在CNAS認(rèn)證中如何做好實驗室的質(zhì)量監(jiān)督
2018-09-05
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1、明確質(zhì)量監(jiān)督的對象
CNAS認(rèn)證實驗室監(jiān)督的對象是人，主要針對在陪人員，新進(jìn)人員、換崗人員等，可以理解為重點監(jiān)督技能不是太熟悉的人。
2、監(jiān)督體系的建立
(1)監(jiān)督員的數(shù)量：
CNAS認(rèn)證實驗室根據(jù)檢測工作涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，要能夠滿足工作需要。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員，如食品、化工、建材等涉及的各專業(yè)實驗室，當(dāng)檢驗、校準(zhǔn)人員在本崗位進(jìn)行工作時，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%。
(2)監(jiān)督員的專業(yè)技術(shù)水平：
質(zhì)量監(jiān)督是一項技術(shù)性工作，監(jiān)督員應(yīng)由了解檢測目的，熟悉檢測的方法、程序，懂得結(jié)果評價的人員來擔(dān)當(dāng)，就專業(yè)知識而言，要求其高于一般檢測、核查人員。監(jiān)督員通常是兼職的，當(dāng)專業(yè)科室主任的專業(yè)技術(shù)能力能滿足要求時，也可以擔(dān)任監(jiān)督員;當(dāng)專業(yè)科室主任無力承擔(dān)(如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)等原因)，也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干任職。
(3)質(zhì)量監(jiān)督的時機
CNAS認(rèn)證人員首次從事某檢測、校準(zhǔn)崗位工作時，應(yīng)安排監(jiān)督。下列情況應(yīng)安排監(jiān)督：
(1)新的檢測、校準(zhǔn)項目開展工作時。
(2)新設(shè)備或設(shè)備修復(fù)后投入使用時或無法進(jìn)行期間核查的設(shè)備在使用時。
(3)重要的檢測、校準(zhǔn)任務(wù)時，如仲裁檢測、驗貨檢驗、質(zhì)量鑒定等。
(4)新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)范、新方法或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法發(fā)生變更后首次投入應(yīng)用時。(5)檢測、校準(zhǔn)方法發(fā)生偏離時。
(6)檢測、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)出珊臨界值時。
(7)顧客有投訴或滿意度調(diào)查表明檢測、校準(zhǔn)過程存在缺陷需改進(jìn)時。
(8)被檢測、校準(zhǔn)樣品或參數(shù)的操作難度較大時。
(9)現(xiàn)場檢測或校準(zhǔn)時。
(4)質(zhì)量監(jiān)督如何實施
(1)編制相關(guān)程序性文件，明確質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求、質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進(jìn)的機會。
(2)制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計劃。計劃應(yīng)包括監(jiān)督的方式、項目、頻次、要求等。
(3)質(zhì)量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表。對監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行文件化，監(jiān)督內(nèi)容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環(huán)節(jié);設(shè)置對檢測活動進(jìn)行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。
(4)監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，并詳細(xì)記錄活動的內(nèi)容;對發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符合項按照程序文件要求，及時處理和反饋。
(5)質(zhì)量管理部門對監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報告、評價，并作為管理評審的意見輸入相關(guān)文件。
(5)質(zhì)量監(jiān)督的方式
動態(tài)監(jiān)督是指隨時隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測過程監(jiān)督，屬于日常監(jiān)督的項目，如新進(jìn)人員等。靜態(tài)監(jiān)督是指有計劃的對人員的檢測過程實施監(jiān)督，屬于特殊監(jiān)督的項目，如客戶有特殊要求時等。
(6)質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容
質(zhì)量監(jiān)督的方式有：動態(tài)監(jiān)督和靜態(tài)監(jiān)督。
實驗室監(jiān)督又與監(jiān)督員能力水平密不可分。因此CNAS認(rèn)證實驗室監(jiān)督的重點是人員的技術(shù)能力，對監(jiān)督人員應(yīng)有資格要求，由熟悉各項檢測/校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員的擔(dān)任，監(jiān)督的重點是檢測/校準(zhǔn)的現(xiàn)場和操作過程，關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要的步驟以及重要的檢測/校準(zhǔn)任務(wù);制定監(jiān)督計劃，明確對象、內(nèi)容、時間、地點、確定監(jiān)督的過程和方法;
監(jiān)督員應(yīng)在現(xiàn)場進(jìn)行觀察，如出現(xiàn)了不符合工作監(jiān)督員應(yīng)停止其檢測活動;做好監(jiān)督記錄，記錄應(yīng)有規(guī)定的格式，并對檢測全過程進(jìn)行描述;監(jiān)督員應(yīng)對監(jiān)督的結(jié)果做出評價，并由相關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。監(jiān)督員在授權(quán)范圍內(nèi)，對日常的檢測活動有權(quán)進(jìn)行隨機監(jiān)督;實驗室應(yīng)形成管理有序的監(jiān)督機制。監(jiān)督內(nèi)容包括對檢測、校準(zhǔn)工作過程的監(jiān)督和結(jié)果。
過程監(jiān)督的內(nèi)容包括：CNAS認(rèn)證人員資格及資格保持的有效性、文件及方法執(zhí)行的有效性、設(shè)備操作的符合性及熟練程度、設(shè)施和環(huán)境條件控制的符合性、樣品抽取、制備及處置的符合性、試劑或消耗性材料制備的符合性、測量不確定度評定的符合性、記錄和數(shù)據(jù)處理的符合性、實驗室安全、環(huán)保要求以及處理突發(fā)事件的應(yīng)變能力等。結(jié)果監(jiān)督的內(nèi)容主要為數(shù)據(jù)、結(jié)果是否準(zhǔn)確、可靠以及結(jié)果報告的出具情況等。
3、質(zhì)量監(jiān)督的有效性評價
(1)監(jiān)督員是否能夠驗證檢測結(jié)果的可靠性。
(2)質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項是否及時采取措施處理，措施是否有效。
(3)前期質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項，在近期監(jiān)督中是否再次發(fā)生。
(4)質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項，在體系運行、技術(shù)運作中是否發(fā)生。
