建議收藏|ISO15189和ISO17025到底該怎么選？

ISO 15189：這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)主要適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其主要目的是保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行醫(yī)療檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理要求和技術(shù)要求都有明確的規(guī)定，尤其強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室對(duì)病人的服務(wù)，包括采樣、檢測(cè)、報(bào)告和咨詢等服務(wù)。

主要特點(diǎn)包括：

★對(duì)患者關(guān)懷有特別的要求，如樣本采集和處理，以及報(bào)告的遞送；

★關(guān)注臨床醫(yī)生和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室之間的溝通；

★對(duì)教育和持續(xù)專業(yè)發(fā)展有強(qiáng)調(diào)。

ISO 17025：這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，其目的是保證實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)時(shí)的質(zhì)量和能力。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理要求和技術(shù)要求都有明確的規(guī)定，尤其強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)和校準(zhǔn)過(guò)程中的精確度和一致性。

主要特點(diǎn)包括：

★更廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域，不限于醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室；

★重視檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的精確度和一致性；

★對(duì)方法驗(yàn)證和設(shè)備校準(zhǔn)有更強(qiáng)的要求。

ISO 15189：

定制化：ISO 15189專為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求（例如，樣本的處理，結(jié)果的解釋，醫(yī)生的咨詢等）有特定的指導(dǎo)。

患者中心：此標(biāo)準(zhǔn)著重于患者護(hù)理，包括患者與實(shí)驗(yàn)室的互動(dòng)（例如，采樣、測(cè)試、報(bào)告）。

質(zhì)量改進(jìn)：此標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，以提高服務(wù)質(zhì)量和患者滿意度。

ISO 17025：

通用性：ISO 17025適用于所有類型的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，不僅限于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。因此，它的應(yīng)用更為廣泛。

技術(shù)能力：此標(biāo)準(zhǔn)注重實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，包括設(shè)備的校準(zhǔn)，方法的驗(yàn)證，以及數(shù)據(jù)和結(jié)果的管理。

管理系統(tǒng)：ISO 17025的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理系統(tǒng)有更高的要求，它涵蓋了包括記錄管理、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等在內(nèi)的全面質(zhì)量管理元素。

ISO 15189：

人員資質(zhì)：ISO 15189強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室中人員的專業(yè)能力與持續(xù)教育，特別是對(duì)那些直接影響患者診斷的角色。因此，實(shí)驗(yàn)室必須要保證所有人員都能夠得到足夠的培訓(xùn)并且持續(xù)地更新他們的知識(shí)和技能。

病人安全與滿意度：這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)注重病人的權(quán)利、患者關(guān)懷與滿意度。實(shí)驗(yàn)室需要保證所有的流程都是以病人為中心，并能滿足病人的需求。

風(fēng)險(xiǎn)管理：ISO 15189還強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，實(shí)驗(yàn)室需要識(shí)別并控制可能影響檢測(cè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)，這包括了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的風(fēng)險(xiǎn)和從樣本采集到結(jié)果報(bào)告過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。

ISO 17025：

方法驗(yàn)證：ISO 17025強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室的方法驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)他們使用的所有方法進(jìn)行驗(yàn)證以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

測(cè)量的不確定度：ISO 17025要求實(shí)驗(yàn)室能夠評(píng)估和報(bào)告測(cè)量的不確定度，這是在醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室中不常見(jiàn)的。

設(shè)備校準(zhǔn)：ISO 17025對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的校準(zhǔn)有特別的要求，包括設(shè)備的選擇、維護(hù)、校準(zhǔn)和確認(rèn)。

ISO 15189：

診斷和解釋：ISO 15189更關(guān)注實(shí)驗(yàn)室對(duì)醫(yī)療檢測(cè)結(jié)果的診斷和解釋能力。實(shí)驗(yàn)室需要有能力對(duì)其檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確的診斷和解釋，并能提供給臨床醫(yī)生參考。

信息管理：此標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室在信息管理方面的能力，包括報(bào)告制作，信息系統(tǒng)的管理，以及患者數(shù)據(jù)的保密和安全。

質(zhì)量指標(biāo)和質(zhì)量控制：此標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室能定期評(píng)估并優(yōu)化其質(zhì)量指標(biāo)，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室需要有一個(gè)健全的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序。

ISO 17025：

環(huán)境控制：ISO 17025對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的控制有特別的要求，包括實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的溫度、濕度、燈光等條件，這些都可能影響到檢測(cè)和校準(zhǔn)的結(jié)果。

抽樣和樣品處理：此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽樣和樣品處理的規(guī)定更為詳細(xì)，實(shí)驗(yàn)室需要有明確的抽樣計(jì)劃和方法，同時(shí)對(duì)樣品的接收、存儲(chǔ)、處理和處置也有明確的要求。

