ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn),CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同采用 ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。準(zhǔn)則中4.3.2.2b)要求“定期評審文件,必要時可進(jìn)行修訂,以確保質(zhì)量體系文件持續(xù)有效適用及滿足企業(yè)的使用要求”,下面就說明一下文件的定期評審。
實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)量管理體系文件是實(shí)驗(yàn)室員工開展各項(xiàng)質(zhì)量工作的綱領(lǐng)性文件,存在制定、維護(hù)、修訂、廢除等問題。檢測方法的不斷更新、不斷發(fā)展變化的客戶的要求、人員的調(diào)整、資源的改善等,都可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)的變化;由于新技術(shù)、新檢測方法的使用等外來文件的更新,可能引起技術(shù)程序的更新,因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審,對體系文件中的不符合及不恰當(dāng)出及時作出修改,確保使用的質(zhì)量體系文件現(xiàn)行有效。
文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進(jìn)行。質(zhì)量手冊、程序文件是實(shí)驗(yàn)室所有人員共同遵循的行為規(guī)范,涉及日常管理活動和檢測/校準(zhǔn)工作全部內(nèi)容,一般需在管理評審時進(jìn)行評審,評審時實(shí)驗(yàn)室中所有特定管理職責(zé)的人員都要參加,這樣不但可以集思廣益,也有利于評審后的調(diào)整與改進(jìn)。評審前,相關(guān)職能部門應(yīng)列出在用體系文件清單和自上次評審到本次評審期間修訂、增補(bǔ)文件一覽表,收集好相關(guān)文件及實(shí)驗(yàn)室人員提出的寶貴意見和建議,通知參會人員,做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。
當(dāng)然,內(nèi)部審核前也應(yīng)安排對體系文件的評審,確保實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前使用的文件內(nèi)容與可獲得的外來文件相符,所引用的文件是最新且有效的,使實(shí)驗(yàn)室編制文件得到及時修訂。
作業(yè)指導(dǎo)書可由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)組織該項(xiàng)目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行評審。
對于外部技術(shù)文件,并不是所有公開發(fā)布(國家、行業(yè)、地方批準(zhǔn))的技術(shù)文件都可以拿來就用,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先對這些(國家、行業(yè)、地方批準(zhǔn))外部技術(shù)文件的有效性、適用性進(jìn)行評審,確認(rèn)文件現(xiàn)行有效,而且符合實(shí)驗(yàn)室文件所規(guī)定的條件時,方可使用。
對于新增項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室大多會在新項(xiàng)目評審的同時對所依據(jù)技術(shù)文件進(jìn)行評審,但是在規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)更新時卻往往會忽視對技術(shù)文件的評審。在得到新版技術(shù)文件的時候,我們需要弄清新舊版技術(shù)文件有什么不同,為什么要做這樣的變更,依據(jù)從何而來,本實(shí)驗(yàn)室是否能夠滿足新版的相關(guān)要求,例如,實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件、現(xiàn)有設(shè)備、人員技術(shù)能力是否能夠滿足要求,是否需要改造環(huán)境設(shè)施、新添設(shè)備、培訓(xùn)人員,是否要增加相關(guān)文件如作業(yè)指導(dǎo)書等。同時,在首次使用新方法時,還應(yīng)盡量參加實(shí)驗(yàn)室間比對、能力驗(yàn)證等活動,組織內(nèi)部設(shè)備比對和人員比對,以判定新方法的適宜性,經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理層的確認(rèn),并記錄相關(guān)評審活動。
文件評審頻次視具體情況而定,通常每年一至兩次。當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書數(shù)量較多,技術(shù)領(lǐng)域覆蓋面較寬時,頻次可相應(yīng)增多。