01、內(nèi)部審核的目的
驗(yàn)證組織的管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并正在且有效運(yùn)行。
02、內(nèi)部審核的作用
為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防措施提供信息，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
03、內(nèi)部審核的要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按計(jì)劃定期實(shí)施內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動(dòng)(包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程)是否：
(1)符合CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求以及實(shí)驗(yàn)室規(guī)定要求;
(2)已實(shí)施、有效并得到保持。
注：
a)正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。每年的內(nèi)部審核不一定要對(duì)質(zhì)量管理體系的全部要素進(jìn)行深入審核，實(shí)驗(yàn)室可以決定重點(diǎn)審核某一特定活動(dòng)，同時(shí)不能完全忽視其它活動(dòng)。
b)應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員審核實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過(guò)程的表現(xiàn)。審核方案應(yīng)考慮到過(guò)程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術(shù)范圍，以及之前的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法并文件化。
審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。
c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，規(guī)定策劃、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果以及保存記錄的職責(zé)和要求。
d)被審核領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保識(shí)別出不符合時(shí)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)及時(shí)采取糾正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因。
04、內(nèi)部審核參考文件
CNAS-GL011實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南
05、內(nèi)部審核的步驟
內(nèi)部審核的關(guān)鍵步驟包括：策劃、調(diào)查、分析、報(bào)告、后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。
(1)建立內(nèi)部審核組
(2)內(nèi)部審核的策劃
(3)編寫內(nèi)審檢查表
(4)內(nèi)部審核首次會(huì)議
(5)內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核
(6)開具不符合/觀察項(xiàng)報(bào)告
(7)內(nèi)部審核末次會(huì)議
(8)編寫內(nèi)部審核報(bào)告
(9)不符合/觀察項(xiàng)整改及驗(yàn)證關(guān)閉
06、內(nèi)審檢查表的編制原則
(1)應(yīng)對(duì)照管理體系標(biāo)準(zhǔn)文件及實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件;
(2)應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題;
(3)應(yīng)突出要審核區(qū)域的主要職能;
(4)內(nèi)部審核抽樣必須具有代表性，要選好準(zhǔn)備審核的項(xiàng)目及要尋找的客觀證據(jù);
(5)應(yīng)考慮內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，知識(shí)等，不熟練的內(nèi)審員需要較詳細(xì)的檢查表。
07、內(nèi)部審核的現(xiàn)場(chǎng)審核方式
(1)工作現(xiàn)場(chǎng)與員工及其他人員面談;
(2)對(duì)活動(dòng)和周圍工作環(huán)境和條件的觀察;
(3)文件評(píng)審，如方針、目的、計(jì)劃、程序、指導(dǎo)書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證等評(píng)審;
(4)記錄評(píng)審，如對(duì)檢驗(yàn)記錄、管理記錄、審核報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果等的評(píng)審;
(5)留樣復(fù)測(cè)、人員比對(duì)、盲樣檢測(cè)和測(cè)量過(guò)程等評(píng)價(jià);
(6)其他方面的報(bào)告，如用戶反饋、來(lái)自外部和供方等的相關(guān)信息的評(píng)價(jià)等。
08、內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān)注點(diǎn)
(1)上次內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證;
(2)人員資質(zhì)、培訓(xùn)、考核和能力評(píng)估;
(3)環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請(qǐng)能力范圍所需的要求;
(4)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃及實(shí)施是否滿足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求，能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果及相關(guān)措施;
方法確認(rèn)和驗(yàn)證是否滿足特定專業(yè)要求;
(5)分析系統(tǒng)的量值溯源是否滿足CNAS-CL01-G002：2018《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》，報(bào)告是否完整、充分、有效;
(6)測(cè)量不確定度的評(píng)估是否滿足CNAS-CL01-G003：2018《測(cè)量不確定度的要求》;
(7)室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目、較少開展的檢驗(yàn)(檢查)項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效;
(8)檢驗(yàn)前過(guò)程質(zhì)量控制的有效性;
(9)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用等。
09、內(nèi)部審核的注意事項(xiàng)
(1)內(nèi)部審核的范圍包括：所有場(chǎng)所、所有部門/實(shí)驗(yàn)室、所有準(zhǔn)則要素要求、所有檢驗(yàn)活動(dòng)(檢驗(yàn)前、中、后)。除準(zhǔn)則等相關(guān)文件外，內(nèi)審的依據(jù)應(yīng)包括用戶的要求、協(xié)議條款等。
(2)內(nèi)部審核的原則：客觀、獨(dú)立、系統(tǒng)。
(3)審核員應(yīng)當(dāng)注明不符合項(xiàng)，并對(duì)其進(jìn)行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題。
(4)當(dāng)不符合項(xiàng)可能危及校準(zhǔn)、檢測(cè)或檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止相關(guān)的活動(dòng)，直至采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并能證實(shí)所采取的糾正措施取得了滿意的結(jié)果。另外，對(duì)不符合項(xiàng)可能已經(jīng)影響到的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。如果對(duì)相應(yīng)的校準(zhǔn)、檢測(cè)或檢驗(yàn)的證書/報(bào)告的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知用戶。
