分享|室間質(zhì)評成績不合格？該如何解決！

室間質(zhì)量評價(jià)（簡稱室間質(zhì)評，EQA）是臨床實(shí)驗(yàn)室保證和改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段，國家衛(wèi)健委更是對實(shí)驗(yàn)室提出要求，室間質(zhì)評不合格，不得開展新冠病毒核酸檢測。

因此，當(dāng)某個(gè)項(xiàng)目的室間質(zhì)評未通過時(shí)，我們應(yīng)該從哪些方面分析其原因？

根據(jù)質(zhì)量管理的六要素“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”，從室間質(zhì)評結(jié)果的綜合情況分析，主要對人員操作、試劑、儀器、質(zhì)控、校準(zhǔn)、保養(yǎng)等方面加以分析。

1、排查因自身人為因素導(dǎo)致：首先查看上報(bào)的數(shù)據(jù)有無填錯(cuò)（如數(shù)據(jù)順序、單位、網(wǎng)報(bào)時(shí)輸入錯(cuò)誤等），接著方法學(xué)和分組上有無錯(cuò)誤?？剖沂褂玫纳瘍x為Roche702，SAA使用的是開放試劑，試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控均是廣州某生物公司生產(chǎn)的，方法學(xué)是乳膠增強(qiáng)免疫透射比濁法。

2、確認(rèn)試劑：存放溫度2-8度，使用均在有效期內(nèi)，開瓶后使用按照說明書上時(shí)間，更換批號均有校準(zhǔn)，而且標(biāo)本比對均在允許范圍內(nèi)，排除批間差異引起失分。

3、確認(rèn)儀器：每年定期校準(zhǔn)，每天和每周均有保養(yǎng)，上半年并未發(fā)生較大故障，檢測當(dāng)天光源穩(wěn)定，室內(nèi)溫濕度是否達(dá)標(biāo)。

4、 質(zhì)評物保存條件正常，使用前按要求復(fù)溫或復(fù)融

5、 質(zhì)評樣品按要求保存，質(zhì)評樣品檢測時(shí)操作規(guī)范

6、觀察室內(nèi)質(zhì)控有無趨勢性變化：在過往質(zhì)控CV變化情況不大，均在實(shí)驗(yàn)室自己設(shè)置的質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)。

7、重新將之前冰凍保存的質(zhì)評標(biāo)本檢測：結(jié)果差異不大，排除室間質(zhì)評物不穩(wěn)定情況。

8、查看與其他炎癥指標(biāo)的吻合情況：隨機(jī)選取同月份5名患者同一天SAA與PCT、超敏CRP的聯(lián)動情況，符合患者病情變化。

一、注意保存室間質(zhì)評質(zhì)控品

1.1 每次進(jìn)行質(zhì)控品復(fù)溶后，立即分裝至少兩份，一份檢測、一份備用（失控查找原因）。

1.2 室間質(zhì)控品如果有可能盡可能分裝保存于-20℃。

1.2.1 用于性能驗(yàn)證異常標(biāo)本使用。

1.2.3 用于賦值傳遞。2. 特別重視及時(shí)處理失控糾正

二、用于準(zhǔn)確度核查、比對 

2.1 如果第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)室間質(zhì)量評價(jià)質(zhì)控失控，同時(shí)發(fā)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控出控，是需要提供評估資料的，往前溯源本次室內(nèi)質(zhì)控失控與上一次在控期間病人結(jié)果是可以可靠、是否需要召回報(bào)告。

2.2 間隔時(shí)間過長，會造成無法找到同批號試劑進(jìn)行整改機(jī)會。

2.3 不同批號試劑校準(zhǔn)后，需要使用5個(gè)標(biāo)本進(jìn)行校準(zhǔn)前后一致性評價(jià)。

三、注意分組

上報(bào)時(shí)注意正確填寫自己所使用試劑和方法學(xué)的分組。

四、注意開放試劑的溯源

注意開放試劑的溯源問題，排除了自身儀器，試劑問題后，可往試劑和校準(zhǔn)品的溯源性找原因；由于實(shí)驗(yàn)室沒有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。日常工作中實(shí)驗(yàn)室里使用不同儀器或者不同的廠家試劑，同一份血清同一個(gè)項(xiàng)目可能出現(xiàn)偏倚。

五、全面考慮

實(shí)驗(yàn)室在選擇儀器、試劑、方法時(shí)應(yīng)考慮全面，這樣才能更好的確保自己實(shí)驗(yàn)室開展的項(xiàng)目是否在控、可比！