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行業(yè)動態(tài) 行業(yè)動態(tài)

分享|實驗室認(rèn)可評審前的文檔整理工作如何開展?

2021-01-20 作者: 瀏覽數(shù):1319

1、文件

①內(nèi)部文件:含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單,檔案室應(yīng)有完整一份;(質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊,資料員負責(zé))。
②外部文件:所有檢測所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,及ISO/IEC17025(CNAS-CL01:2018),應(yīng)用說明及若干政策,JJF1059等應(yīng)有一份。
③以上文件,如要發(fā)放,必須運行文件發(fā)放程序(如蓋受控章、做發(fā)放記錄)。

2、設(shè)備檔案

每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒,按設(shè)備編號對其進行編號,并確保檔案盒中有以下內(nèi)容:
設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄。http://m.jade-lakes-directory.com/

3、人員檔案

由資料員負責(zé)完善,內(nèi)容包括:人員檔案卡,學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證),發(fā)表的論文,年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。(每人做一個檔案袋)。

4、原始記錄

不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息。(必須與報告單、委托單對應(yīng),最好裝訂在一起)。http://m.jade-lakes-directory.com/

5、報告

所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好,并做好目錄。(特別是申請認(rèn)可項目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報告、原始記錄(含校準(zhǔn)曲線、圖譜等)、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等)。

6、體系運行資料

按要素整理成25個文件夾(不強求一定要做成25個檔案盒,也可按一個程序一個文件夾,但一定要知道與下列各要素的關(guān)系),具體內(nèi)容包括:

(1)第一個檔案盒:
組織
1.中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料。
2.中心主任的任命書;技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書。
3.授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表。
4.中心主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人臨時外出的代理記錄。
5.日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄。
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6.保密執(zhí)行情況的檢查記錄。
7.確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性,以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻。
8.最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。
(2)第二個檔案盒:
管理體系
1.質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄。
2.質(zhì)量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄)。
3.質(zhì)量目標(biāo)的達成情況分析報告。
4.最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。
(3)第三個檔案盒:
文件控制
1.體系文件的發(fā)放、回收記錄。
2.體系文件更改審批表。
3.文件修改頁。
4.外部文件目錄。
5.內(nèi)部文件目錄。
6.作廢文件,收回的作廢文件都要蓋作廢章。
7.文件定期審查記錄。
8.文件借閱登記表。
9.文件銷毀記錄表。
10.體系文件置換申請表。

(4)第四個檔案盒:
要求、標(biāo)書和合同的評審
1.檢測任務(wù)合同單。
2.合同評審記錄表。
3.合同、協(xié)議登記表。
4.跟委托方簽的協(xié)議。
5.新項目評審情況。
(5)第五個檔案盒:
檢測的分包
1.檢測分包方評審表。
2.合格分包方名冊。
3.分包方的證明材料。
(6)第六個檔案盒:
服務(wù)和供應(yīng)品的采購
1.儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄。
2.儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄。
3.供應(yīng)商資質(zhì)材料。
4.物品采購申請、驗收表。
5.儀器設(shè)備購置申報表。
6、購入儀器設(shè)備驗收記錄。
(7)第七個檔案盒:
服務(wù)客戶
1.客戶滿意度調(diào)查和分析報告。
(8)第八個檔案盒:
投訴
1.客戶投訴登記表。
2.客戶投訴處理通知單。
(9)第九個檔案盒:
不符合檢測工作的控制
1.不符合工作處置通知表。
(10)第十個檔案盒:
改進
1.改進的相關(guān)證據(jù)。

(11)第十一個檔案盒:
糾正措施
1.實施糾正措施記錄表。
(12)第十二個檔案盒:
預(yù)防措施
1.實施預(yù)防措施記錄表。
(13)第十三個檔案盒:
記錄的控制
1.記錄保存期限規(guī)定。
2.記錄歸檔登記表。
3.記錄借閱登記表。
(14)第十四個檔案盒:
內(nèi)部審核

1.年度內(nèi)審計劃表。
2.內(nèi)審組成立文件。
3.內(nèi)部審核日程計劃表。
4.首/末次會議記錄。 

5.內(nèi)審檢查記錄表。

6.不符合項報告。
7.內(nèi)部審核報告。
(15)第十五個檔案盒:
管理評審
1.管理評審年度計劃表。
2.管理評審計劃表。
3.各部門的匯報材料。
4.管理評審會議記錄。
5.管理評審報告。
6.管理評審驗證記錄表。
(16)第十六個檔案盒:
技術(shù)要求總則
(17)第十七個檔案盒:
人員
1.檢測員持證登記表。
2.年度人員培訓(xùn)計劃表。
3.人員培訓(xùn)記錄表。
4.人員考核記錄表。
5.業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案。

(18)第十八個檔案盒:
設(shè)施和環(huán)境條件
1.中心實驗室應(yīng)掛牌和對實驗區(qū)域要有類似“限制進入”的標(biāo)識。
2.外來人員進入實驗室登記表。
3.內(nèi)務(wù)與安全考核表。
4.檢測環(huán)境監(jiān)控記錄。
5.廢液處理交接記錄。
(19)第十九個檔案盒:
檢測方法及方法的確認(rèn)
1.方法確認(rèn)資料。
2.標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄。
3.例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準(zhǔn)記錄。
4.計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表。
5.測量不確定度的評定記錄。
(20)第二十個檔案盒:
設(shè)備
1.儀器設(shè)備臺帳。
2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。
3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表。
4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報廢申請表。
5.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查。
6.儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計劃、驗收記錄。
7.儀器設(shè)備使用記錄。
8.儀器設(shè)備定期維護記錄。
9.儀器使維修記錄。
10.儀器報廢(停用)單。
11.儀器設(shè)備檔案材料。
12.儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)簽。
13.儀器設(shè)備使用授權(quán)表。
(21)第二十一個檔案盒:
測量溯源性
1.周期檢定計劃表。
2.儀器設(shè)備期間核查計劃。
3.儀器設(shè)備期間核查記錄。
4.對檢定、校準(zhǔn)證書的確認(rèn)。
(22)第二十二個檔案盒:
抽樣
1.抽樣記錄。
(23)第二十三個檔案盒:
檢測物品的處置
1.樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄。
2.樣品檢驗狀態(tài)標(biāo)識(樣品標(biāo)識卡)。
3.樣品損壞、丟失報告表。
(24)第二十四個檔案盒:
檢測結(jié)果質(zhì)量的保證
1.年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表。
2.質(zhì)量監(jiān)控記錄表。
3.質(zhì)量控制異常情況記錄表。

(25)第二十五個檔案盒:

結(jié)果報告
1.報告發(fā)放登記表。
2.報告更改申請表。
3.留存報告副本。
4.報告抽查情況登記表。 

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