曾經(jīng)聽到有朋友說：“CAP是高級(jí)CLIA。”并且這一說法還得到很多人的高度認(rèn)同。事實(shí)果真如此嗎？我們不妨對(duì)CLIA、CAP以及ISO15189的相關(guān)知識(shí)作些初步了解，以準(zhǔn)確理解它們之間的區(qū)別與關(guān)聯(lián)，以及其各自的適用范圍和重要意義。
1、什么是CLIA
CLIA指的是美國《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》(Clinical Laboratory ImprovementAmendments)。這是美國政府的一項(xiàng)強(qiáng)制性法規(guī)，所有對(duì)美國患者及人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn)的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，都必須具有CLIA資質(zhì)。根據(jù)法規(guī)，美國醫(yī)療及保險(xiǎn)服務(wù)中心(Centers for Medicare & MedicaidServices, CMS)負(fù)責(zé)CLIA資質(zhì)的監(jiān)管；美國臨床標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控中心(Center for Clinical Standards andQuality, CCSQ)負(fù)責(zé)CLIA標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。CLIA的應(yīng)用范圍僅限于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，基礎(chǔ)研究項(xiàng)目除外，不受CLIA限制。截止2014年6月，美國的CLIA實(shí)驗(yàn)室超過24萬家。
獲得CLIA證書，意味著該實(shí)驗(yàn)室具備了為美國患者提供臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的資格，也具備了參與CLIA標(biāo)準(zhǔn)的全球臨床試驗(yàn)的資格。在美國，CLIA資質(zhì)是開展臨床試驗(yàn)的基本要求。美國所有的臨床試驗(yàn)都是CLIA標(biāo)準(zhǔn)的。
CMS的審計(jì)政策包括：預(yù)先通知的初審，兩年一次的定期重審，以及事先不通知的處理投訴的突擊審計(jì)。CLIA的目標(biāo)是確保臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求，它更加關(guān)注結(jié)果，而非過程，其審計(jì)程序是結(jié)果導(dǎo)向的，鼓勵(lì)教育式審計(jì)。CMS的目標(biāo)是不僅要確保實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度符合CLIA要求，更重要的是通過關(guān)注直接影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)整體表現(xiàn)的方面，幫助實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)對(duì)患者的關(guān)懷。
CLIA實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)過程必須嚴(yán)格符合HIPPA法案要求。HIPPA法案是指《健康保險(xiǎn)便利及義務(wù)法》(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)。它于1996年由美國國會(huì)批準(zhǔn)，克林頓總統(tǒng)簽署實(shí)施。HIPPA法案的要點(diǎn)是保護(hù)患者的個(gè)人健康隱私信息(Personal Health Information, PHI)，以及實(shí)驗(yàn)室安全措施。CLIA實(shí)驗(yàn)室的成員必須遵循HIPPA：新員工須接受HIPPA培訓(xùn)；老員工每年強(qiáng)化培訓(xùn)一次。
2、CLIA與CAP的區(qū)別與聯(lián)系
CLIA是美國聯(lián)邦政府的臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照，是強(qiáng)制實(shí)施的質(zhì)量管理體系，所有美國的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室都必須執(zhí)行。所有臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須在CLIA法規(guī)下開展檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須擁有CLIA證書。
CAP則是獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系。CAP作為政府的代理機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是確保CLIA的規(guī)章制度被嚴(yán)格執(zhí)行，同時(shí)它還可以自主判斷并增加更多的它認(rèn)為必要的規(guī)定，來幫助臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室取得最好的質(zhì)量和表現(xiàn)。CAP可以取代CLIA的兩年一次的定期重審。CAP規(guī)范包括了CLIA的全部條款以及它自主增加的條款。
盡管CAP已經(jīng)成功地使自己成為了參比實(shí)驗(yàn)室行業(yè)的金標(biāo)準(zhǔn)，但是它不能取代由政府代理機(jī)構(gòu)CMS認(rèn)證的國際CLIA實(shí)驗(yàn)室。
有人說：“CAP是高級(jí)CLIA。”這種說法有誤導(dǎo)之嫌，是不準(zhǔn)確的。概括而言，二者的區(qū)別和聯(lián)系如下：CLIA是政府法規(guī)，CAP是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，二者地位不同；CLIA是強(qiáng)制執(zhí)行，CAP是可選項(xiàng)，申請(qǐng)二者的難易程度不同；CLIA是核心條款，CAP既包括全部CLIA條款，又在細(xì)節(jié)上進(jìn)行了豐富，二者詳略不同；另外，CAP可以取代CLIA的兩年一次的重審，但是不能取代CLIA的初審。
3、CLIA與ISO15189的區(qū)別與聯(lián)系
ISO15189質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建立于2003年，它專門設(shè)計(jì)用于：第一、在臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系；第二、評(píng)估實(shí)驗(yàn)室提供可靠、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果的技術(shù)能力。它開創(chuàng)性地通過提供最佳質(zhì)量與能力標(biāo)準(zhǔn)來協(xié)調(diào)全球各地的臨床檢驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。
目前，ISO15189業(yè)已獲得國際認(rèn)可，在全球200多個(gè)國家實(shí)施。ISO15189是歐洲臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的主要質(zhì)量認(rèn)證體系，在歐洲范圍內(nèi)被普遍接受。但是就全球范圍而言，ISO15189更多地被運(yùn)用于非臨床實(shí)驗(yàn)室。在這一點(diǎn)上，它與CLIA有很大的不同。
ISO15189不能取代CLIA。CLIA在以下這些方面更有針對(duì)性：復(fù)雜應(yīng)用，專業(yè)以及分支專業(yè)，人員的劃分、資質(zhì)、職責(zé)，質(zhì)控和標(biāo)準(zhǔn)品以及檢驗(yàn)頻率，能力測試，記錄和樣本的保管等。ISO15189更普遍也更全面，它的強(qiáng)項(xiàng)是更復(fù)雜的行業(yè)，質(zhì)量經(jīng)理、手冊(cè)、政策，管理審查，繼續(xù)教育，合同審查，內(nèi)部及外部評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)，過程改良等。
CLIA認(rèn)證采用紀(jì)律性條款，注重過程和GLP。ISO15189較少規(guī)定性的東西，強(qiáng)調(diào)運(yùn)作系統(tǒng)的改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)控制以及質(zhì)量管理。ISO15189通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)流程和故障分析來改進(jìn)工作流程；通過實(shí)施自動(dòng)化來控制過程偏差、減少浪費(fèi)，從而提高效率，節(jié)省成本。
