由中國合格評定國家認(rèn)可中心主持翻譯轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 20658而制定的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實驗室 樣品采集、運送、接收和處理的要求》2022年10月12日發(fā)布，2023年5月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施將通過規(guī)范醫(yī)學(xué)實驗室及生物樣本庫的樣品管理流程，確保檢驗結(jié)果及生物樣本質(zhì)量，對提高醫(yī)學(xué)實驗室檢驗樣品管理水平、提升醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理水平、規(guī)范生物樣本庫質(zhì)量管理、支持國家認(rèn)可以及服務(wù)政府監(jiān)管等方面都將起到積極的推動作用。
標(biāo)準(zhǔn)制定背景
醫(yī)學(xué)實驗室是以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料(即“人體樣品”)進行檢驗的實驗室，包括咨詢服務(wù)、結(jié)果解釋和后續(xù)檢查的建議。GB/T 22576.1—2018《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的要求》(等同采用ISO 15189：2012)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力兩方面的通用要求，其中包括的檢驗前過程要求，涵蓋檢驗申請，患者準(zhǔn)備，樣品采集、運輸、接收和處理等環(huán)節(jié)的管理和技術(shù)要求，屬于醫(yī)學(xué)診療過程的重要環(huán)節(jié)，樣品質(zhì)量直接影響了醫(yī)療診斷水平，是確保患者結(jié)果準(zhǔn)確，提高檢驗質(zhì)量，促進結(jié)果互認(rèn)，保障人民健康和安全的重要條件之一。
醫(yī)學(xué)實驗室樣品管理涉及到如醫(yī)學(xué)檢驗、病理檢驗、生物樣本庫及病原微生物研究等各個專業(yè)領(lǐng)域以及臨床醫(yī)護人員工作的規(guī)范性等，其質(zhì)量保證對醫(yī)療質(zhì)量、患者安全以及生物樣本的完整和安全等極其重要。GB/T 22576.1未詳細規(guī)定檢驗前樣品管理和質(zhì)量控制的技術(shù)內(nèi)容，為了支持GB/T 22576.1以及規(guī)范生物樣本庫管理的國家 標(biāo)準(zhǔn)GB/T 37864-2019《生物樣本庫 質(zhì)量和能力的通用要求》(等同采用ISO 20387：2018)的有效實施，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床實驗室檢驗和體外診斷試驗系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會ISO/TC 212組織專家制定了ISO/TS 20658《醫(yī)學(xué)實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求》，GB/T 42060—2022等同轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范我國醫(yī)學(xué)實驗室檢驗前樣品質(zhì)量管理以及臨床生物樣本全生命周期保藏活動。
標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
GB/T 42060—2022規(guī)定了用于醫(yī)學(xué)實驗室檢驗的樣品采集、運送、接收和處理的要求和良好規(guī)范的建議，適用于醫(yī)學(xué)實驗室檢驗前過程涉及與樣品有關(guān)的醫(yī)療服務(wù)，也可用于生物樣本庫監(jiān)測生物樣本全生命周期保藏活動的管理。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了全過程質(zhì)量管理體系建立、樣品采集前機構(gòu)及患者的準(zhǔn)備、樣品采集過程的資源需求、樣品采集過程要求及其質(zhì)量管理、樣品完整性和穩(wěn)定性的質(zhì)量保證、采集后樣品的運送、 樣品的接收和評估、檢驗前樣品的存放、服務(wù)對象滿意度調(diào)查、定期監(jiān)控評估質(zhì)量和性能指標(biāo)等。
標(biāo)準(zhǔn)實施意義
1. 提高醫(yī)學(xué)實驗室檢驗樣品管理水平
醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)對于患者醫(yī)療和公眾健康都很重要，只有保證了檢驗樣品的質(zhì)量，才能得到準(zhǔn)確的患者檢驗結(jié)果，為正確診療提供有價值有意義的參考，保障患者生命健康安全，提高患者福祉。GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》的發(fā)布實施，對樣品采集、運送、提交至醫(yī)學(xué)實驗室進行接收和處理等過程提供了各個環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)，為確保樣品質(zhì)量并提高檢驗前過程中的樣品管理水平提供了國際參考。
2. 提升醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理水平
