實(shí)驗(yàn)室若申請(qǐng)CNAS認(rèn)可,首先要依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則，建立管理體系。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室適用CNAS-CL02（等同采用ISO15189）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。
1.1 實(shí)驗(yàn)室建立管理體系及文件。除滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求外，還要根據(jù)所開展的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)的技術(shù)領(lǐng)域，同時(shí)滿足CNAS基本認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明、相關(guān)認(rèn)可要求的規(guī)定。
1.2 實(shí)驗(yàn)室的管理體系至少要正式、有效運(yùn)行6個(gè)月后，進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。
正式運(yùn)行
所謂正式運(yùn)行，是指初次建立管理體系的實(shí)驗(yàn)室，一般要先進(jìn)入試運(yùn)行階段，通過(guò)內(nèi)審和管理評(píng)審，對(duì)管理體系進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，然后再正式運(yùn)行。
有效運(yùn)行
所謂有效運(yùn)行一般是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過(guò)運(yùn)行，且保留有相關(guān)記錄。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室不從事認(rèn)可準(zhǔn)則中的一種或多種活動(dòng)時(shí)，如分包校準(zhǔn)等，可按準(zhǔn)則要求進(jìn)行刪減。
內(nèi)審和管理評(píng)審
實(shí)驗(yàn)室在策劃內(nèi)審時(shí)，要從機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)入手，從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度確定內(nèi)審范圍和頻次，制定內(nèi)審方案。內(nèi)審“檢查表”（或其他稱謂）要記錄相應(yīng)客觀證據(jù)并具可追溯性。內(nèi)審和管理評(píng)審方案的建立和實(shí)施可參考以下文件：CNAS-GL011《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》、CNAS-GL012《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》。
2
提交申請(qǐng)
2.1意向申請(qǐng)
2.2 正式申請(qǐng)
2.2.1 實(shí)驗(yàn)室可登錄CNAS網(wǎng)站“www.cnas.org.cn/“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)請(qǐng)”系統(tǒng)填寫認(rèn)可申請(qǐng)（CNAS-AL01、CNAS-AL02），并按申請(qǐng)書中的要求提供其他申請(qǐng)資料。
賬號(hào)申請(qǐng)及預(yù)申請(qǐng)
詳見在線申請(qǐng)賬號(hào)獲取說(shuō)明（https://www.cnas.org.cn/zxfw/sys_jcjgrkywxt/xtbzwd/）
提交材料及繳費(fèi)
詳見CNAS業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)--醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用戶手冊(cè)（https://www.cnas.org.cn/zxfw/sys_jcjgrkywxt/xtbzwd/）
提交材料要求
提交紙質(zhì)版材料和電子版材料的要求詳見2016年6月7日CNAS發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)及評(píng)審資料提交方式的通知》。
3
受理決定
3.1 CNAS秘書處收到實(shí)驗(yàn)室遞交的申請(qǐng)資料并確認(rèn)交納申請(qǐng)費(fèi)后，首先會(huì)確認(rèn)申請(qǐng)資料的齊全性和完整性，然后再對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審查，以確認(rèn)是否滿足CNAS-RL01第6條所述的申請(qǐng)受理要求，做出是否受理的決定。
3.2 CNAS秘書處在資料審查過(guò)程中（做出受理決定前）會(huì)將所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題通知申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室要在1個(gè)月內(nèi)書面回復(fù)CNAS秘書處，對(duì)所提問(wèn)題進(jìn)行澄清或采取的處理措施，在回復(fù)后的2個(gè)月內(nèi)，其提交的整改資料，經(jīng)審查能夠滿足受理要求。否則會(huì)導(dǎo)致不予受理其認(rèn)可申請(qǐng)的后果。注：實(shí)驗(yàn)室的整改有可能需要反復(fù)多次，因此實(shí)驗(yàn)室最好盡早提交整改材料。
3.3 由于申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)受理?xiàng)l件，CNAS秘書處業(yè)務(wù)處將向申請(qǐng)人發(fā)出不受理認(rèn)可通知書。申請(qǐng)人對(duì)CNAS秘書處的不受理決定有異議，可于接到不受理通知后10個(gè)工作日內(nèi)，向CNAS秘書處提出申訴，逾期則視同接受CNAS對(duì)于申投訴的處理，可參看CNAS-R03《申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則》。
4
文件評(píng)審
4.1 CNAS秘書處受理申請(qǐng)后，將安排評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)資料進(jìn)行全面審查， 在文件評(píng)審中，評(píng)審組長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí)，CNAS秘書處或評(píng)審組長(zhǎng)會(huì)以書面方式通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行糾正，必要時(shí)采取糾正措施。
4.2 評(píng)審組長(zhǎng)進(jìn)行資料審查后，會(huì)向CNAS秘書處提出以下建議中的一種：
實(shí)施預(yù)評(píng)審
預(yù)評(píng)審不是預(yù)先的評(píng)審，預(yù)評(píng)審只對(duì)資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解，對(duì)預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，評(píng)審組長(zhǎng)可告知實(shí)驗(yàn)室，但不能提供有關(guān)咨詢。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評(píng)審時(shí)間的理由。
實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
文件審查符合要求，或文件資料中雖然存在的問(wèn)題，但不會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)施時(shí)提出。
暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
