科研類實(shí)驗(yàn)室如何做認(rèn)可：《科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》
2018-08-14
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科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范
4 人員職責(zé)
4.1 實(shí)驗(yàn)室管理者的職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室管理者至少應(yīng)做到：
a) 保證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和研究活動(dòng)符合國(guó)家相關(guān)的法規(guī)要求;
b) 建立科研誠(chéng)信和科研倫理文化;
c) 保證實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的安全工作條件、警示標(biāo)示和應(yīng)急裝備符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和 適合于所從事的研究活動(dòng);
d) 建立并維護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理制度,并組織對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核,禁止考核 不合格或未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室;
e) 制止不符合管理要求、不安全的行為或活動(dòng);
f) 建立并維護(hù)應(yīng)急預(yù)案,保證應(yīng)急器材的性能正常,并定期組織所有相關(guān)的人員進(jìn) 行應(yīng)急演練;
g) 保證與實(shí)驗(yàn)室人員和其他所有相關(guān)人員之間有明確的溝通渠道。
4.2 PI 的職責(zé)
PI 應(yīng)是研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，對(duì)研究方案、研究方案的執(zhí)行和研究報(bào)告負(fù)責(zé)，職責(zé)至 少應(yīng)包括：
a) 保證研究團(tuán)隊(duì)熟悉并遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定;當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定不適用所從 事的研究活動(dòng)時(shí)，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及時(shí)溝通并補(bǔ)充、修改、完善相關(guān)的制度;
b) 保證研究活動(dòng)符合國(guó)家法規(guī)、國(guó)際公約、科學(xué)倫理、保密規(guī)定的要求;需要時(shí)， 應(yīng)積極配合相關(guān)部門組織的審查，并保證提供真實(shí)客觀的材料;
c) 保證遵守科研誠(chéng)信和科研倫理文化;
d) 負(fù)責(zé)評(píng)估研究活動(dòng)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并告知研究團(tuán)隊(duì)等所有相關(guān)的人員;需要 時(shí)，為其提供防護(hù)資源和防護(hù)指導(dǎo);不得從事風(fēng)險(xiǎn)不可控的研究活動(dòng);
e) 明確職業(yè)健康安全和環(huán)境安全政策，并實(shí)施和檢查執(zhí)行情況;保證職業(yè)健康安 全和環(huán)境安全績(jī)效符合管理部門的要求;
f) 建立事件、事故報(bào)告制度和報(bào)告程序;
g) 適用時(shí)，以簽署姓名和日期的方式或通過授權(quán)來批準(zhǔn)發(fā)布研究方案及其任何修 改;
h) 保證研究團(tuán)隊(duì)理解了研究方案的要求和各自的職責(zé)，并可及時(shí)得到相關(guān)的文件 (包括修改的文件)、指導(dǎo);
i) 如果適用，應(yīng)制定適宜的 SOP(包括安全作業(yè)指導(dǎo)書等)以規(guī)范相應(yīng)的活動(dòng);
j) 保證所有研究場(chǎng)所的活動(dòng)都在監(jiān)管之下，定期檢查;需要時(shí)，可指定分場(chǎng)所或 活動(dòng)的負(fù)責(zé)人并明確其職責(zé)和權(quán)限;
k) 建立、維持和實(shí)施原始數(shù)據(jù)管理程序，并定期檢查執(zhí)行情況，保證原始數(shù)據(jù)的 質(zhì)量(包括各種設(shè)備輸出的數(shù)據(jù));保證客觀、真實(shí)、可追溯;
l) 建立和維持 QAS，并保證其按計(jì)劃實(shí)施;
m) 應(yīng)定期與進(jìn)入研究場(chǎng)所，與研究團(tuán)隊(duì)溝通，建立研究日志;及時(shí)處理偏離，需 要時(shí)，修改研究方案、程序等。
4.3 研究人員的職責(zé)
研究人員的職責(zé)至少包括：
a) 遵守科研誠(chéng)信和倫理原則;
b) 參與研究執(zhí)行的所有人員應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的 QAS 要求;
c) 應(yīng)了解和掌握安全工作方式和防護(hù)措施，遵守實(shí)驗(yàn)室管理要求和研究計(jì)劃的規(guī) 定;
d) 應(yīng)將自己已知的健康或體檢狀況告知相關(guān)人員;
e) 對(duì)偏離或需要修改的計(jì)劃、程序等應(yīng)適時(shí)與 PI 溝通，并客觀記錄;
