干貨：檢測實驗室如何通過CNAS認證認可
2018-08-20
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新建立的檢測實驗室，一般都需要向中國合格評定國家認可中心(CNAS)申請認可。初次申請CNAS認證認可的組織往往缺乏經(jīng)驗，對認可前需要準備的工作感到茫然。本文以新建家電安規(guī)及能效檢測實驗室初次申請認可為例，介紹通過CNAS認證認可的過程。供同行參考。
一、前期策劃需完成以下6個方面
1、成立項目組
明確分工和職責，配備相關(guān)的資源。
2、項目調(diào)研
首先，對組織能力和管理模式的現(xiàn)狀進行摸底。
其次，進行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業(yè)分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。
此外，還要摸清同行檢測機構(gòu)(潛在競爭者)的實力。項目組需進行資料收集、市場調(diào)研等工作,收集客戶需求和行業(yè)最新動態(tài)，做到知己知彼，切忌閉門造車。
3、項目審批
項目組將調(diào)研結(jié)果形成“項目可行性報告”報管理層審批。報告中應詳細描述項目前景和效益分析，硬件需求(包括資金、場地、設(shè)備、新建或改擴建設(shè)施環(huán)境需求)，軟件需求(包括資質(zhì)和政策準入門坎、人員需求、涵蓋的標準和領(lǐng)域、認可程序要求)，特別是項目建設(shè)周期，及項目所需的資金預算，存在的困難等。管理層召集相關(guān)人員進行討論分析后，最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。
之后，在適當時機召集各部門進行新項目評審，確保在開展新檢測項目之前，實驗室的硬件設(shè)施和軟件得到滿足，具備檢測能力。
4、制定項目總體工作計劃和體系分計劃
項目組應制訂項目總體工作計劃，充分考慮擬認可項目和領(lǐng)域的復雜程度、場地設(shè)施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時間節(jié)點和任務分工。質(zhì)量負責人進一步擬訂管理體系工作計劃，成立體系文件編寫小組，明確職責分工。對項目完成的進度，要定期進行跟蹤檢查。
5、明確實驗室的法律地位
要求實驗室或其所在組織是能夠承擔法律責任的實體。如果實驗室是獨立法人單位，應具備相應的法律文件，證明其有合法的服務范圍和獨立機構(gòu)編制;如果實驗室隸屬于某一法人單位，應有獨立建制，其機構(gòu)組成應有主管部門(獨立法人單位)的批準文件(如授權(quán)書)，實驗室負責人應有主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實驗室獨立進行規(guī)定范圍的檢測工作。
6、明確實驗室組織架構(gòu)和職責權(quán)限
書面任命關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、給出意見和解釋人員、監(jiān)督員等，規(guī)定其職責權(quán)限。明確各部門職責權(quán)限，及部門之間的接口關(guān)系，并在組織內(nèi)公布傳達。
二、管理體系要求
實驗室管理體系的建立流程
1.文件編制
文件編寫小組按ISO/IEC17025：2005要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，操作規(guī)程，記錄和表單。
文件編制的工作量較大，關(guān)聯(lián)性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時，應同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。
2.文件發(fā)布
發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經(jīng)過管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件，第二層和第一層文件(作業(yè)指導書，操作規(guī)程，記錄和表單)也要陸續(xù)發(fā)布生效。
3.人員培訓
根據(jù)需求制定培訓計劃。文件編寫人員對各部門骨干進行管理體系文件的培訓。組織各部門骨干學習認可準則ISO/IEC17025，對新進人員進行上崗培訓。制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續(xù)培訓，保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案。技術(shù)崗位人員還應參加檢測標準/檢測技術(shù)方面的培訓。
4.管理體系文件運行與自查
各部門按體系文件要求實施運行，規(guī)范填寫記錄，出具全流程檢測報告，運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門應及時匯總反饋，以便及時修正文件或規(guī)范現(xiàn)有的做法，避免出現(xiàn)文件與實際運行“兩層皮”的現(xiàn)象，實施后要適時開展自查。
5.內(nèi)部審核
內(nèi)審的目的是驗證管理體系運作是否持續(xù)符合管理體系文件和認可準則的要求。一般由質(zhì)量負責人組織，成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計劃，按部門進行審核。對照實際運作與文件/認可準則的符合程度，發(fā)現(xiàn)不符合和問題點，對不符合項要督促整改。整改時，應避免走形式，切實找出問題原因。內(nèi)審員要盡量避免審核自已所在的部門，內(nèi)審結(jié)果要上報管理層。
