CNAS現(xiàn)場評審前的一項重要的工作就是,將體系完整運行一次。積極準(zhǔn)備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實驗室順利取得資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)鍵。在這個環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進(jìn)行準(zhǔn)備。
通常在實驗室現(xiàn)場技術(shù)評審時采取的方法是現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實際操作等考核方式,對被考核實驗室的組織機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運行情況、申請認(rèn)證項目的技術(shù)檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進(jìn)行評審。所以,積極準(zhǔn)備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實驗室順利取得資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)鍵。
CNAS現(xiàn)場評審前的一項重要的工作就是,將體系完整運行一次。在這個環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進(jìn)行準(zhǔn)備。而體系的運行,需要相關(guān)的文件、記錄來支持。所以,合理有序的準(zhǔn)備文檔,就顯得尤為重要,其一般包括:內(nèi)外部文件、檔案、原始記錄、測試報告及體系運行資料。
硬件條件
硬件條件就是指實驗室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實驗項目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。
(1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實驗項目的要求,尤其是環(huán)境條件要求;
(2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢,使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標(biāo)識”。切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識”,使考核人員認(rèn)為該儀器未按時進(jìn)行檢定,從而開具不符合項;
(3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時能及時開展現(xiàn)場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),就會增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實驗室體系運行的機(jī)會,增加發(fā)現(xiàn)不符合項的幾率。
軟件條件
1.文件
(1)內(nèi)部文件:含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單,檔案室應(yīng)有完整一份;(質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊,資料員負(fù)責(zé)
(2)外部文件:所有檢測所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018),應(yīng)用說明及若干政策,JJF1059-2012等應(yīng)有一份。
(3)以上文件,如要發(fā)放,必須運行文件發(fā)放程序(如蓋受控章、做發(fā)放記錄)。
2.設(shè)備檔案
每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒,按設(shè)備編號對其進(jìn)行編號,并確保檔案盒中有以下內(nèi)容:設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄;(每臺設(shè)備做一個檔案盒)。
3.人員檔案
由資料員負(fù)責(zé)完善,內(nèi)容包括,人員檔案卡,學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證),發(fā)表的論文,年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。(每人做一個檔案袋)。
4.原始記錄
不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息;(必須與報告單、委托單對應(yīng),最好裝訂在一起)。
5.報告
所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好,并做好目錄,特別是申請認(rèn)可項目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報告、原始記錄(含校準(zhǔn)曲線、圖譜等)、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等。
6.體系運行資料
(1)中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料;(成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取,法人單位對中心實驗室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復(fù)印,由資料員完成)。
(2)中心主任的任命書;技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書;(中心主任的任命書找總經(jīng)理取,其余崗位的任務(wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄12,由資料員完成)。
(3)授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表;(直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄7,由資料員完成)。
(4)中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時外出的代理記錄;(由資料員找被代理人提供)。