對(duì)外服務(wù)和合同評(píng)審：ISO 17025對(duì)實(shí)驗(yàn)室的對(duì)外服務(wù)和合同評(píng)審有特別的要求，實(shí)驗(yàn)室需要能確保他們提供的服務(wù)能滿足客戶的需求，并且需要對(duì)每個(gè)合同進(jìn)行評(píng)審以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能夠滿足合同的要求。

ISO 15189：

臨床咨詢服務(wù)：ISO 15189強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提供臨床咨詢服務(wù)，以幫助臨床醫(yī)生解釋和理解實(shí)驗(yàn)室結(jié)果。這是在非醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室中不常見(jiàn)的。

轉(zhuǎn)介實(shí)驗(yàn)室：此標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)于轉(zhuǎn)介實(shí)驗(yàn)室的明確要求。如果實(shí)驗(yàn)室無(wú)法完成某項(xiàng)測(cè)試，它應(yīng)該能夠?qū)颖景踩剞D(zhuǎn)介到另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，并確?；颊咝畔⒌陌踩捅Ｃ堋?/span>

ISO 17025：

測(cè)試和校準(zhǔn)方法的開(kāi)發(fā)：ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證自己的測(cè)試和校準(zhǔn)方法。這包括了方法的選擇、驗(yàn)證、記錄和審核。

測(cè)試報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)：ISO 17025強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室需要能夠提供準(zhǔn)確的測(cè)試報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)。這些報(bào)告和證書(shū)需要包含所有必要的信息，以便客戶可以理解結(jié)果和不確定度。

合同評(píng)審：ISO 17025要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)每個(gè)合同進(jìn)行評(píng)審，以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能夠滿足合同的要求。實(shí)驗(yàn)室需要有明確的流程來(lái)處理合同的評(píng)審和修改。

ISO 15189：

內(nèi)部審計(jì)：ISO 15189對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審計(jì)的要求更為嚴(yán)格。要求實(shí)驗(yàn)室建立內(nèi)部審計(jì)的程序，并定期進(jìn)行自我審查，以確保所有程序都符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題。

不符合項(xiàng)和糾正措施：此標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)所有的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和記錄，并要采取相應(yīng)的糾正措施來(lái)防止問(wèn)題的再次發(fā)生。

參與國(guó)際比對(duì)：ISO 15189要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室參加相應(yīng)的國(guó)際比對(duì)，通過(guò)對(duì)比驗(yàn)證其分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。

ISO 17025：

文件和記錄管理：ISO 17025對(duì)實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄管理有更高的要求。實(shí)驗(yàn)室需要有完整的文件和記錄系統(tǒng)，包括方法的記錄、數(shù)據(jù)的記錄、報(bào)告的記錄等。

投訴處理：此標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室需要有處理投訴的程序，并要對(duì)每個(gè)投訴進(jìn)行記錄和追蹤。實(shí)驗(yàn)室還需要定期評(píng)審?fù)对V處理的效果，并根據(jù)需要進(jìn)行改進(jìn)。

設(shè)備管理：ISO 17025強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理，包括設(shè)備的選擇、驗(yàn)證、維護(hù)、校準(zhǔn)和確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室需要保證所有的設(shè)備都能滿足檢測(cè)和校準(zhǔn)的要求。

ISO 15189：

供應(yīng)商管理：這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商的管理有著相應(yīng)的規(guī)定。這涉及到從供應(yīng)商那里采購(gòu)必要的設(shè)備和耗材，要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)控，以確保供應(yīng)商能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的需求。

實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制：ISO 15189強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室需要參與實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制活動(dòng)，以評(píng)估和改善其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

ISO 17025：

管理審查：ISO 17025要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期的管理審查，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整體運(yùn)行和質(zhì)量管理系統(tǒng)的效果進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。非常規(guī)測(cè)試和校準(zhǔn)：此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)非常規(guī)測(cè)試和校準(zhǔn)的要求更為詳細(xì)，包括對(duì)于非常規(guī)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)，以及非常規(guī)測(cè)試和校準(zhǔn)的報(bào)告。

ISO 15189：

對(duì)病理組織和尸體的要求：對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，ISO 15189提供了處理病理組織樣本和尸體的明確指南，這是 ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)中所沒(méi)有的。

持續(xù)教育和職業(yè)發(fā)展：ISO 15189對(duì)實(shí)驗(yàn)室員工的持續(xù)教育和職業(yè)發(fā)展給予了很大的關(guān)注，它鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室為員工提供必要的培訓(xùn)和發(fā)展機(jī)會(huì)。

