實驗室在內(nèi)部審核、管理評審或外部審核以及日常運行中，常常會遇到審核員或質(zhì)量監(jiān)督員開出不符合項需要整改的情況，如何對不符合項進(jìn)行原因分析、采取糾正措施并跟蹤驗證往往困擾著質(zhì)量管理領(lǐng)域的初學(xué)者。最常見的問題是原因分析不深入，未能找到根本原因，停留于表面，導(dǎo)致同樣的問題再次發(fā)生。此外，采取的糾正措施與問題產(chǎn)生的原因不匹配，未提供充分的糾正措施證據(jù)，未能舉一反三對相同的問題進(jìn)行糾正等，導(dǎo)致采取的糾正措施無效。根據(jù)多年的評審經(jīng)歷及糾正措施整改經(jīng)驗，在本文中闡述審核中會出現(xiàn)的問題和怎樣分析不符合項的根本原因，并采取行之有效的糾正措施。
遇到下列情況可能會導(dǎo)致實驗室認(rèn)可評審的終止，實驗室一定要注意不要出現(xiàn)下列的嚴(yán)重不符合項（6項）：
1、檢驗檢測機構(gòu)無合法的法律地位；（法律地位不滿足要求，沒有法律地位的證據(jù)，不是法人也不隸屬于法人一部分）
2、檢驗檢測機構(gòu)人員嚴(yán)重不足；（人員達(dá)不到檢測的需求）
3、檢驗檢測機構(gòu)場所與檢驗檢測要求嚴(yán)重不滿足；（環(huán)境設(shè)施不滿足要求）
4、檢驗檢測機構(gòu)缺乏必備的儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；（儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不滿足要求）
5、檢驗檢測機構(gòu)管理體系嚴(yán)重失控；（管理體系不滿足要求）
6、檢驗檢測機構(gòu)存在嚴(yán)重違法違規(guī)問題。（不滿足法律的要求）
管理評審中需要評審哪些內(nèi)容？
在做管理評審的時候，以下15項內(nèi)容大家一定不要漏掉了（可以合并），包括：
1、前次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題；
2、質(zhì)量方針、中期和長期目標(biāo)；
3、質(zhì)量和運作程序的適宜性，包括對體系（包括質(zhì)量手冊）修訂的需求；
4、管理和監(jiān)督人員的報告；
5、前次管理評審后所實施的內(nèi)部審核的結(jié)果及其后續(xù)措施；
6、糾正措施和預(yù)防措施的分析；
7、認(rèn)可機構(gòu)監(jiān)督訪問和評審的報告，以及組織所采取的后續(xù)措施；
8、來自客戶或其他審批機構(gòu)的審核報告及其后續(xù)措施；
9、組織參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對的結(jié)果的趨勢分析，以及在其他檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域參加此類活動的需求；
10、內(nèi)部質(zhì)量控制檢查的結(jié)果的趨勢分析；
11、當(dāng)前人力和設(shè)備資源的充分性；
12、對新工作、新員工、新設(shè)備、新方法將來的計劃和評估；
13、對新員工的培訓(xùn)要求和對現(xiàn)有員工的知識更新要求；
14、對來自客戶的投訴以及其他反饋的趨勢分析；
15、改進(jìn)和建議。
現(xiàn)場試驗從哪些方面評價考核？
一般現(xiàn)場評審，會對現(xiàn)場試驗從以下8個方面去評價考核現(xiàn)場試驗，實驗室在現(xiàn)場評審中需要注意了：
1、采用的檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)是否正確；
2、檢驗檢測結(jié)果及其表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了；
3、檢驗檢測人員是否有相應(yīng)的檢驗檢測經(jīng)驗；
4、檢驗檢測操作的熟練程度如何；
5、環(huán)境設(shè)施和適宜程度；
6、樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范；
7、檢驗檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；
8、檢驗檢測記錄是否規(guī)范。
如何解決實驗室不符合項整改問題？
（一）原因分析
實驗室在開展與檢測相關(guān)的活動中，發(fā)生的不符合通常有如下原因：
1、質(zhì)量管理體系文件未涉及準(zhǔn)則中部分條款的內(nèi)容；
2、質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定與準(zhǔn)則要求偏離；
3、質(zhì)量管理體系文件中對某項活動有明確的規(guī)定，但實驗室或?qū)嶒炇夷硞€工作人員違反規(guī)定；
4、質(zhì)量管理體系文件中對某項活動有明確的規(guī)定，但實驗室未執(zhí)行；
5、質(zhì)量管理體系文件中對某項活動有明確的規(guī)定，實驗室有執(zhí)行，但是執(zhí)行不到位；
6、實驗室的某個工作人員個人工作失誤。
在進(jìn)行原因分析時，可按照以上6個方面有淺及深，找到問題產(chǎn)生的根源。
（二）糾正措施
在制定糾正措施時，糾正措施必須與原因分析中闡述的原因一一對應(yīng)。通常，糾正措施應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1、修訂或增加體系文件，如對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格進(jìn)行修訂，增加新的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格；
2、對不符合進(jìn)行糾正，不符合可能涉及人、機、料、法、環(huán)各個方面。比如對檢測員重新進(jìn)行考核、某設(shè)備重新進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)、購買符合要求的環(huán)境條件監(jiān)控設(shè)備、購買符合要求的原料、對標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行查新或方法驗證等；
3、如有證據(jù)表明發(fā)現(xiàn)的不符合影響到以往檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，且檢測報告已發(fā)出，則需要追回檢測報告，重新送樣檢測；
4、舉一反三，核查實驗室檢測活動的其他環(huán)節(jié)、其他部門、其他人員等是否存在相同的問題，如果有類似問題，一并進(jìn)行糾正；
5、培訓(xùn)和宣貫，對準(zhǔn)則、修訂或增加的質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)或宣貫，避免類似問題的再次發(fā)生。
在制定糾正措施時，可參照以上5個方面進(jìn)行。
實驗室按照制定好的糾正措施進(jìn)行整改時，應(yīng)有充分的證明材料，證明材料主要有以下幾個方面：
1、凡涉及文件修訂或新增的，必須有文件控制記錄，比如文件的發(fā)放、回收、修訂記錄復(fù)印頁。必須有修訂頁修訂前后復(fù)印頁、修訂文件修訂內(nèi)容前后復(fù)印頁，新增的文件應(yīng)有新增文件的復(fù)印件；
2、凡涉及采購物品的，應(yīng)用采購合同或發(fā)票復(fù)印件。涉及校準(zhǔn)/檢定的，應(yīng)有校準(zhǔn)/檢定證書復(fù)印件。涉及人員考核上崗的，應(yīng)有考核記錄復(fù)印件。涉及耗材驗收的，應(yīng)有驗收記錄復(fù)印件。涉及環(huán)境條件監(jiān)控的，應(yīng)有監(jiān)控記錄復(fù)印件；
3、凡涉及重新檢測的，應(yīng)有整改前后客戶委托單、檢測原始記錄、檢測報告的復(fù)印件；
4、凡進(jìn)行舉一反三，核查相同問題的，應(yīng)有核查記錄；
5、凡涉及培訓(xùn)和宣貫的，必須有培訓(xùn)宣貫記錄復(fù)印件，如有考核的，應(yīng)有考核記錄復(fù)印件。
注意，采取的糾正措施證明材料必須與糾正措施一一對應(yīng)。在編制整改報告時，可將各不符合項的糾正措施表、證明資料裝訂在一起，便于查閱。
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