實驗室如何進行多檢測場所認可
2018-08-10
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1、實驗室管理體系的策劃
《檢測和校準實驗室能力通用要求》4.1.3條規(guī)定：“實驗室的管理體系應覆蓋在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。”為滿足其規(guī)定，必須對實驗室的多檢測場所工作進行調查、分析，對實驗室的管理體系進行系統(tǒng)性策劃。
1.1、明確實驗室管理體系的覆蓋范圍
通過實驗室的多檢測場所工作的調查、分析，對實驗室多檢測場所的工作性質進行分類整理，目前，實驗室的多檢測場所分為：
?、賹嶒炇依米约旱慕?jīng)濟實力，在某地建立的檢測實驗室。該檢測實驗室的資源(人力資源、儀器設備、設施)均可由實驗室獨立調配;
?、趯嶒炇液湍辰M織采取股份合作的方式，在某地建立檢測實驗室，其日常管理由實驗室負責;
?、蹖嶒炇液湍辰M織采取股份合作的方式，在某地建立檢測實驗室，其日常管理按股份制管理模式進行;
?、軐嶒炇依米陨頇z測人員的豐富經(jīng)驗，在客戶處使用客戶的儀器設備和場所開展檢測工作，進行驗貨服務;
?、輰嶒炇依米陨頇z測人員的豐富經(jīng)驗和儀器設備，使用客戶場所開展檢測工作，進行驗貨服務等等。
從上述多檢測場所工作性質的分類整理，明確實驗室認可管理體系應覆蓋的范圍：①、②、④、⑤四兩種種情況必須納入實驗室的管理體系范圍，②、③的情況應根據(jù)合同要求，如果實驗室能夠在經(jīng)營管理中起決定作用，其資質證書要掛靠在實驗室名下的話其管理體系應納入實驗室管理體系。否則，應另外建立一套管理體系，并另外申請實驗室資質。在明確實驗室管理體系的范圍的同時，還應明確各檢測場所所從事的檢測能力。檢測能力覆蓋的專業(yè)領域、檢測項目的多少和難度的高低、工作量的大小，對建立管理體系的規(guī)模都有著直接的影響。
1.2、確定統(tǒng)一的方針和目標
實驗室的質量方針就是建立在實驗室遠見和宏觀決策的基礎上，包括了對質量工作的指導原則，適用于影響實驗室質量的所有活動。建立質量方針為實驗室提供了關注的焦點，對內可以用于形成全體員工的凝聚力，對外可以顯示實驗室在質量領域的追求，以取得客戶的信任。質量方針一般體現(xiàn)一種理念，比較原則和抽象，要靠質量目標支持得以實現(xiàn)。目標是實驗室為實現(xiàn)質量方針而自己設定的階段性任務，是聯(lián)系檢測服務實際的、可測量的，并經(jīng)過努力可以實現(xiàn)的，通過實現(xiàn)質量目標來達到向客戶提供滿足客戶要求的檢測服務，獲得客戶信任。因此，實驗室應確定統(tǒng)一的質量方針和目標，不能因檢測場所的變更而改變，除非實驗室在對質量方針和質量目標適宜性評審后決定更改。實驗室最高管理者應在各檢測場所的相關職能和層次上結合工作實際，對質量目標進行展開和分解，落實分解后目標的實施，以確保實驗室總的目標的實現(xiàn)。
1.3、規(guī)定清晰的職責和權限
具有多檢測場所的實驗室，不僅僅是要明確各檢測實驗室的各崗位職責和權限，還應對實驗室具有質量管理、監(jiān)督、技術管理、業(yè)務管理、人力資源等部門明確對各檢測實驗室檢測工作開展應負的職責和權限，使各檢測實驗室的工作不至于脫離實驗室的管理控制。比如：在人員管理方面，人力資源部門至少應負責各檢測實驗室各類人員的任用、資質確認、培訓考核和上崗證的發(fā)放，薪金制度等。技術管理部門至少應負責各檢測實驗室儀器設備的配置的符合性、檢測標準的有效性、開展檢測工作作業(yè)指導書的審核、檢驗原始記錄的審定、檢測能力的確認等等。
2、實驗室多檢測場所業(yè)務流程的梳理
2.1、識別過程
從合同的簽訂到向客戶交付檢測報告或建議書的全部過程，是管理體系直接增值的過程。首先，應明確各檢測實驗室的客戶是誰，相關的法律法規(guī)要求有哪些，客戶的要求有哪些，檢測能力的核定。
其次，開展檢測工作的管理職責、檢測過程與支持過程，以及為控制過程所需要的文件：如程序、作業(yè)指導書等以及相關的資源要求，如需要新增的設備、工具、組織人員培訓等。對各檢測實驗室崗位目標考核要求以及檢測結果質量控制方法和準則。開展檢測工作及其檢測工作符合要求證實性記錄格式的確定。
2.2、明確順序工作流程
在識別過程的各個環(huán)節(jié)的基礎上，實驗室認可應結合實際對各工作內容進行排序，使工作鏈簡潔、清晰、接口明確，避免工作間的相互扯皮、推諉，提高工作效率。
2.3、確定準則
明確工作流程后，實驗室應根據(jù)相關方的要求和有關規(guī)定，明確每一過程的控制要求和評價準則：
在文件控制方面，應明確規(guī)定受控文件的范圍;各檢測實驗室內部文件批準、發(fā)布、變更與實驗室的文件控制的銜接關系;文件有效性控制的方式和收集的渠道。
合同評審方面，要注意與實驗室能力的組合，充分發(fā)揮實驗室與檢測實驗室的雙重作用和時間、進度協(xié)調。