文件資料中存在較多的問(wèn)題，直接會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)施時(shí)提出，在實(shí)驗(yàn)室采取有效糾正措施并糾正發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題后，方可安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；
文件資料中存在較嚴(yán)重的問(wèn)題，且無(wú)法在短期內(nèi)解決時(shí)提出，或?qū)嶒?yàn)室的文件資料通過(guò)整改后仍存在較嚴(yán)重問(wèn)題、或經(jīng)多次修改仍不能達(dá)到要求時(shí)提出。
5
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
5.1 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體日期由CNAS秘書處或委托評(píng)審組長(zhǎng)與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商確定。
5.2 組建評(píng)審組后，由CNAS秘書處向?qū)嶒?yàn)室發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見表》征求實(shí)驗(yàn)室的意見， 實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見表》后，CNAS秘書處會(huì)向?qū)嶒?yàn)室和評(píng)審組正式發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?，將評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審范圍、評(píng)審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。
5.3 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
首次會(huì)議
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的開始以首次會(huì)議的召開為表征，首次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持，評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室人員（可以是管理層人員，也可以是全體人員）參加。首次會(huì)議上評(píng)審組長(zhǎng)將通告評(píng)審目的、范圍，宣告評(píng)審要求，澄清被評(píng)審方的問(wèn)題，確認(rèn)評(píng)審日程，并與實(shí)驗(yàn)室確定陪同人員及必要的辦公設(shè)施。
正式評(píng)審
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組會(huì)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)，根據(jù)申請(qǐng)范圍安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)會(huì)考慮申請(qǐng)認(rèn)可的所有項(xiàng)目/參數(shù)、儀器設(shè)備、檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定方法、類型、試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料等等。
在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，評(píng)審組每天會(huì)匯總評(píng)審情況，并將當(dāng)天的評(píng)審情況通告實(shí)驗(yàn)室?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束前評(píng)審組會(huì)將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的總體情況與實(shí)驗(yàn)室溝通，聽取實(shí)驗(yàn)室的意見。
末次會(huì)議
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審以末次會(huì)議的結(jié)束而宣告結(jié)束。
5.4 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論僅是評(píng)審組向CNAS的推薦意見，根據(jù)CNAS-J01《中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程》，由評(píng)定委員會(huì)“做出有關(guān)是否批準(zhǔn)、擴(kuò)大、縮小、暫停、撤銷認(rèn)可資格的決定意見。
5.5 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，實(shí)驗(yàn)室可登錄CNAS網(wǎng)站服務(wù)專欄下載《實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審人員評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)狀況調(diào)查表》，并于評(píng)審工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將填寫完成的表格反饋至CNAS評(píng)審員處，對(duì)評(píng)審員現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表現(xiàn)作出評(píng)價(jià)。
6
整改驗(yàn)收
6.1 對(duì)于評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室要及時(shí)進(jìn)行糾正，需要時(shí)采取糾正措施，一般情況下,CNAS要求實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的期限是2個(gè)月。但對(duì)于監(jiān)督評(píng)審（含監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審）和復(fù)評(píng)審（含復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審）時(shí)涉及技術(shù)能力的不符合，要求在1個(gè)月內(nèi)完成整改。
6.2 部分情況下，評(píng)審組會(huì)對(duì)不符合項(xiàng)的整改，考慮進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，一般情況下，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證由原評(píng)審組進(jìn)行。
6.3 評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)形成的評(píng)審結(jié)論或推薦意見，有可能根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的整改情況而進(jìn)行修改，但修改的內(nèi)容會(huì)通報(bào)實(shí)驗(yàn)室。
7
批準(zhǔn)發(fā)證
7.1 實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并不等于獲得了認(rèn)可。根據(jù)CNAS-J01《中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程》規(guī)定，由評(píng)定委員會(huì)做出批準(zhǔn)認(rèn)可的決定。
