關(guān)于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定飛行檢查
2018-08-01
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按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，由省、地 ( 市) 級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局定期組織開展檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督檢查 ( 簡稱飛行檢查) ，其目的是充分發(fā)揮警示作用，增強(qiáng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。通過專項(xiàng)監(jiān)督引導(dǎo)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)規(guī)范運(yùn)行、提升質(zhì)量管理水平和技術(shù)水平。
1組織方式的嚴(yán)密性
省、地 (市) 級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局針對(duì)所在地年度檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況，選擇重點(diǎn)檢測領(lǐng)域、重點(diǎn)檢測地域和特定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展飛行檢查。抽調(diào)省、地 (市) 級(jí)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審專家?guī)熘械膶I(yè)評(píng)審員組成飛行檢查組，提前一周進(jìn)行集中培訓(xùn)，傳達(dá)部署監(jiān)督檢查工作方案、檢查計(jì)劃，學(xué)習(xí)《監(jiān)督檢查工作指南》、《現(xiàn)場檢查作業(yè)指導(dǎo)書》及《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等規(guī)范性文件。分組討論檢查的流程、方式和要求，提前做好監(jiān)督檢查的準(zhǔn)備工作。
2檢查過程的嚴(yán)肅性
飛行檢查事先不通知被檢查機(jī)構(gòu)，可與所在地(市) 級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)管人員聯(lián)系，配合做好飛行檢查工作，且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場開展檢查。檢查組以《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 和飛行檢查作業(yè)指導(dǎo)書為依據(jù)，有重點(diǎn)、有針對(duì)性地進(jìn)行檢查，確保時(shí)效性、公正性、準(zhǔn)確性。
檢查組召開首次會(huì)議，宣讀飛行檢驗(yàn)通知、檢查組公正性承諾、檢查內(nèi)容和要求，聽取被檢查機(jī)構(gòu)情況介紹，通過參觀實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場查閱被檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)、法律主體證明、查看管理體系及運(yùn)行記錄、與關(guān)鍵崗位人員交談、檢查現(xiàn)場設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、設(shè)備檔案信息、查看實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及貯存、查閱內(nèi)外部質(zhì)控檔案、歷年評(píng)審整改落實(shí)情況等內(nèi)容，以點(diǎn)蓋全地記錄存在的問題和共性問題。
檢查組需分工明確、組織有序。組長對(duì)檢查條款涉及的機(jī)構(gòu)證書、資質(zhì)、體系及運(yùn)行記錄進(jìn)行全面核查。各組員自行抽查已獲資質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告(食品、非食品) 內(nèi)容，跟蹤驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告中涉及的人、機(jī)、料、法、環(huán)的真實(shí)性、有效性、可追溯性。檢查過程中被檢查機(jī)構(gòu)需真實(shí)地提供相關(guān)材料，檢查組對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題在末次會(huì)上與被檢查機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等進(jìn)行溝通，提出今后工作中管理體系、資質(zhì)持續(xù)有效運(yùn)行的建議。同時(shí)要求被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向監(jiān)管部門提報(bào)整改驗(yàn)證報(bào)告。
3檢查結(jié)果的嚴(yán)謹(jǐn)性
檢查組在飛行檢查中應(yīng)做到客觀、公正，遇到特殊情況應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)組織的行政主管部門溝通、匯報(bào)。檢查組成員應(yīng)嚴(yán)格遵守八項(xiàng)規(guī)定，做好廉潔自律和保密工作。檢查過程中應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)予以記錄，保存相關(guān)的證據(jù)性材料，檢驗(yàn)結(jié)束后提交飛行檢查報(bào)告。
組織監(jiān)督檢查的省、地 (市) 級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)收集匯總檢查組飛行檢查報(bào)告，及時(shí)總結(jié)，對(duì)存在的違法違規(guī)行為應(yīng)按照《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)予以處理和通報(bào)。
4檢查中需關(guān)注的問題
對(duì)于被檢查機(jī)構(gòu)管理要素部分，應(yīng)抽查機(jī)構(gòu)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》，查看各項(xiàng)管理制度是否按要求制定，通過檢查相關(guān)管理記錄驗(yàn)證管理體系運(yùn)行情況的良好性。涉及的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要素部分，可以抽查檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄信息的形式，倒查檢驗(yàn)過程中的人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)環(huán)節(jié)是否滿足規(guī)定，確認(rèn)其是否具備檢測能力，追溯檢測原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性，同時(shí)對(duì)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的使用、是否無資質(zhì)或超資質(zhì)開展檢測活動(dòng)等方面進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
4.1 關(guān)鍵人員方面