醫(yī)學(xué)實驗室檢驗前過程包括檢驗申請，患者準(zhǔn)備，患者識別，臨床樣品采集、運送、保存、處理等諸多環(huán)節(jié)，這些工作涉及到醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的醫(yī)生、護理人員、樣品運送人員、醫(yī)學(xué)實驗室人員，甚至是信息系統(tǒng)管理人員、相關(guān)設(shè)備管理人員等多部門多學(xué)科的相關(guān)人員，關(guān)聯(lián)到整個醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各個部門的工作，也是醫(yī)療機構(gòu)工作質(zhì)量的整體體現(xiàn)。GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》的發(fā)布實施，有利于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)樣品管理的相關(guān)活動及相關(guān)部門人員，通過標(biāo)準(zhǔn)化管理，整體提高醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理水平，提升患者整體滿意度，確保醫(yī)療安全。
3. 規(guī)范生物樣本庫質(zhì)量管理
生物樣本包括了人類、動物、植物和微生物樣本，是涉及人口安全、環(huán)境安全、國門安全乃至國家生物安全的重要戰(zhàn)略資源，人類生物樣本即人類遺傳資源，是開展生命科學(xué)研究、醫(yī)療健康和醫(yī)藥研發(fā)，以及我國參與國際生物高科技領(lǐng)域競爭的重要基礎(chǔ)。生物樣本庫是存貯和保藏樣本的基礎(chǔ)設(shè)施，直接影響生物樣本的質(zhì)量和應(yīng)用效果，GB/T 37864-2019《生物樣本庫 質(zhì)量和能力的通用要求》規(guī)定了生物樣本管理的通用要求，其具體實施需要通過建立相關(guān)支持性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》提供了樣品采集、運送、接收和處理的要求和良好規(guī)范，對于規(guī)范生物樣本庫的樣本保藏活動、確保生物樣本質(zhì)量提供了重要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。
4. 支持國家認(rèn)可
中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準(zhǔn)成立并確定的認(rèn)可機構(gòu)，統(tǒng)一實施對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作。依據(jù)ISO 15189(GB/T 22576.1)開展的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可和依據(jù)ISO 20387(GB/T 37864)開展的生物樣本庫認(rèn)可是CNAS的兩項基本認(rèn)可制度，分別起始于2003年和2020年，至今總計認(rèn)可600余家機構(gòu)，極大提升了這些機構(gòu)的管理、技術(shù)、科研水平，成為國際通行和國內(nèi)廣泛公認(rèn)的能力評價證明，并被多個行業(yè)管理部門采信。GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》作為ISO 15189(GB/T 22576.1)和ISO 20387(GB/T 37864)的支持性文件，將應(yīng)用于這2類機構(gòu)的認(rèn)可工作，促進行業(yè)質(zhì)量和管理水平提升，進一步推動我國認(rèn)可工作的高質(zhì)量發(fā)展。
5. 服務(wù)政府監(jiān)管
《醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)管理辦法》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號)第十一條規(guī)定：擬開展互認(rèn)工作的檢查檢驗項目應(yīng)當(dāng)具備較好的穩(wěn)定性，具有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，便于開展質(zhì)量評價。GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》作為醫(yī)學(xué)實驗室檢驗前樣品管理的國家標(biāo)準(zhǔn)，提供了統(tǒng)一要求，通過該標(biāo)準(zhǔn)的實施應(yīng)用，可以從檢驗過程的源頭確保樣品質(zhì)量從而為保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、結(jié)果高質(zhì)量互認(rèn)，確保國家互認(rèn)管理辦法的順利實施和有效監(jiān)管，減輕就醫(yī)負(fù)擔(dān)，提升保障水平發(fā)揮作用。
《中華人民共和國生物安全法》明確了“人類遺傳資源與生物資源安全”是生物安全的重要組成部分，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(國令第717號)中規(guī)定了人類遺傳資源管理要求。人類遺傳資源是最重要的一類生物樣本，GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實驗室—樣品采集、運送、接收和處理的要求》作為人類生物樣本(人類遺傳資源)管理的國家標(biāo)準(zhǔn)，通過規(guī)范生物樣本的采集、運送、保存、處理等各環(huán)節(jié)工作，確保了生物樣本的質(zhì)量和安全，為維護國家安全、保護人民根本利益的國家安全監(jiān)管工作提供重要技術(shù)支撐。