7. 2 CNAS秘書處會(huì)向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定通知書，并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認(rèn)可信息。實(shí)驗(yàn)室可在CNAS網(wǎng)站“獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄”中查詢。注：認(rèn)可批準(zhǔn)后，CNAS將在網(wǎng)上預(yù)公布實(shí)驗(yàn)室獲認(rèn)可的范圍，實(shí)驗(yàn)室如有異議可向?qū)ｉT信箱（scope@cnas.org.cn）發(fā)送信息，由CNAS甄別處理。
7.3 目前CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可周期及認(rèn)可證書有效期的規(guī)定見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.1.7條。
8
后續(xù)工作
8.1 監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審
8.1.1 為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認(rèn)可要求，CNAS會(huì)對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室安排定期監(jiān)督評(píng)審。一般情況下，在初次獲得認(rèn)可后的1年（12個(gè)月）內(nèi)會(huì)安排1次定期監(jiān)督評(píng)審，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況（可查看CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.3.2條），安排不定期監(jiān)督評(píng)審。
8.1.2 已獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第2年（24個(gè)月內(nèi)）進(jìn)行第1次復(fù)評(píng)審。復(fù)評(píng)審每2年1次，兩次復(fù)評(píng)審的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間間隔不能超過(guò)2年（24個(gè)月）。復(fù)評(píng)審范圍涉及認(rèn)可要求的全部?jī)?nèi)容、全部已獲認(rèn)可的技術(shù)能力。具體要求見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.4條。
8.1.3 如實(shí)驗(yàn)室確因特殊原因不能按期接受定期監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審，則需向CNAS秘書處提交書面延期申請(qǐng)，說(shuō)明延期原因及延期期限，經(jīng)審批后方可延期。一般情況下，延期不允許超過(guò)2個(gè)月。
8.1.4 不定期監(jiān)督評(píng)審根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或其他評(píng)審（如文件評(píng)審）。對(duì)于獲認(rèn)可在6年之內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，由于實(shí)驗(yàn)室與認(rèn)可相關(guān)的人員、方法、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等發(fā)生變化而安排的不定期監(jiān)督評(píng)審，如果這種變化導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的變更或涉及的變更很多，則需要安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審確認(rèn)，反之可安排其他評(píng)審確認(rèn)。
8.2 擴(kuò)大認(rèn)可范圍
8.2.1 實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后，可根據(jù)自身業(yè)務(wù)的需要，隨時(shí)提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請(qǐng)，申請(qǐng)的程序和受理要求與初次申請(qǐng)相同，但在填寫認(rèn)可申請(qǐng)書時(shí)，可僅填寫擴(kuò)大認(rèn)可范圍的內(nèi)容。擴(kuò)大認(rèn)可范圍的相關(guān)要求請(qǐng)參見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.2.1條。
8.3 認(rèn)可變更
8.3.1 實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后，有可能會(huì)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、組織機(jī)構(gòu)、技術(shù)能力（如主要人員、認(rèn)可方法、設(shè)備、環(huán)境等）等變化的情況，這些變化均要及時(shí)通報(bào)CNAS秘書處，具體要求可參見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第9條。變更發(fā)生后，實(shí)驗(yàn)室從CNAS網(wǎng)站下載并填寫《變更申請(qǐng)書》，提交變更申請(qǐng)后，在CNAS秘書處確認(rèn)變更前，實(shí)驗(yàn)室不能就變更后的內(nèi)容使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。
8.3.2 針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、授權(quán)簽字人的變更，CNAS秘書處采取不同的方式進(jìn)行確認(rèn)：
a） 獲認(rèn)可超過(guò)6年（含6年）的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)施備案管理，即接到變更申請(qǐng)后，直接獲得批準(zhǔn)；如果實(shí)驗(yàn)室提出變更申請(qǐng)時(shí)，CNAS秘書處已確定其監(jiān)督、擴(kuò)項(xiàng)或復(fù)評(píng)評(píng)審組的，則在完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等全部認(rèn)可流程后予以批準(zhǔn)。
b） 獲認(rèn)可不足6年的實(shí)驗(yàn)室，則需要通過(guò)不定期監(jiān)督評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)的變更事項(xiàng)予以確認(rèn)。
8.3.3 一般情況下，對(duì)于檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定環(huán)境變化（指搬遷），需通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審予以確認(rèn)。
8.3.4 在認(rèn)可有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室如要縮小認(rèn)可范圍或不再保留認(rèn)可資格，要向CNAS秘書處提交書面申請(qǐng)，并明確縮小認(rèn)可的范圍。
8.3.5 在認(rèn)可有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室如不能持續(xù)符合認(rèn)可要求，CNAS將對(duì)實(shí)驗(yàn)室采取暫停或撤銷認(rèn)可的處理，具體要求可參見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第10條。被暫停認(rèn)可后，實(shí)驗(yàn)室如要恢復(fù)認(rèn)可，需書面提交恢復(fù)認(rèn)可申請(qǐng)。暫停期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室如不能恢復(fù)認(rèn)可（完成評(píng)審、批準(zhǔn)環(huán)節(jié)），則將被撤銷認(rèn)可。