6.管理評審
目的是確保體系持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。一般采取會議評審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。
管理評審的輸入為：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施完成情況，方針目標的適宜性;能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Φ慕Y(jié)果;不符合檢測工作所采取的糾正和預防措施;客戶反饋/投訴和顧客滿意調(diào)查;總結(jié)內(nèi)審結(jié)果和外審結(jié)果;質(zhì)量監(jiān)督情況總結(jié);員工培訓實施情況總結(jié);資源滿足情況;各部門工作總結(jié)。
管理評審的輸出：提出改進措施和改進方向;提出下一步的工作計劃。
評審內(nèi)容和結(jié)果最終形成管理評審報告。
三、技術(shù)要求
根據(jù)前期編制的項目總體工作計劃，檢測實驗室開展以下工作。
1.設(shè)備采購
(1)技術(shù)要求
首先，明確采購技術(shù)要求。一般需依據(jù)檢測標準、CTL決議使用要求等來確定。另外，設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設(shè)備價格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設(shè)備的穩(wěn)妥辦法是采購與主流實驗室同樣的儀器設(shè)備。
第二，確定采購商務條款，如支付和結(jié)算方式、違約責任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權(quán)利和義務等。設(shè)備的選擇要考慮資金預算和使用需求。
上述要求須在標書或合同中列明。
(2)選擇供應商
設(shè)備采購要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務好、價格適宜的供應商，必要時進行招標采購。對供應商應進行調(diào)查、評價和考核，評審合格及中標的供應商才能被列入合格供應商名單，并與之簽訂采購合同。
設(shè)備的委托外部校準機構(gòu)也應作為服務供應商接受相應的評價，確認其校準機構(gòu)的資質(zhì)和能力。采購記錄/合同應妥善保存，以建立合格供應商名單和供應商檔案。
2.設(shè)備校準、驗收和使用
對于重要的復雜的設(shè)備，需要求供應商提供操作方法和安裝培訓。
區(qū)別校準和檢定。凡納入強制檢定范疇的設(shè)備，必須由法定計量機構(gòu)(如各地方的計量所)進行檢定;對于非強制檢定的設(shè)備，可以委托具有能力和資質(zhì)的校準實驗室進行。
設(shè)備在使用前應進行核查和/或校準，保證測量結(jié)果可溯源性。校準前，實驗室應對計量機構(gòu)提出校準技術(shù)要求，包括校準范圍/參數(shù)/使用用途和準確度要求。當設(shè)備完成安裝/調(diào)試/計量合格，及操作培訓后，設(shè)備管理員組織進行確認和驗收，確保設(shè)備狀態(tài)良好，能投入正常使用，且校準結(jié)果滿足之前的技術(shù)要求。這一點最易被設(shè)備管理人員所忽略。因為往常為了圖省事，只要有校準證書就可以投入使用，并未進行必要的確認。
主要耗材和標準物質(zhì)需制定驗收要求，并保存驗收記錄。主要設(shè)備或敏感設(shè)備須由經(jīng)授權(quán)人員使用。開展內(nèi)部校準的技術(shù)要求較高，建議新檢測實驗室盡量采用委托外部校準。設(shè)備驗收后應有設(shè)備狀態(tài)標識。設(shè)備管理員應制定設(shè)備校準計劃和設(shè)備檔案，檔案可包括設(shè)備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計量證書、驗收記錄、維修/停用記錄等。
3.設(shè)備期間核查
有些設(shè)備需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，確定設(shè)備、儀器的穩(wěn)定性，防止出現(xiàn)因設(shè)備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結(jié)果。應制定期間核查的作業(yè)指導書，規(guī)定期間核查的方法和頻次要求，實施并做好核查記錄，注意期間核查與校準的區(qū)別，例如，對灼熱絲測試儀，可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。
4.抽樣及樣品管理
(1)抽樣
建立抽樣控制程序，規(guī)定抽樣計劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無損壞，無變質(zhì)。例如，球壓試驗樣品取樣要求：在產(chǎn)品上切割試驗樣品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少為2.5mm;樣品預處理要求：試驗樣品在15℃～35℃溫度之間，相對濕度在45%～75%之間，至少放置24小時。
應確保樣品的代表性、隨機性和真實性。
(2)樣品管理
