實(shí)驗(yàn)室“允許偏離”的條件、原則與實(shí)施
2019-09-18
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一、“允許偏離”的概念要求
1. 檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件是按評(píng)審準(zhǔn)則或ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)編寫，企業(yè)的計(jì)量檢測(cè)體系文件是按ISO10012-2003《測(cè)量管理體系》的要求編寫，描述各自運(yùn)行的政策和程序。檢測(cè)/校準(zhǔn)工作都是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行，證書/報(bào)告都是按照檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件要求和顧客的特定要求出具。但是我們?cè)趯?shí)際工作中，常常會(huì)遇到一些特殊的原因和情況，對(duì)這些原因和情況，按照不降低質(zhì)量要求的原則，進(jìn)行分類判斷，以不同的方式處理不同的偏離問題，從而引入了“允許偏離”的概念。
2. “允許偏離”是對(duì)偏離了原來的規(guī)定要求的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，在保證質(zhì)量要求的原則下，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的規(guī)定進(jìn)行一定的調(diào)整、修訂并經(jīng)批準(zhǔn)，經(jīng)用戶同意后進(jìn)行使用或放行。我們把這種通過申請(qǐng)、驗(yàn)證和審批的調(diào)整、修訂稱之為“允許偏離”。
3. “允許偏離”的狀態(tài)分類。檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離、檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果不滿足預(yù)期使用要求的偏離(如允許誤差等)、檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備超過了原來的確認(rèn)間隔的偏離、校準(zhǔn)環(huán)境的偏離、質(zhì)量體系程序文件的偏離、合同的偏離、抽樣的偏離等。
4. “允許偏離”與不符合控制的區(qū)別。所謂不符合即“未滿足要求”，實(shí)際上是指檢測(cè)/校準(zhǔn)工作不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、程序及客戶同意的要求，從而導(dǎo)致了檢測(cè)/校準(zhǔn)過程的不符合與檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的不符合。對(duì)不符合工作的控制，一般包括判定、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處理等。而“允許偏離”是有條件的、可控制的，是在不影響檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量的前提下，對(duì)原來的規(guī)定的要求、政策和程序作了一些必要的調(diào)整、修改、延伸、擴(kuò)展、補(bǔ)充，他只有在已被規(guī)定的情況下，經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)批準(zhǔn)和客戶同意后才允許發(fā)生。
由此可見，不符合是不允許發(fā)生的，“允許偏離”是在測(cè)量設(shè)備、測(cè)量結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的條件下允許發(fā)生的“偏離”。而未經(jīng)文件化規(guī)定并批準(zhǔn)的偏離，可以作為不符合項(xiàng)來處理。
二、“允許偏離”的條件、原則
1. 要保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的質(zhì)量，測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，產(chǎn)品性能不受影響。
2. 應(yīng)有文件化的規(guī)定并可控。
“允許偏離”是有、件的，它只有在下列情況下允許發(fā)生。
（1）經(jīng)過技術(shù)分析、論證、驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)等程序，證明該偏離不會(huì)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作產(chǎn)生不可接受的影響；
（2）在相關(guān)文件中明確規(guī)定允許偏離的程度和范圍；
（3）“允許偏離”的文件應(yīng)申報(bào)原因、闡明理由，經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布并授權(quán)；
（5）必須在客戶同意（必須是書面同意）的偏離范圍內(nèi)；
（6）應(yīng)作出詳細(xì)的記錄，保持其客觀性和可追溯性。
3. “允許偏離”的發(fā)生是有條件的，可控制的、有原則的，否則就會(huì)被看做“不符合/不合格”并納入“不符合檢測(cè)/校準(zhǔn)工作控制”管理。“允許偏離”的發(fā)生只是一般檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的例外情況，不適用于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及重大檢驗(yàn)（如仲裁檢驗(yàn)）。
三、“允許偏離”的實(shí)施
1. “允許偏離”的程序的編寫
