CNAS現(xiàn)場評審前的一項重要的工作就是,將體系完整運行一次。積極準(zhǔn)備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實驗室順利取得資質(zhì)認定的關(guān)鍵。
在這個環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進行準(zhǔn)備。
通常在實驗室現(xiàn)場技術(shù)評審時采取的方法是現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實際操作等考核方式,對被考核實驗室的組織機構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運行情況、申請認證項目的技術(shù)檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進行評審。
所以,積極準(zhǔn)備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實驗室順利取得資質(zhì)認定的關(guān)鍵。對于體系的運行,需要相關(guān)的文件、記錄來支持。所以,合理有序的準(zhǔn)備文檔,就顯得尤為重要,其一般包括:內(nèi)外部文件、檔案、原始記錄、測試報告及體系運行資料。
硬件條件就是指實驗室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實驗項目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。
1、基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實驗項目的要求,尤其是環(huán)境條件要求;
2、儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢,使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標(biāo)識”。切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識”,使考核人員認為該儀器未按時進行檢定,從而開具不符合項;
3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時能及時開展現(xiàn)場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),就會增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實驗室體系運行的機會,增加發(fā)現(xiàn)不符合項的幾率。
由資料員負責(zé)完善,內(nèi)容包括,人員檔案卡,學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證),發(fā)表的論文,年度的考核等資料。
每人一檔,與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。(每人做一個檔案袋)
不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息;(必須與報告單、委托單對應(yīng),最好裝訂在一起)
所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好,并做好目錄,特別是申請認可項目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報告、原始記錄(含校準(zhǔn)曲線、圖譜等)、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等。
1、組織
a)中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料;(成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取,法人單位對中心實驗室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復(fù)印,由資料員完成)
b)中心主任的任命書;技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書;(中心主任的任命書找總經(jīng)理取,其余崗位的任務(wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄12,由資料員完成)
c)授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表;(直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄7,由資料員完成)
d)中心主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人臨時外出的代理記錄;(由資料員找被代理人提供)
e)日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄;(即《檢測工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》,由監(jiān)督員負責(zé)提供)
f)保密執(zhí)行情況的檢查記錄:(即第一個程序文件中的《保護客戶機密信息和所有權(quán)工作檢測記錄表》,由質(zhì)量負責(zé)人和監(jiān)督員負責(zé)提供)
g)確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性,以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(由中心主任提供,可以會議記錄的方式出現(xiàn))
h)最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。(由中心主任提供,可以會議記錄的方式出現(xiàn))
2、管理體系
a)質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄;(由資料員整理出來)
b)質(zhì)量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄);(由質(zhì)量負責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷)
c)質(zhì)量目標(biāo)的達成情況分析報告(由質(zhì)量負責(zé)人對年度質(zhì)量目標(biāo)的達成情況用表格化的方式進行分析)
d)最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織(由中心主任提供,可以會議記錄的方式出現(xiàn))
3、文件控制
a)體系文件的發(fā)放、回收記錄(即《管理體系文件控制和維護程序》文件三中的〈文件發(fā)放回收登記表〉,由資料員負責(zé))(每次發(fā)放和回收都要有記錄)
b)體系文件更改審批表;(由資料員負責(zé))
c)文件修改頁(修改后的文件都應(yīng)有修改頁,由資料員負責(zé))
d)外部文件目錄(即程序文件三中的〈外來文件資料登記表〉,由資料員負責(zé))內(nèi)部文件目錄(即程序文件三中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉,由資料員負責(zé))
e)作廢文件,收回的作廢文件都要蓋作廢章(由資料員負責(zé))
f)文件定期審查記錄(可以會議記錄形式在管理評審前進行,由質(zhì)量負責(zé)人提供)
g)文件借閱登記表(由資料員負責(zé))
h)文件銷毀記錄表,由資料員負責(zé)。
i)體系文件置換申請表(需要時填寫)
4、要求、標(biāo)書和合同的評審
a)檢測任務(wù)合同單(由樣品員負責(zé)提供)
b)合同評審記錄表(由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)提供)
c)合同、協(xié)議登記表(由樣品員負責(zé)提供)
d)跟委托方簽的協(xié)議。(由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)提供)
e)新項目評審情況(即程序文件《開展新項目評審程序》中的《開展新項目申請表》、《開展新項目評審表》,由檢測組負責(zé))
5、檢測的分包
a)檢測分包方評審表(由質(zhì)量負責(zé)人提供)
b)合格分包方名冊;(由質(zhì)量負責(zé)人提供)
c)分包方的證明材料(含分包方法人證書、計量認證證書或?qū)嶒炇覈艺J可證書等,資料員負責(zé))。
6、服務(wù)和供應(yīng)品的采購
a)儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄;(即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的〈供應(yīng)商評價表〉,由物品員和設(shè)備員負責(zé),不但要調(diào)查經(jīng)銷商,重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商)