建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態(tài)標識，在樣品的接收、搬運、儲存過程中要妥善防護。樣品的儲存環(huán)境如環(huán)境溫度和相對濕度均要達到要求?？捎脴俗R卡或條碼的方式，確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫后要做好登記，按“檢測業(yè)務協(xié)議書”中的雙方約定方法進行處置。
5.設(shè)施及環(huán)境改造
按照電氣檢測領(lǐng)域和化學檢測領(lǐng)域應用說明的要求，關(guān)注要點見附表。
6.標準查新
關(guān)注標準變更信息，建立標準獲取標準信息的渠道，通常的方式有：通過網(wǎng)絡(luò)查新，訂閱標準信息刊物，和標準出版社簽訂協(xié)議等。在引入檢測標準之前，實驗室應證實自身能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應重新進行證實。如果標準更新變化比較大，則要對實驗室的原有設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用性等進行全方面的再評審確認，必要時進行試驗驗證。驗證的方法可包括：使用參考標準或標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準;與其他方法所得結(jié)果進行比較;實驗室間比對;人員比對等。
7.方法證實和確認
如果采用標準方法，在引入該新方法進行檢測時，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法，主要從人員能力、設(shè)施/環(huán)境、新舊標準差異評價、設(shè)備和標準物質(zhì)適用性、文件和記錄適用性、質(zhì)量保證、樣品制備考慮，即人、機、料、法、環(huán)的適用性。
如果采用非標準方法，在引入該新方法進行檢測時，應確認該方法適用于預期的用途或應用領(lǐng)域的需要。
方法確認的技術(shù)主要包括：實驗室間比對、使用參考標準或標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準、對所得結(jié)果不確定度進行的評定、不同方法結(jié)果比較等。
8.檢測結(jié)果的不確定度評估
首先，應建立測量不確定度評估的程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。對于檢測實驗室，當檢測產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或者報告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上的，則需要評估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對每個適用的典型試驗均應進行不確定度評估。例如，對于電學的電氣強度試驗、輸入功率試驗、接地電阻試驗的結(jié)果均應進行不確定度評估。
9.檢測有效性監(jiān)控
應制訂檢測有效性監(jiān)控計劃并實施。作為質(zhì)量保證的措施和手段，以監(jiān)控檢測的有效性，方法包括質(zhì)量監(jiān)督員的日常質(zhì)量監(jiān)督、對新員工的質(zhì)量監(jiān)督、實驗室比對和能力驗證、定期使用參考物質(zhì)、分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等措施。
10.能力驗證和實驗室比對
能力驗證是一種重要的外部質(zhì)量評價活動。CNAS及其他能力驗證提供者每年會公布“能力驗證計劃目錄”。只要存在可獲得的能力驗證，實驗室初次申請認可的每個子領(lǐng)域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果(具體要求見《CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表》CNAS-AL07)。通過參加相關(guān)的能力驗證活動證明其技術(shù)能力。
當實驗室使用了不同型號設(shè)備、多臺相同設(shè)備和/或不同方法對于同一項目(或參數(shù))出具數(shù)據(jù)時，其中應至少有一臺設(shè)備或一種方法參加1次能力驗證并在內(nèi)部開展儀器設(shè)備比對或方法比對在無適當、適時的常規(guī)能力驗證計劃時，可依據(jù)申請項目與范圍參加適當?shù)臏y量審核或?qū)嶒炇议g比對。當出現(xiàn)結(jié)果不滿意或有問題時，按“不符合檢測工作控制程序”處理。
11.檢測經(jīng)歷和典型報告
CNAS要求被認可各個場所的項目/參數(shù)，必須要有檢測經(jīng)歷，或應實施過質(zhì)量控制(如定期使用有證標準物質(zhì)進行監(jiān)控)，或?qū)z測結(jié)果的準確性、可靠性進行過評價、確認(如參加過能力驗證或測量審核)被審實驗室應準備好檢測經(jīng)歷報告(含全過程的檢測原始記錄、檢測協(xié)議書、檢測流程單等)備查。
四、認可申請
實驗室基本按項目總體工作計劃完成項目建設(shè)，且有一定檢測經(jīng)歷,滿足相關(guān)條件后，可向CNAS秘書處“提交認可申請書”(含相關(guān)附件：質(zhì)量手冊和程序文件)。
申請受理條件
CNAS的要求是：申請人提交的資料齊全，填寫清楚正確，對CNAS的相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運行超過六個月，進行了完整的內(nèi)審和管理評審，并至少參加一項適宜的能力驗證計劃、測量審核或比對計劃，且獲得滿意結(jié)果的證明。