f) 應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、采集原始數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé);
g) 應(yīng)主動(dòng)觀察、識(shí)別、報(bào)告研究活動(dòng)中的新問題、異?，F(xiàn)象等，客觀記錄;應(yīng)建 立工作日志;
h) 應(yīng)及時(shí)報(bào)告安全隱患、事件或事故。
5 研究方案和計(jì)劃
5.1 每項(xiàng)研究應(yīng)形成書面的研究方案，適用時(shí)包括(但不限于)研究目的、設(shè)計(jì)、 技術(shù)路線、材料、方法、程序、團(tuán)隊(duì)、計(jì)劃等。
5.2 除評(píng)估研究方案的科學(xué)內(nèi)容外，還應(yīng)評(píng)估研究活動(dòng)所涉及的安全、倫理、合法 性等方面的內(nèi)容，并保證符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。
5.3 對(duì)研究方案的修改、偏離均應(yīng)記錄。
5.4 適用時(shí)，研究方案應(yīng)經(jīng)過相關(guān)安全、倫理、動(dòng)物福利、保密等委員會(huì)的審查。
6 質(zhì)量保證方案
6.1 應(yīng)針對(duì)研究活動(dòng)的特點(diǎn)，依據(jù) GRLP 原則，制定書面的 QAS。
6.2 QAS 應(yīng)以保證研究數(shù)據(jù)的客觀、真實(shí)、可追溯和正確為宗旨。
6.3 應(yīng)建立研究數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)報(bào)告、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)歸檔、 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等過程的質(zhì)量控制措施并實(shí)施監(jiān)控。
6.4 可行時(shí)，應(yīng)設(shè)置可量化、可核查、可評(píng)價(jià)的質(zhì)量指標(biāo)。
6.5 應(yīng)建立項(xiàng)目管理機(jī)制，PI 或其指定人員應(yīng)定期檢查研究過程和研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量， 并評(píng)估質(zhì)量保證方案的適宜性，需要時(shí)，及時(shí)采取補(bǔ)救措施。
6.6 質(zhì)量保證技術(shù)包括(不限于):
a) 與常數(shù)比對(duì);
b) 與參考標(biāo)準(zhǔn)或參照物比對(duì);
c) 與公認(rèn)方法比對(duì);
d) 室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性評(píng)價(jià);
e) 比對(duì)或能力驗(yàn)證;
f) 協(xié)同試驗(yàn);
g) 回收試驗(yàn);
h) 與數(shù)學(xué)模型或經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ捅葘?duì);
i) 不同實(shí)驗(yàn)方案比對(duì);
j) 與公認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)的信息比對(duì);
k) 過程控制;
l) 不確定性評(píng)估;
m) 非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)。
6.7 應(yīng)識(shí)別、控制和記錄所有影響結(jié)果的重要因素。
6.8 應(yīng)建立內(nèi)部評(píng)價(jià)機(jī)制，建議設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。
6.9 適用時(shí)，應(yīng)建立外部評(píng)價(jià)機(jī)制。
6.10 適用時(shí)，應(yīng)制定分包/合作研究的質(zhì)量保證方案。
7 研究設(shè)施和環(huán)境
7.1 研究設(shè)施包括環(huán)境控制系統(tǒng)、試驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所、研究物料儲(chǔ)存處、研究?jī)x器室、 輔助工作間、試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施(如動(dòng)物房等)、準(zhǔn)備間、隔離間、檔案室等，功能區(qū)及工 作流程安排應(yīng)滿足所從事的研究活動(dòng)。
7.2 研究設(shè)施或場(chǎng)所的安全性包括對(duì)周圍環(huán)境和社區(qū)的安全性應(yīng)符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo) 準(zhǔn)的要求。
7.3 研究設(shè)施或場(chǎng)所應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)以滿足研究需求，并將影響研究有效 性的干擾因素降到最低。
7.4 如果涉及多項(xiàng)研究、不相容物或活動(dòng),設(shè)施或場(chǎng)所的設(shè)計(jì)應(yīng)為其提供適當(dāng)?shù)母綦x， 以保證每項(xiàng)研究可按規(guī)定的條件執(zhí)行，不相容物或活動(dòng)互不干擾。
