新版ISO17025對設(shè)備的驗證期間核查要求
2018-08-17
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設(shè)備是實驗室認可檢測和校準能力的重要組成部分, 設(shè)備性能是影響實驗室測量結(jié)果準確性和可靠性的重要因素之一。新版ISO/IEC 17025:2017的6.4.4和6.4.10對設(shè)備的驗證和期間核查提出的要求。其中, 設(shè)備的驗證包括校準和核查, 期間核查的對象包括需校準的設(shè)備和不需校準僅需核查的設(shè)備兩類。本文中的設(shè)備包含測量設(shè)備、檢測設(shè)備、參考標準、標準物質(zhì)和相關(guān)輔助設(shè)備。
一、需校準的設(shè)備1. 范圍
當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性, 或為建立所報告結(jié)果的計量溯源性時, 要求對設(shè)備進行校準。
按照ISO/IEC 17025:2017的要求, 以下設(shè)備應(yīng)進行校準:用于直接測量被測量的設(shè)備, 如質(zhì)量測量所用的天平;用于修正測量值的設(shè)備, 如溫度測量設(shè)備;用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備, 如校準扭矩扳子檢定儀杠桿力臂長度和砝碼力值的設(shè)備;對測量結(jié)果不確定度貢獻達到一定值 (如影響量≥10%) 的設(shè)備。
2. 校準的基本要求
實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準方案, 校準方案應(yīng)包括設(shè)備的準確度要求、校準參量、校準點/校準范圍、校準周期等信息。制定校準方案時, 實驗室應(yīng)參考檢測/校準方法對設(shè)備的要求、實際使用需求、成本和風險、歷次校準結(jié)果的趨勢、期間核查結(jié)果等因素。必要時, 實驗室應(yīng)對已制定的校準方案進行復(fù)評和調(diào)整。
設(shè)備送校準時, 實驗室應(yīng)對校準服務(wù)機構(gòu)進行評價, 校準服務(wù)機構(gòu)應(yīng)滿足CNAS-CL06:2014《測量結(jié)果的溯源性要求》4.3條的規(guī)定, 實驗室應(yīng)將校準方案的詳細需求傳達校準服務(wù)機構(gòu)。
收到校準證書后, 實驗室應(yīng)根據(jù)所開展項目方法的要求進行計量確認, 確認包括校準結(jié)果的完整性、校準結(jié)果與所開展項目方法要求及使用要求的符合性判定等。
3. 校準周期的確定
設(shè)備的校準周期應(yīng)由實驗室自己來確定。若校準證書給出了校準周期的建議, 實驗室可將其作為參考, 而不宜直接采納。
確定設(shè)備初始校準周期時, 實驗室可參考計量檢定規(guī)程/校準規(guī)范、所開展項目的檢測/校準方法和儀器制造商建議等信息。設(shè)備的校準周期應(yīng)由具備相關(guān)測量經(jīng)驗、了解設(shè)備性能和穩(wěn)定性的人員完成。設(shè)備投入使用后, 重新評估校準周期時, 實驗室應(yīng)綜合考慮以下因素。
實驗室需要或聲明的測量不確定度;
設(shè)備超出最大允許誤差限值使用時的風險;
實驗室使用不滿足要求設(shè)備所采取糾正措施的代價;
設(shè)備的類型;
磨損和漂移的趨勢;
制造商的建議;
使用的程度和頻次;
使用的環(huán)境條件 (氣候條件、振動、電離輻射等) ;
歷次校準結(jié)果的趨勢;
維護和維修的歷史記錄;
與其他參考標準或設(shè)備相互核查的頻率;
期間核查的頻率、質(zhì)量及結(jié)果;
·設(shè)備的運輸安排及風險;
·相關(guān)測量項目的質(zhì)量控制情況及有效性;
·操作人員的培訓程度。
4. 期間核查
(1) 范圍
對于需要校準的設(shè)備, 期間核查是設(shè)備相鄰兩次校準之間對其測量性能的核查, 其目的是為了維持設(shè)備的性能和狀態(tài)。期間核查通過核查設(shè)備的一個或幾個測量點/參數(shù)來確定其性能是否滿足方法要求的操作, 是一種“以點帶面”評價設(shè)備測量性能的方法。
期間核查適用于有量值要求和計量性能要求的設(shè)備, 不是所有校準過的設(shè)備都需要期間核查。設(shè)備是否需要期間核查, 實驗室可根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性、期間核查的成本、核查標準的可獲得性、校準周期的長短和歷次校準結(jié)果、設(shè)備使用環(huán)境變化等因素來確定。實驗室應(yīng)規(guī)定進行期間核查的設(shè)備范圍、方法及核查頻次。
實驗室應(yīng)在權(quán)衡成本和風險的基礎(chǔ)上, 確定需進行核查的設(shè)備范圍, 應(yīng)重點考慮以下設(shè)備。
校準周期較長的設(shè)備;