b)儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄;(即程序文件六中的〈合格供應(yīng)商名冊〉,由物品員和設(shè)備員負責(zé))
c)供應(yīng)商資質(zhì)材料;(由物品員和設(shè)備員歸類存放)
d)物品采購申請、驗收表;(由物品員負責(zé))
e)儀器設(shè)備購置申報表;(由設(shè)備員負責(zé))
f)購入儀器設(shè)備驗收記錄(由設(shè)備員負責(zé))
7、服務(wù)客戶
客戶滿意度調(diào)查和分析報告(由樣品員負責(zé)提供)
8、投訴
a)客戶投訴登記表(由樣品員負責(zé)提供)
b)客戶投訴處理通知單(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
9、不符合檢測工作的控制
不符合工作處置通知表;(由技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
10、改進
改進的相關(guān)證據(jù)(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
11、糾正措施
實施糾正措施記錄表(由各部門負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
12、預(yù)防措施
實施糾正措施記錄表(由各部門及質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
13、記錄的控制
a)記錄保存期限規(guī)定(即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》,由資料員負責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期)
b)記錄歸檔登記表(由資料員和資料交接方負責(zé))
c)記錄借閱登記表(由資料員負責(zé))
14、內(nèi)部審核
a)年度內(nèi)審計劃表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
b)內(nèi)審組成立文件;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
c)內(nèi)部審核日程計劃表;(由內(nèi)審組長負責(zé))
d)首/末次會議記錄;(由內(nèi)審組長負責(zé))
e)內(nèi)審檢查記錄表;(由內(nèi)審組負責(zé))
f)不符合項報告(在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同(由內(nèi)審組負責(zé))
g)內(nèi)部審核報告;(由內(nèi)審組長負責(zé))
15、管理評審
a)管理評審年度計劃表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
b)管理評審計劃表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
c)各部門的匯報材料;(由各部門負責(zé)提供)
d)管理評審會議記錄;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
e)管理評審報告;;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
f)管理評審驗證記錄表。(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)
1、人員
a)檢測員持證登記表;(由資料員整理)
b)年度人員培訓(xùn)計劃表;(由質(zhì)量負責(zé)人提供)
c)人員培訓(xùn)記錄表;(由技術(shù)負責(zé)人負責(zé))
d)人員考核記錄表(由技術(shù)負責(zé)人負責(zé))
e)業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案;(由資料員負責(zé),具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求)
2、設(shè)施和環(huán)境條件
a)中心實驗室應(yīng)掛牌和對實驗區(qū)域要有類似“限制進入”的標(biāo)識;(由中心主任負責(zé))
b)外來人員進入實驗室登記表;(由檢測組負責(zé)人負責(zé)提供)
c)內(nèi)務(wù)與安全考核表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))
d)檢測環(huán)境監(jiān)控記錄;(由檢測員負責(zé))
e)廢液處理交接記錄。
3、檢測方法及方法的確認
a)方法確認資料;(由技術(shù)負責(zé)人提供)
b)標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄;(由技術(shù)負責(zé)人提供)
c)例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準(zhǔn)記錄。(即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報審批表》,由檢測員負責(zé))
d)計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表;(由設(shè)備員負責(zé))
e)測量不確定度的評定記錄。(由檢測員負責(zé))
4、設(shè)備
a)儀器設(shè)備臺帳;(由設(shè)備員負責(zé))
b)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書;(由設(shè)備員負責(zé))
c)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表;(由檢測員負責(zé))
d)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報廢申請表;(由設(shè)備員負責(zé))
e)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查;(由檢測員負責(zé))
f)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計劃、驗收記錄;
g)儀器設(shè)備使用記錄;(由檢測人員負責(zé))
h)儀器設(shè)備定期維護記錄;(由設(shè)備責(zé)任人負責(zé))
i)儀器使維修記錄;(由設(shè)備員負責(zé))
j)儀器報廢(停用)單;(由設(shè)備員負責(zé))
k)儀器設(shè)備檔案材料;(由設(shè)備員負責(zé),詳見之前的第2大項資料)
l)儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)簽;(由設(shè)備員負責(zé))
m)儀器設(shè)備使用授權(quán)表。(由設(shè)備員負責(zé))
5、測量溯源性
a)周期檢定計劃表;(由設(shè)備員負責(zé))
b)儀器設(shè)備期間核查計劃;(由設(shè)備員負責(zé))
c)儀器設(shè)備期間核查記錄;(由設(shè)備責(zé)任人負責(zé))
d)對檢定、校準(zhǔn)證書的確認。(由設(shè)備員負責(zé))
6、抽樣
抽樣記錄;
7、檢測物品的處置
a)樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄;(即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》,由樣品員負責(zé))
b)樣品檢驗狀態(tài)標(biāo)識(樣品標(biāo)識卡);(由樣品員和檢測人員負責(zé))
c)樣品損壞、丟失報告表。(由樣品員和檢測人員負責(zé))
8、檢測結(jié)果質(zhì)量的保證
a)年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))
b)質(zhì)量監(jiān)控記錄表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))
c)質(zhì)量控制異常情況記錄表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))
d)實驗室比對和能力驗證材料;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))
e)內(nèi)部質(zhì)控資料。(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))
9、結(jié)果報告
a)報告發(fā)放登記表;(由樣品員負責(zé))
b)報告更改申請表;(由檢測員負責(zé))
c)留存報告副本;(由檢測員、資料員負責(zé))
d)報告抽查情況登記表。(由監(jiān)督員負責(zé))