7.5 需要時(shí), 研究設(shè)施或場(chǎng)所的環(huán)境參數(shù)應(yīng)可以控制,可以監(jiān)視和記錄,并滿足研究項(xiàng) 目對(duì)其變化范圍和控制精度的要求。
7.6 研究物料儲(chǔ)存間或區(qū)域應(yīng)能保持物料的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性等，并保證 符合存儲(chǔ)危險(xiǎn)物品的安全要求和安保要求。
7.7 需要時(shí)，應(yīng)分別單獨(dú)設(shè)置研究對(duì)象或試驗(yàn)樣品的留樣和樣本保藏室，存放條件 應(yīng)符合研究工作要求、安全要求和安保要求。
7.8 需要時(shí)，檔案室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證安全地存取研究文件、原始數(shù)據(jù)等重要信息，并保證存放條件可以防止其過早損壞。
7.9 需要時(shí)，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)膹U物收集、存儲(chǔ)和處理設(shè)施，包括考慮廢物的無害化和 運(yùn)輸機(jī)制。
8 研究設(shè)備、材料和方法
8.1 設(shè)備
8.1.1 用于研究及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的設(shè)備(包括計(jì)算系統(tǒng))，應(yīng)合理并妥善 安置，性能滿足需要。
8.1.2 適用時(shí)，所有設(shè)備均應(yīng)定期校準(zhǔn)(可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn))、檢定或核查，周期 的設(shè)定應(yīng)以保證設(shè)備的性能滿足要求為原則。內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按規(guī)定的程 序進(jìn)行。只要可行， 校準(zhǔn)應(yīng)可溯源到現(xiàn)有最高計(jì)量學(xué)水平。
8.1.3 應(yīng)在使用前對(duì)設(shè)備核查，保證其標(biāo)稱的性能符合研究活動(dòng)的要求。
8.1.4 對(duì)不具備條件進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定或檢驗(yàn)的設(shè)備，應(yīng)建立可行的機(jī)制，證明其標(biāo) 稱的性能符合研究活動(dòng)的要求。
8.1.5 應(yīng)定期檢查、清潔、保養(yǎng)設(shè)備，建立設(shè)備檔案，包括安裝、改動(dòng)、故障、維 護(hù)、校準(zhǔn)(檢定或檢驗(yàn))、核查、證明等記錄，以了解設(shè)備的性能狀態(tài)。
8.1.6 適用時(shí)，對(duì)設(shè)備存在的危險(xiǎn)，應(yīng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明具體的危險(xiǎn)部位和警示事項(xiàng)。
8.1.7 對(duì)退役或不再使用的設(shè)備應(yīng)安全處置，避免輻射、化學(xué)、生物等危險(xiǎn)因素危 害環(huán)境和社會(huì)。
8.2 材料
8.2.1 應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記用于研究的材料，以保證正確識(shí)別。
8.2.2 對(duì)使用特性有規(guī)定的材料(如檢測(cè)試劑等)應(yīng)有標(biāo)簽或其它標(biāo)識(shí)，注明身份 信息、規(guī)定的參數(shù)(如濃度、純度、理化特性等)、儲(chǔ)存說明、有效期、有關(guān)來源、安 全信息等。
8.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有最新的所用材料的安全數(shù)據(jù)單(MSDS)或基本的安全信息，并 隨時(shí)可供使用。
8.2.4 應(yīng)正確存放所有材料，保證其不相互影響。
8.2.5 應(yīng)有序、合理、安全地存放材料，不影響工作，不對(duì)人員構(gòu)成不可接受的風(fēng) 險(xiǎn)，不妨礙應(yīng)急疏散。
8.2.6 應(yīng)建立材料庫(kù)存管理系統(tǒng)或登記制度，對(duì)危險(xiǎn)材料的管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的 規(guī)定。
8.2.7 應(yīng)建立材料、合格供應(yīng)商的評(píng)價(jià)政策和程序。
8.2.8 應(yīng)建立機(jī)制，保證每個(gè)研究過程所用的材料符合要求。
8.2.9 所有實(shí)驗(yàn)材料的獲得、使用、轉(zhuǎn)移、處置等應(yīng)符合國(guó)家的管理規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要 求。
8.3 方法
8.3.1 適用時(shí)，應(yīng)按書面的程序從事研究活動(dòng);對(duì)程序的修改或偏離均應(yīng)記錄，并 及時(shí)將需要修改的內(nèi)容形成文件。
8.3.2 如果可行，應(yīng)明確測(cè)量模型或輸出-輸入模型，并制定書面的程序。
8.3.3 應(yīng)盡量識(shí)別影響研究活動(dòng)輸出結(jié)果的所有因素，根據(jù)需求，對(duì)其進(jìn)行說明、 控制或評(píng)定。應(yīng)意識(shí)到，人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等均可能影響研究結(jié)果。
8.3.4 所有過程的輸出結(jié)果均應(yīng)適當(dāng)溯源，只要可行，應(yīng)溯源到現(xiàn)有的最高計(jì)量學(xué) 水平。
