi)進(jìn)行、檢測(cè)項(xiàng)目是否按要求做全、從其他原始記錄、標(biāo)準(zhǔn)曲線、圖紙資料傳遞而來(lái)的量值是否有誤、檢測(cè)依據(jù)是否符合委托單位或上級(jí)業(yè)務(wù)部門的要求等內(nèi)容進(jìn)行審核,確認(rèn)無(wú)誤后由審核者簽名。如發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或有疑問(wèn)應(yīng)退還給原檢測(cè)人員修改或進(jìn)行復(fù)檢。《《CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本要求
6原始記錄的保密性
檢測(cè)過(guò)程中的原始記錄由檢測(cè)人員負(fù)責(zé)保管,檢測(cè)結(jié)束后相關(guān)科室應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將經(jīng)三級(jí)審核的各種檢測(cè)原始記錄集中后交付質(zhì)量管理部門整理歸檔。為避免已歸檔的檢測(cè)原始記錄被修改或泄漏客戶機(jī)密,已歸檔的檢測(cè)原始一般只供本單位相關(guān)人員查閱,查閱人需辦理相關(guān)的手續(xù)并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn),查閱時(shí)至少有2人參與。查閱人只能摘抄或復(fù)制其中的內(nèi)容,不得對(duì)其中的內(nèi)容進(jìn)行更改或作標(biāo)記;檢測(cè)原始記錄一律不得外借,任何人不得將其帶離單位,若確需借閱,借閱人應(yīng)辦理相關(guān)的借閱手續(xù),經(jīng)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,由檔案管理員提供復(fù)印件。
檢測(cè)原始記錄保存期限一般不得少于6年(一個(gè)認(rèn)可周期),對(duì)國(guó)家、行業(yè)有相關(guān)管理規(guī)定或有重要價(jià)值的檢測(cè)原始記錄可適當(dāng)延長(zhǎng)保存期限或長(zhǎng)期保存。對(duì)到保管期限的檢測(cè)原始記錄,檔案管理員可提出銷毀申請(qǐng),經(jīng)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,由檔案管理員會(huì)同相關(guān)科室共同實(shí)施銷毀并做好相關(guān)的登記。
京公網(wǎng)安備 11011202000918號(hào)
京ICP備14021025號(hào)-1
技術(shù)支持：御盾YUDUN