程序是“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑”。程序文件是為控制各項(xiàng)影響質(zhì)量的活動(dòng)而制定的各項(xiàng)文件，是員工的行業(yè)規(guī)范和工作準(zhǔn)則。因此，程序文件應(yīng)簡練、明確、易懂、便于操作，其結(jié)果和內(nèi)容包括：目的：應(yīng)闡明為什么要開展此項(xiàng)活動(dòng)。范圍：使用范圍，即開展此項(xiàng)活動(dòng)所涉及的方面。職責(zé)：由誰（或部門）實(shí)施此項(xiàng)程序，明確其職責(zé)和權(quán)力（如：申請(qǐng)、分析、論證、驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)、監(jiān)督等）。工作流程：列出活動(dòng)順序和細(xì)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的“輸入-轉(zhuǎn)換-輸出”，包括“允許偏離”的原則、控制、有效的監(jiān)督、出現(xiàn)可疑或潛在不符合的處理、檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告中應(yīng)說明以及必須征得用戶的意見等內(nèi)容。引用文件和表格：開展此項(xiàng)活動(dòng)涉及的文件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及必要的質(zhì)量記錄表格（如允許偏離申請(qǐng)表、評(píng)審表等）?；顒?dòng)記錄的歸檔保存及存放期限。
2. “允許偏離”的實(shí)施
(1)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離我們?cè)跈z測(cè)/校準(zhǔn)過程中常遇到由于所使用的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備與確認(rèn)的方法中所述的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備、檢測(cè)過程、步驟、檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目及測(cè)量次數(shù)有一定的偏離，則應(yīng)制定“允許偏離”的文件化的規(guī)定，填寫“允許偏離處理單”。對(duì)方法的任何偏離均應(yīng)予以闡明，并附有支持性理由，以便確認(rèn)評(píng)審，且經(jīng)技術(shù)管理層批準(zhǔn)，客戶同意才允許發(fā)生偏離。
(2)檢測(cè)設(shè)備檢定周期的偏離在實(shí)際工作中，由于某些特定的情況，比如遇到緊急任務(wù)或是在做產(chǎn)品壽命試驗(yàn)時(shí)，遇到超負(fù)荷的檢測(cè)/校準(zhǔn)任務(wù)，比如臨時(shí)分包等使用了超過檢定周期的測(cè)量設(shè)備，這種情況就偏離了質(zhì)量體系文件的相關(guān)規(guī)定，那么我們就應(yīng)該按“允許偏離”程序做好相應(yīng)的工作，填寫“測(cè)量設(shè)備延長檢定周期申請(qǐng)單”，經(jīng)有關(guān)部門會(huì)簽并批準(zhǔn)，然后實(shí)施。但一定要做好相應(yīng)的事后補(bǔ)救工作，超期的測(cè)量設(shè)備用完后，一定要送計(jì)量部門檢定/校準(zhǔn)，假如檢定/校準(zhǔn)超差，應(yīng)填寫“測(cè)量設(shè)備超差追溯單”，對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行追溯處理。
(3)檢測(cè)設(shè)備允許誤差的偏離如果經(jīng)檢定/校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備超差，不能滿足預(yù)期使用的要求，則需進(jìn)行第二次調(diào)整或修理以及隨后的檢定/校準(zhǔn)，如果確定其還是不能滿足規(guī)定要求，則該測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確度偏離了質(zhì)量體系文件的相關(guān)規(guī)定，但我們?cè)?ldquo;允許偏離”程序中應(yīng)規(guī)定，經(jīng)調(diào)整或修理以及隨后的再檢定/校準(zhǔn)結(jié)果滿足下一等級(jí)的計(jì)量特性的要求，經(jīng)用戶同意就可降級(jí)使用，其結(jié)果應(yīng)在原始記錄及報(bào)告/證書中說明，以保證檢定/校準(zhǔn)工作的質(zhì)量，繼續(xù)發(fā)揮測(cè)量設(shè)備使用價(jià)值。
(4)校準(zhǔn)環(huán)境的偏離校準(zhǔn)條件是直接影響報(bào)告/證書質(zhì)量的要求，在檢定/校準(zhǔn)過程中，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)工作間環(huán)境條件不符合該計(jì)量檢定規(guī)程、規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)方法要求時(shí)，在“允許偏離”程序中規(guī)定，檢定和校準(zhǔn)人員應(yīng)按規(guī)定要求做必要的修正。如：在測(cè)量量塊長度時(shí)，由于被測(cè)量塊和標(biāo)準(zhǔn)量塊（或儀器所配備的其他長度表或者其）溫度偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)引入修正量，還有壓力、標(biāo)準(zhǔn)電阻、溫度儀表等校準(zhǔn)項(xiàng)目溫度偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)應(yīng)引入修正量。
(5)合同的偏離合同主要是在客戶的期望要求得到充分理解后作出決定，予以實(shí)施和保持，在合同期間如發(fā)現(xiàn)客觀條件的變化需要偏離合同，應(yīng)在“允許偏離”程序中予以規(guī)定，在偏離發(fā)生前，將可能偏離的情況及時(shí)通知客戶，并取得客戶書面確認(rèn)，然后對(duì)需要修改的合同內(nèi)容，按程序重新進(jìn)行評(píng)審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員，防止工作差錯(cuò)造成損失。
總而言之，在我們?nèi)粘z測(cè)/校準(zhǔn)工作中出現(xiàn)偏離的原因和情況很多，比如還有程序文件的偏離、抽樣的偏離等，但我們一定要分清“允許偏離”是在測(cè)量設(shè)備、測(cè)量結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的條件下允許發(fā)生的“偏離”，應(yīng)以文件規(guī)定為準(zhǔn)。