8.3.5 如果使用標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)量程序或引用的研究程序，應(yīng)對(duì)其應(yīng)用要求和規(guī)定的性 能進(jìn)行評(píng)價(jià)。
8.3.6 科研實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量活動(dòng)應(yīng)參考 GB/T 27025、ISO15189 等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
8.3.7 適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)研究活動(dòng)的過程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。
9 研究記錄和檔案
9.1 應(yīng)明確原始記錄的內(nèi)容和管理要求，建立研究記錄和檔案保存(包括期限)、取 用、查閱、保密、銷毀的政策和程序，符合國(guó)家相應(yīng)的規(guī)定和滿足相關(guān)方(如委托方) 的要求。
9.2 宜建立具有出入控制、滿足存放要求的檔案室。
9.3 任何人不得更改原始記錄，對(duì)于記錄錯(cuò)誤的更改，應(yīng)保證原記錄可辨識(shí)，更改 人應(yīng)簽署身份識(shí)別和日期。
9.4 應(yīng)使用專用的原始記錄本，紙張的發(fā)放頁(yè)數(shù)應(yīng)編號(hào)，領(lǐng)用者應(yīng)登記，不得損毀 原始記錄。
9.5 采用影像、錄音等方式記錄時(shí)，應(yīng)使用專用的設(shè)備并保存錄制格式等信息，原 始的記錄介質(zhì)應(yīng)妥善保存。如果需要以導(dǎo)出、復(fù)制的方式保存電子等形式記錄時(shí)，應(yīng)有 明確的書面規(guī)定和權(quán)限安排。
9.6 應(yīng)規(guī)定原始記錄歸檔的周期和研究者保存原始記錄的方式、時(shí)間、地點(diǎn)、使用 權(quán)限等。根據(jù)研究項(xiàng)目的性質(zhì)，確定研究者是否可以長(zhǎng)期保存復(fù)寫記錄。
9.7 適用時(shí)，應(yīng)保存以下研究資料(不限于)：
a) 每項(xiàng)研究的研究方案、原始數(shù)據(jù)、關(guān)鍵研究材料、質(zhì)量保證相關(guān)的數(shù)據(jù)、最終 報(bào)告等;
b) 依照質(zhì)量保證計(jì)劃而執(zhí)行的所有檢查的記錄;
c) 儀器維護(hù)和校準(zhǔn)的記錄和報(bào)告;
d) 計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的確認(rèn)文件;
e) 環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。
9.8 研究資料不限于在本實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)保存，應(yīng)根據(jù)合同、相關(guān)方的規(guī)定、國(guó)家政 策等確定保存地點(diǎn)。對(duì)重要資料應(yīng)考慮采取異地備份措施。
9.9 應(yīng)保證存儲(chǔ)介質(zhì)或載體可滿足研究資料或數(shù)據(jù)保存期限的要求。
9.10 對(duì)任何研究資料和數(shù)據(jù)的最終處置均應(yīng)記錄，并長(zhǎng)久保存處置記錄。
9.11 對(duì)涉及國(guó)家利益、保密或有特定要求的資料，應(yīng)按國(guó)家的規(guī)定分級(jí)管理。
9.12 應(yīng)全面測(cè)試電子記錄系統(tǒng)，確保其功能按預(yù)期要求運(yùn)作，可保證記錄準(zhǔn)確、 數(shù)據(jù)安全、任何訪問和修改可被記錄。
9.13 當(dāng)涉及網(wǎng)絡(luò)傳送數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)有可靠的措施保證數(shù)據(jù)安全、防止未授權(quán)的訪問 和修改，以及被植入惡意軟件。
9.14 應(yīng)考慮研究數(shù)據(jù)國(guó)際或國(guó)內(nèi)的共享需求，盡可能使用通用的代碼、傳輸協(xié)議 和文件格式，方便相關(guān)方的訪問和查閱。
9.15 對(duì)無保密要求的研究數(shù)據(jù)，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)盡量公開以更大發(fā)揮研究數(shù)據(jù)的作用。
9.16 應(yīng)依據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有關(guān)規(guī)定，有效管理和利用研究數(shù)據(jù)。
10 研究報(bào)告
10.1 研究報(bào)告應(yīng)以原始記錄/數(shù)據(jù)為依據(jù)撰寫。
10.2 應(yīng)說明獲得原始數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)條件。
10.3 應(yīng)說明對(duì)原始數(shù)據(jù)的取舍規(guī)則，說明是否有原始數(shù)據(jù)未被采用。
10.4 應(yīng)利用適宜的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析原始數(shù)據(jù)的特性和實(shí)驗(yàn)假設(shè)。
10.5 適用時(shí)，量值應(yīng)使用科學(xué)計(jì)數(shù)法和國(guó)際單位制表示。