關(guān)注被檢查機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人的任職資格，按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求，應(yīng)具備中級(jí)及以上本專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力 (同等能力解釋為: 博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)1年及以上; 碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)3年及以上; 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)5年及以上; 大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)8年及以上) 。綜合性檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人可以任命多名技術(shù)負(fù)責(zé)人，分別負(fù)責(zé)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)運(yùn)作，以滿足不同的檢測活動(dòng)。從事食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中級(jí)以上 (含中級(jí)) 技術(shù)職稱和同等能力，從事食品相關(guān)工作三年以上。
關(guān)注被檢查機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的授權(quán)領(lǐng)域，不同專業(yè)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人必須具備中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，食品授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱或者同等能力 (同等能力解釋為: 具有食品、生物、化學(xué)等專業(yè)博士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作1年及以上; 食品、生物、化學(xué)等專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作3年及以上; 食品、生物、化學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作5年及以上; 食品、生物、化學(xué)等專業(yè)大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作8年及以上) 。授權(quán)簽字人須經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定主管部門批準(zhǔn)后行使其職責(zé)，檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注被檢查機(jī)構(gòu)已獲資質(zhì)認(rèn)定證書附件授權(quán)簽字人授權(quán)領(lǐng)域信息。
關(guān)注被檢查機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員的上崗確認(rèn)。需分別對(duì)涉及的專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行上崗考核，確保上崗資格滿足檢測需求。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員須具有中級(jí)以上 (含中級(jí)) 專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例不少于30%，應(yīng)持證上崗。微生物領(lǐng)域的檢測機(jī)構(gòu)，相關(guān)檢測人員應(yīng)參加微生物領(lǐng)域的培訓(xùn)。微生物檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的教育、微生物專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷，具備相應(yīng)的資質(zhì)，能夠理解和正確實(shí)施檢驗(yàn)。
4.2 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備方面
關(guān)注被檢查機(jī)構(gòu)是否存在固定、臨時(shí)、可移動(dòng)場所，是否已通過資質(zhì)確認(rèn)的情況，按照已獲資質(zhì)項(xiàng)目內(nèi)容核查檢驗(yàn)報(bào)告中是否對(duì)檢驗(yàn)地址進(jìn)行說明。
關(guān)注對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范中明確規(guī)定的環(huán)境條件，確認(rèn)是否建立了環(huán)境監(jiān)控，對(duì)相關(guān)的檢測區(qū)域是否進(jìn)行了有效隔離 (包括空間隔離、電磁場的隔離和生物安全等的隔離) ，防止交叉污染。如: 微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的潔凈區(qū)和污染區(qū)必須有效隔離并明示區(qū)域標(biāo)識(shí); 高壓消毒室培養(yǎng)箱與高溫滅菌鍋不應(yīng)混放，高溫滅菌鍋產(chǎn)生的高溫蒸氣會(huì)對(duì)培養(yǎng)箱的溫度控制造成影響，故應(yīng)予以有效隔離。
檢測用儀器設(shè)備是保證檢測數(shù)據(jù)公正、準(zhǔn)確的保障。抽查檢驗(yàn)報(bào)告中檢測參數(shù)對(duì)應(yīng)使用的儀器設(shè)備，檢查檢定/校準(zhǔn)證書 (期間核查記錄、校準(zhǔn)確認(rèn)記錄) 是否有效，在用儀器設(shè)備是否建立了檢定/校準(zhǔn)確認(rèn)總體要求，避免實(shí)驗(yàn)室存在檢定校準(zhǔn)超期仍開展檢測的行為。如: 某微生物實(shí)驗(yàn)室檢測用原子熒光光度計(jì)、粉塵中游離二氧化硅分析儀等34臺(tái)檢測設(shè)備，自上一次評(píng)審結(jié)束后均未及時(shí)送檢/校，檢定/校準(zhǔn)有效期均失效，且仍在出具檢測報(bào)告。
關(guān)注檢測設(shè)備的故障停用狀態(tài)，是否仍存在出具檢測項(xiàng)目的情況。如: 某實(shí)驗(yàn)室2016年3月2日通過資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目 “生活飲用水衛(wèi)生要求”中的 “氟化物”、 “溴酸鹽”、 “氯酸鹽”、 “亞氯酸鹽”參數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為GB/T5750. 5-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 無機(jī)非金屬指標(biāo) (離子色譜法)和GB/T5750.10 - 2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法消毒副產(chǎn)物指標(biāo) (離子色譜法) ，上述檢測項(xiàng)目使用的離子色譜儀于2016年4月報(bào)停用，抽查2016年5月份《生活飲用水》檢驗(yàn)報(bào)告，仍使用該設(shè)備出具檢測數(shù)據(jù)。
4.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)方面
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種或多種足夠均勻地確定了特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評(píng)價(jià)測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。檢查組要特別關(guān)注實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或溯源至SI單位。是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、存儲(chǔ)和使用管理進(jìn)行了規(guī)定。檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)識(shí)如名稱、濃度、配制日期、失效日期等信息的符合性。檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度和使用記錄。如: 某實(shí)驗(yàn)室配制的1%酚酞指示劑標(biāo)簽上未標(biāo)注乙醇濃度。
4.4 檢驗(yàn)報(bào)告方面
檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告是檢驗(yàn)工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)，其結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響著委托方的切身利益，也體現(xiàn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的信譽(yù)與水平。檢查過程中應(yīng)關(guān)注檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄的規(guī)范性。檢查檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄是否附設(shè)備檢測過程中的圖譜、是否記錄檢測計(jì)算過程，對(duì)通過軟件程序出具的數(shù)據(jù)是否經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字等。如: 某檢測機(jī)構(gòu)《黃豆醬油》檢驗(yàn)報(bào)告中 “鉛”項(xiàng)目檢測原始記錄中，只附有測試譜圖，未體現(xiàn)樣品稱樣量、定容體積、計(jì)算公式等信息。“耐熱大腸菌群”缺少培養(yǎng)溫度及時(shí)間記錄。均為檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范，未體現(xiàn)原始記錄的溯源性。
4.5 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面
關(guān)注被檢查機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)活動(dòng)使用標(biāo)準(zhǔn)的有效性。檢查是否建立了標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)查新，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或即將實(shí)施，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及檢測能力的變化情況，并向行政審批部門申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)變更。飛行檢查中重點(diǎn)關(guān)注抽查的檢驗(yàn)報(bào)告中標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是否為有效版本。如:檢查某檢測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)GB2733-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 鮮、凍動(dòng)物性水產(chǎn)品新標(biāo)準(zhǔn)已于2016年11月實(shí)施，原2005版的已作廢;GB 10144-2005動(dòng)物性水產(chǎn)干制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、GB 10132-2005 魚糜制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已作廢，均被GB10136-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物性水產(chǎn)制品替代; GB5009. 11-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機(jī)砷的測定標(biāo)準(zhǔn)、GB5009. 17-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及甲基汞的測定標(biāo)準(zhǔn)均于2016年3月實(shí)施。查該檢測機(jī)構(gòu)2016年10月份檢驗(yàn)報(bào)告十份，上述標(biāo)準(zhǔn)均未變更，仍使用作廢標(biāo)準(zhǔn)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4.6 檢驗(yàn)資質(zhì)方面
關(guān)注檢驗(yàn)報(bào)告中使用的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是否已通過資質(zhì)認(rèn)定，是否正確使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。如: 檢查某檢驗(yàn)檢測的“鈹、硼、鋇” 等六項(xiàng)參數(shù)，檢驗(yàn)依據(jù)為GB/T5750. 6-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法金屬指標(biāo)中的電感耦合等離子體發(fā)射光譜法，查該檢測機(jī)構(gòu)通過的資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目表，電感耦合等離子體發(fā)射光譜法未通過計(jì)量認(rèn)證。
5對(duì)飛行檢查工作的建議
一是目前我國檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)類別有質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)、食品、藥品、環(huán)保、疾控、藥品、建工、機(jī)動(dòng)車、職業(yè)衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、水質(zhì)等，涉及的檢測領(lǐng)域有食品、電氣、輕工、橡膠輪胎、機(jī)械、建筑材料、職業(yè)衛(wèi)生、空氣質(zhì)量檢測等，資質(zhì)認(rèn)定證書有效期為六年，復(fù)評(píng)換證時(shí)間有所延長。建議依據(jù)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、 《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)范要求，結(jié)合目前檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)普遍反映的問題，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門有計(jì)劃、分領(lǐng)域地組織各地 (市) 局實(shí)施飛行檢查。
二是建議省、地 (市) 級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門完善檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定大數(shù)據(jù)，做好資質(zhì)認(rèn)定證書換證、注銷、撤銷等的日常監(jiān)管，將被檢查機(jī)構(gòu)存在的問題進(jìn)行梳理，對(duì)于無資質(zhì)、超資質(zhì)開展檢測活動(dòng)的違法行為實(shí)施嚴(yán)肅處理，定期在媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上向社會(huì)公布，形成全社會(huì)共同監(jiān)督，引導(dǎo)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)行業(yè)規(guī)范運(yùn)行。
三是建議地市、縣級(jí)行政監(jiān)管部門加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對(duì)資質(zhì)認(rèn)定政策要求的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)國家質(zhì)檢總局、認(rèn)監(jiān)委部署的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)范，確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任，有義務(wù)、有責(zé)任地履行義務(wù)，為社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供檢測技術(shù)支撐和服務(wù)。