使用頻繁的設(shè)備;
歷次校準結(jié)果波動較大或臨近允許誤差的設(shè)備;
新購的不了解其測量性能的設(shè)備;
使用或存儲環(huán)境 (振動、高濕等) 惡劣或發(fā)生過劇烈變化的設(shè)備;
主要和重要設(shè)備 (計量基準、標準等;
穩(wěn)定性較差 (易漂移、易老化等) 且使用頻繁的設(shè)備;
經(jīng)常攜帶到客戶現(xiàn)場或脫離實驗室管理控制的設(shè)備;
使用中易受損、數(shù)據(jù)易變或有可疑現(xiàn)象發(fā)生的設(shè)備;
使用壽命臨近到期的設(shè)備;
準確度要求較高的關(guān)鍵設(shè)備;
對檢測/校準結(jié)果有重要價值和重大影響 (如較大風險等) 的設(shè)備。
(2) 方法
實驗室應(yīng)選擇合適的設(shè)備作為核查標準, 核查點應(yīng)從被核查設(shè)備常用的測量點或范圍中選取, 除非有信息表明其可能被污染或變質(zhì), 在有效期內(nèi), 正常存儲的有證標準物質(zhì)通常不需要期間核查, 并且實驗室質(zhì)量控制的結(jié)果也能反映出標準物質(zhì)的穩(wěn)定性。
——核查標準的選擇
因不同設(shè)備技術(shù)特點的差異, 核查標準一般具備以下性能要求。
不確定度 (或準確度等級) 優(yōu)于或與被核查設(shè)備相當?shù)脑O(shè)備;
具有良好的穩(wěn)定性和重復(fù)性、足夠的分辨力的設(shè)備 (但準確度不一定高) 。
應(yīng)妥善使用、保存和維護核查標準, 當發(fā)生可能影響核查標準穩(wěn)定性和核查結(jié)果準確性時, 應(yīng)對其是否仍適合作為核查標準進行評估。
——計量性能法
a) 校準核查法
擁有可校準被核查設(shè)備的核查標準時, 實驗室可選常用測量點進行核查。在考慮不確定度的情況下, 若核查結(jié)果未超出最大允許誤差, 則核查通過。
b) 參考值核查法
實驗室認可擁有參考值為xref、穩(wěn)定性較好的核查標準。核查時, 實驗室用被核查設(shè)備對核查標準進行測量, 得到的測量值為xl a b、不確定度為U, 被核查設(shè)備在該點的最大允許誤差
, 若下式成立, 則核查通過。
——設(shè)備比對法
若實驗室無法獲得合適的核查標準, 但有準確度相當?shù)耐恘 (n≥3) 臺 (套) 設(shè)備, 此時可用設(shè)備比對法。
首先, 用被核查設(shè)備對選定的設(shè)備進行測量, 得到測量值及其不確定度U1。然后, 分別用準確度相當?shù)钠渌O(shè)備分別對該設(shè)備進行再測量, 得到測量結(jié)果y2、y3、…yn。計算y1、y2、y3、…yn的平均值為y。若下式成立, 則核查通過。
二、不需校準僅需核查的設(shè)備1. 范圍
在投入使用前和使用過程中, 實驗室不需校準僅需對其進行核查的包括以下設(shè)備。
無量值要求, 但其功能的正常性影響測量結(jié)果的設(shè)備;
無計量溯源性要求, 但有量值要求, 其在測量過程中起輔助作用, 對測量結(jié)果不確定度貢獻不大 (如影響量<10%) 的設(shè)備。
2. 投入使用前的核查
設(shè)備在投入使用前, 應(yīng)按照檢測/校準方法的要求對其進行功能和測量性能的核查, 以確定其是否滿足方法的要求。
(1) 功能性核查
測量功能核查適用于無量值要求的設(shè)備, 該類設(shè)備的功能正常性對測量結(jié)果有影響。通過核查設(shè)備的功能, 驗證其與方法規(guī)范要求的符合性。
例如, ASTM D 5035《紡織品斷裂強力和斷裂伸長率 (條樣法) 的標準測試方法》對夾持系統(tǒng)是否平整和平行的核查就屬于這種情況。
(2) 測量性能核查
測量性能核查適用于無計量溯源性要求, 但有量值要求, 其在測量過程中起輔助作用, 對測量結(jié)果不確定度貢獻不大的設(shè)備。
例如, 依據(jù)JJG99《砝碼檢定規(guī)程》校準砝碼時, 要求其配套設(shè)備“質(zhì)量比較儀”應(yīng)有較高的分辨力和良好的重復(fù)性, 但對其準確度無要求。因此, 實驗室可選擇與被校準砝碼質(zhì)量相當且穩(wěn)定性好的設(shè)備 (如砝碼) 作為核查標準, 在校準測量點附近對其進行重復(fù)性核查即可, 無需校準。
3. 期間核查
對于不需校準僅需核查的設(shè)備, 期間核查是指設(shè)備在使用過程中的再核查, 其核查方法和設(shè)備投入使用前的核查方法一樣, 目的都是為了確認設(shè)備與檢測/校準方法要求的符合性。
實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用過程中的性能狀態(tài)來決定是否對其進行期間核查。
ISO/IEC 17025:2017對設(shè)備的校準和核查要求的規(guī)定較2005版更明確, 實驗室需根據(jù)不同設(shè)備的類型、要求和性能, 合理選擇使用校準、核查、期間核查等驗證方式, 以保證設(shè)備的性能和測量結(jié)果的有效性。