ISO 17025：

對(duì)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性的要求：ISO 17025強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行測(cè)試和校準(zhǔn)時(shí)必須保持其操作的獨(dú)立性和公正性。這包括要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)其測(cè)試和校準(zhǔn)結(jié)果負(fù)責(zé)，避免任何可能影響結(jié)果公正性的商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他壓力。

對(duì)數(shù)據(jù)和信息保護(hù)的關(guān)注：ISO 17025對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)和信息安全提出了更高的要求，比如要求實(shí)驗(yàn)室采取必要的措施來(lái)防止數(shù)據(jù)丟失、被盜或被篡改。

人道關(guān)懷和患者滿意度：ISO 15189強(qiáng)調(diào)對(duì)患者的人道關(guān)懷，包括尊重患者的隱私和保護(hù)患者的權(quán)利。此外，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)患者滿意度的評(píng)估和改進(jìn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理：ISO 15189要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，以預(yù)防和減少可能對(duì)患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。這包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室過(guò)程中的所有可能風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)控。

ISO 17025：

工作環(huán)境和安全性：ISO 17025對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境和安全性有更高的要求。實(shí)驗(yàn)室需要提供適宜的工作環(huán)境，以保證測(cè)試和校準(zhǔn)的精度。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還需要確保其工作環(huán)境的安全性，預(yù)防可能發(fā)生的事故和傷害。

獨(dú)立性和公正性：ISO 17025強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)時(shí)需要保持獨(dú)立性和公正性。這意味著實(shí)驗(yàn)室需要避免任何可能影響其結(jié)果公正性的干擾，包括商業(yè)壓力、財(cái)務(wù)壓力等。

ISO 15189：

信息管理系統(tǒng)：ISO 15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)有特別的要求。這包括病人信息的安全和保密，以及電子醫(yī)療記錄的使用和維護(hù)。

預(yù)分析、分析、和后分析過(guò)程：這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特性，詳細(xì)地規(guī)定了預(yù)分析（例如樣本收集和處理）、分析（例如檢測(cè)過(guò)程和質(zhì)量控制）以及后分析（例如報(bào)告編制和傳遞）過(guò)程的要求。

ISO 17025：

測(cè)量不確定度的評(píng)估：ISO 17025要求實(shí)驗(yàn)室在提供測(cè)試和校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，也需要提供關(guān)于測(cè)量不確定度的信息，這對(duì)于結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。

實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的其他服務(wù)：除了測(cè)試和校準(zhǔn)服務(wù)，ISO 17025還包含了關(guān)于實(shí)驗(yàn)室可能開(kāi)展的其他服務(wù)（例如咨詢服務(wù)、樣品準(zhǔn)備等）的要求。

ISO 15189：

接觸患者：ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)更多地涉及到與患者的直接接觸，如樣本采集，這需要對(duì)患者有更多的關(guān)注，如痛苦的最小化，以及臨床相關(guān)的信息的理解和管理。

保證連續(xù)性：這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了連續(xù)性的重要性，諸如在緊急情況下，或在某些關(guān)鍵職位人員缺席的情況下，仍需要保持服務(wù)的連續(xù)性。

ISO 17025：

檢測(cè)和校準(zhǔn)的深度：這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)著重于實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，涵蓋了更多關(guān)于檢測(cè)和校準(zhǔn)的細(xì)節(jié)，包括設(shè)備、人員、環(huán)境等方面的要求，以及詳細(xì)的結(jié)果記錄和報(bào)告。

數(shù)據(jù)和結(jié)果的可追溯性：ISO 17025對(duì)數(shù)據(jù)的保存和可追溯性有更嚴(yán)格的要求，以便在需要的時(shí)候可以追溯和核查數(shù)據(jù)和結(jié)果。

ISO 15189：

臨床有效性：ISO 15189強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的臨床有效性，即結(jié)果需要對(duì)患者的診斷、治療或預(yù)后具有實(shí)際意義。這需要實(shí)驗(yàn)室理解臨床需求，并能將結(jié)果有效地轉(zhuǎn)化為臨床實(shí)踐。

實(shí)驗(yàn)室的社區(qū)職責(zé)：此標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)起對(duì)社區(qū)的責(zé)任，包括參與公共衛(wèi)生監(jiān)控、疫情防控等活動(dòng)，以提升社區(qū)的整體健康水平。

ISO 17025：

服務(wù)范圍：ISO 17025不限于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，適用于任何進(jìn)行測(cè)試和校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括工程、物理、化學(xué)等各種類型的實(shí)驗(yàn)室。

可追溯性：ISO 17025對(duì)測(cè)量結(jié)果的可追溯性有更高的要求。所有的測(cè)量和校準(zhǔn)結(jié)果都需要有明確的追溯鏈，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。