檢測分包方面，應明確分包任務的審批權應在實驗室的技術負責人;明確第一分包方為實驗室本部，當實驗室本部由于不可預見的情況不能承擔分包任務時，經(jīng)實驗室技術負責人批準后方可分包給滿足要求的實驗室。
在采購方面，應明確實驗室控制的范圍:檢定/校準服務單位、環(huán)境設施施工單位、人員培訓老師資質、合格供應商名單的批準、重要消耗材料的驗收標準等。檢測實驗室一般負責其消耗材料的控制，儀器設備的驗收等。
信息溝通方面，應規(guī)定檢測工作質量控制等級和處置規(guī)定，當檢測實驗室的工作有可能影響實驗室形象時，無論其信息是來自內部還是外部，均應明確向實驗室哪些部門反饋，反饋的程序。在對采取糾正措施/預防措施后效果評價結果應報實驗室的有關部門。檢測實驗室儀器設備應送到經(jīng)批準的檢定/校準服務單位進行檢定/校準，需自校準的儀器設備應按規(guī)定的量值溯源系統(tǒng)圖進行自校準，并按規(guī)定進行核查，等等。樣品的管理應與實驗室的管理規(guī)定一致。
2.4、配置資源
實驗室應根據(jù)開展工作量的大小和檢測項目的多少，核定人員配置，應確保開展工作所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員的能力;確保聘用人員的能力滿足開展工作的需要，并得到充分的監(jiān)督。對實驗室的儀器設備進行核查，確定儀器設備的增補，配置的儀器設備使用前的檢定/校準;實施檢定/校準單位的資質確認;儀器設備的周期檢定/校準情況。對環(huán)境設施進行考察評價，確定開展檢測工作環(huán)境設施建設/改造方案;技術資料的準備等。
3、實驗室多檢測場所的管理和控制
3.1、數(shù)據(jù)核查
各檢測實驗室的人員配置方面，應配置有熟悉開展檢測工作的檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，加強檢測過程關鍵環(huán)節(jié)的控制，把握檢測參數(shù)相關性，采取密碼樣考核、樣品復測、使用標準物質等方法，確保檢測結果的正確、可靠。
3.2、日常監(jiān)督
多個檢測場所的技術能力能否持續(xù)保持實驗室本部的檢測技術能力是實驗室實施質量管理、質量控制的關鍵之所在。在我們所使用的技術校核方法中，利用實驗室間比對、定期使用標準物質是很好的核查方法。實驗室可以有計劃的實施實驗室間比對，有目的的開展多檢測場所人員比對、儀器比對，通過對標準物質的檢測發(fā)現(xiàn)檢測工作中存在的問題，采取糾正/糾正措施，確保多檢測場所檢測結果的準確性。
3.3、內部審核
帶有多檢測場所的實驗室的內部質量審核，不同于其他實驗室內部質量審核?！稒z測和校準實驗室能力通用要求》明確規(guī)定：“實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。”因此，帶有多檢測場所的實驗室的內部質量審核策劃應覆蓋所有檢測場所，審核中應特別關注關鍵控制過程運行情況、技術校核的結果，糾正/糾正措施實施驗證情況，與實驗室本部接口情況、信息反饋，客戶申訴和投訴等等。通過審核，發(fā)現(xiàn)開展多場所檢測工作中過程識別不充分、控制要求不明確、資源配置不充分的情況，發(fā)現(xiàn)實施過程中存在的問題，評價管理體系實施效果，采取預防/糾正措施，確保管理體系運行的符合性和有效性。
3.4、管理評審
實驗室管理體系包括控制實驗室運作的質量、行政和技術體系。它既包含政令是否暢通、工作秩序是否流暢、工作活動是否有據(jù)可依，也包含技術能力能否滿足客戶需求。管理評審輸入資料中特別要注意多檢測場所工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、實驗室間比對或能力驗證的結果、實驗室組織的比對結果等等，評審中尤其是多檢測場所資源配置的充分性、工作是否滿足實驗室管理體系要求，客戶要求特別是潛在要求是否滿足，客戶期望是什么?多檢測場所工作流程是否需要調整??，通過評價質量方針和質量目標適宜性，對內部質量審核、外部質量審核結果分析，對相關信息、數(shù)據(jù)分析，提出改進措施，根據(jù)措施要求調整工作內容。
4、管理體系文件編制實踐方案
方案1：實驗室在原管理體系的基礎上，按現(xiàn)有的管理體系文件架構，將識別多檢測場所的過程及要求填寫進去，必要時，添加程序文件或其他文件。但是，此方案易造成文件過于繁雜，當多檢測場所不止一個時，易有遺漏，并且多檢測場所的管理特點不宜顯現(xiàn)。此方案適用于多檢測場所開展的工作簡單，多數(shù)過程在實驗室本部展開的情況。
方案2：實驗室在質量手冊中對多檢測場所的要求、職責和途徑加以描述。程序文件描述通用的、本部所涉及的質量活動。各檢測場所根據(jù)工作實際，制定工作手冊。工作手冊針對具體檢測工作的開展描述質量活動，特別是關鍵過程的控制。工作手冊可以作為第三層次文件來管理。既符合不同檢測場所工作實際，又便于管理，也可以突出實驗室管理特點。