被審檢測實驗室應至少完成以下方面工作：完成質(zhì)量管理體系自查;完成技術(shù)能力自查;完成管理體系內(nèi)審和管理評審;組織機構(gòu)已確立，實驗室的法律地位和資質(zhì)符合要求;質(zhì)量手冊和程序文件已發(fā)布生效，管理體系至少有六個月的運行記錄;已確定申請認可的領(lǐng)域和項目,已任命授權(quán)簽字人并具備能力，設(shè)施環(huán)境滿足要求;設(shè)備配置能力滿足要求，設(shè)備安裝調(diào)試完成且能正常工作;檢測儀器/設(shè)備完成計量并驗收合格;按要求完成能力驗證_測量審核和實驗室比對;完成檢測項目/方法的不確定度評估;已對非標方法進行確認;能提供典型項目的檢測報告;能提供標準查新報告。
CNAS秘書處接到申請后，首先審查申請資料是否完整，并符合認可條件,通過后就正式受理(一般情況下在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審)。然后將安排評審組長審查申請資料，文件審查如發(fā)現(xiàn)問題,CNAS秘書處將發(fā)出“審查意見通知單”。實驗室需要對問題進行整改并反饋給CNAS，CNAS秘書處認為整改有效后，才會安排現(xiàn)場評審。CNAS認可處項目負責人發(fā)出“現(xiàn)場評審計劃征求意見函”，商定評審組成員、評審時間。
五、認可前準備
實驗室項目負責人需要熟悉CNAS的現(xiàn)場評審報告及表格，對其中的附表2(推薦認可的實驗室檢測能力范圍)。附件3.1(實驗室檢測/校準能力核查記錄)，和附件3.2(實驗室現(xiàn)場試驗/演示試驗記錄表)要給予特別關(guān)注。同時，要根據(jù)評審要求提前準備好試驗樣品。注意現(xiàn)場試驗的選擇，將要求覆蓋實驗室認可的所有儀器設(shè)備、檢測方法/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料。
接下來，要根據(jù)評審組長制定的“現(xiàn)場評審日程表”，確定評審的陪同人員、日程安排和交通安排。
實驗室方面的授權(quán)簽字人提前熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件，以及認可標識和證書的使用規(guī)定。
在必要時，實驗室可請外聘專家進行模似評審，進行評審前的“熱身”，發(fā)現(xiàn)問題迅速整改。
六、現(xiàn)場評審
評審組將會按照評審計劃的日程，及“現(xiàn)場評審核查表”、“應用說明-現(xiàn)場評審核查表”，開展評審。
以家電安規(guī)及能效檢測實驗室為例，認可依據(jù)是：檢測和校準實驗室能力認可準則CNAS—CL01(ISO/IEC17025：2005);《檢測和校準實驗室能力認可準則在電氣檢測領(lǐng)域的應用說明》CNAS-CL11;《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應用說明》CNAS-CL10。
評審的一般程序：首次會議-現(xiàn)場巡視-現(xiàn)場評審-評審組內(nèi)部會-與被審實驗室溝通-末次會議。
評審內(nèi)容主要是：對實驗室技術(shù)能力進行確認，手段主要有：現(xiàn)場試驗、測量審核(盲樣試驗)、查閱能力驗證結(jié)果+能力變化情況+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場演示+現(xiàn)場提問+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場提問+查閱記錄/報告+核查儀器設(shè)備配置等，技術(shù)評審員將對被測對象所涉及的所有參數(shù)會逐項確認，并盡可能采用現(xiàn)場試驗的方式。
被審實驗室事先一定要針對每項參數(shù)、設(shè)備和人員，反復檢測或模似演練，理解標準，熟悉檢測方法，不可存有僥幸心理。
如果實驗室方面的能力不足，則該申請檢測對象、項目或參數(shù)可能不被認可。
注意現(xiàn)場試驗結(jié)果要按時提交，否則會影響現(xiàn)場評審的按時結(jié)束，對于有些耗時太長的現(xiàn)場試驗，評審員可能會允許采用快速方法，允許方法偏離，此時主要考察關(guān)鍵點的操作和處理是否符合要求。
同時按照ISO/IEC17025對體系文件實施的符合性和有效性進行評審，并對授權(quán)簽字人進行考核。
七、認可后的跟蹤
對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審實驗室在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃，并在規(guī)定時間內(nèi)完成(通常在3個月內(nèi))。評審組驗證糾正措施的有效性后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報告CNAS秘書處，評定通過后將會頒發(fā)認可證書(含認可證書附件)，列明認可的檢測能力范圍和授權(quán)簽字人，認可證書的有效期為3年.
八、小結(jié)
綜上所述，檢測實驗室的能力建設(shè)及順利通過認可是一項系統(tǒng)工程，無法一蹴而就。項目管理的成敗直接關(guān)系到目標的達成。項目成功,則意味著投入了設(shè)備、時間、場地、人員和資金等資源，實現(xiàn)了認可通過的階段目標，同時也收獲了規(guī)范管理、團隊歷練、能力提升的成果，并為下一步業(yè)務發(fā)展和市場開拓奠定了堅實的基礎(chǔ)。另外目標的實現(xiàn)，有賴于高素質(zhì)的實驗室專業(yè)人員團隊。管理體系的建立實施是一個PDCA(策劃-執(zhí)行-檢查-提高)的循環(huán)，是一個持續(xù)改進的過程，需要管理層的重視和全員參與，認可通過表明實驗室管理體系已建立了基本框架，認可通過不是終點，而是管理不斷完善的下一個起點。
