分享|檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件編制方法

圖1  CNAS/CMA整體要求的邏輯

圖2 資源要求的邏輯

圖3 檢驗(yàn)過(guò)程的邏輯

圖4 管理體系要求的邏輯

圖5 文件邏輯示意圖 

■質(zhì)量手冊(cè)

1.0前言

1.1批準(zhǔn)令

1.2實(shí)驗(yàn)室概況

1.3質(zhì)量方針和目標(biāo)

1.4公司承諾

1.5公正性聲明

1.6 保密性承諾

2.0質(zhì)量管理體系編寫(xiě)說(shuō)明

2.1編寫(xiě)目的

2.2適用范圍

2.3引用標(biāo)準(zhǔn)

3.0質(zhì)量手冊(cè)管理

3.1職責(zé)

3.2手冊(cè)審批權(quán)限

3.3手冊(cè)的發(fā)放和回收

3.4手冊(cè)的修訂

3.5手冊(cè)的換版

3.6手冊(cè)接受單位職責(zé)

3.7手冊(cè)的宣貫

4.0 通用要求

5.0結(jié)構(gòu)要求

6.0資源要求

7.0過(guò)程要求

8.0管理體系要求

附件1 內(nèi)外部組織架構(gòu)圖

附件2 質(zhì)量體系運(yùn)行圖

附件3 質(zhì)量體系程序文件目錄

附件4 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表

附件5 部門(mén)和崗位職責(zé)

附件6 崗位任職資格要求

附件7 人員任命名單

附件8 修改頁(yè)

■程序文件

1.保證公正性程序

2.保密性管理程序

3.人力資源管理程序

4.監(jiān)督管理程序

5.安全作業(yè)管理程序

6.環(huán)境控制及內(nèi)部管理程序

7.檢測(cè)工作分包管理程序

8.儀器設(shè)備管理程序

9.期間核查程序

10.設(shè)備校準(zhǔn)管理程序

11.采購(gòu)控制程序

12.服務(wù)客戶程序

13.要求、標(biāo)書(shū)、合同評(píng)審程序

14.檢測(cè)方法及確認(rèn)程序

15.新檢測(cè)項(xiàng)目評(píng)審程序

16.允許偏離控制程序

17.樣品管理程序

18.記錄控制程序

19.測(cè)量不確定度評(píng)審程序

20.檢測(cè)結(jié)果有效性質(zhì)量控制程序

21.實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序

22.檢測(cè)報(bào)告管理程序

23.檢測(cè)工作程序

24.投訴處理程序

25.不符合檢測(cè)工作控制程序

26.數(shù)據(jù)控制程序

27.檢測(cè)用計(jì)算機(jī)及軟件管理程序

28.標(biāo)準(zhǔn)差異評(píng)審程序

29.技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究和策劃工作程序

30.現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)程序

31.文件控制程序

32.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序

33.改進(jìn)管理程序

34.內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序

35.管理評(píng)審程序

36.認(rèn)可標(biāo)志管理程序

■管理制度

1.實(shí)驗(yàn)室管理制度

2.實(shí)驗(yàn)室安全管理制度

3.實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑管理制度

■質(zhì)量記錄

■操作規(guī)程

■作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

■不確定度分析與評(píng)定報(bào)告

■期間核查管理辦法

■技術(shù)記錄模板

■試驗(yàn)報(bào)告模板

【質(zhì)量手冊(cè)】整個(gè)機(jī)構(gòu)管理體系的大綱性文件，編寫(xiě)的依據(jù)為“CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》）”

【程序文件】整個(gè)機(jī)構(gòu)管理體系的二級(jí)文件，編寫(xiě)的依據(jù)為質(zhì)量手冊(cè)、“CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》相關(guān)的條款，比如4.1 公正性對(duì)應(yīng)“PD0401-2018保證公正性程序”。

【管理制度】整個(gè)機(jī)構(gòu)管理體系的三級(jí)文件，編寫(xiě)的依據(jù)為質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及CNAS-CL01：2018導(dǎo)則部分需表述的內(nèi)容。

【作業(yè)指導(dǎo)書(shū)】整個(gè)機(jī)構(gòu)管理體系的三級(jí)文件，針對(duì)的是測(cè)試過(guò)程的方法；編寫(xiě)的依據(jù)為擬認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。

【操作規(guī)程】整個(gè)機(jī)構(gòu)管理體系的三級(jí)文件，針對(duì)的對(duì)象為儀器設(shè)備的操作；編寫(xiě)的依據(jù)為擬認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法所使用的測(cè)試儀器設(shè)備。

【體系表單】程序文件和管理制度運(yùn)行需要填寫(xiě)的體系運(yùn)行表單。

【技術(shù)記錄】測(cè)試過(guò)程所需要的的技術(shù)記錄表單和報(bào)告模板。

【原始記錄表單】測(cè)試過(guò)程所需要的的技術(shù)記錄表單。

【報(bào)告模板】測(cè)試過(guò)程所需要的的報(bào)告模板。

【不確定度分析】與測(cè)試有關(guān)的不確定分析報(bào)告。

【期間核查辦法】核心設(shè)備計(jì)量周期之間進(jìn)行的附加核查方法。

【能力驗(yàn)證方法】參與能力驗(yàn)證提供者組織的測(cè)試審核或能力驗(yàn)證方法，目的是核查本機(jī)構(gòu)的人員、設(shè)備、設(shè)施、測(cè)試方法等能力。

【方法確認(rèn)】本公司對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施、測(cè)試方法等進(jìn)行能力確認(rèn)的過(guò)程。

【內(nèi)部審核】對(duì)機(jī)構(gòu)所有的管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核并形成內(nèi)部報(bào)告的過(guò)程。

【管理評(píng)審】對(duì)機(jī)構(gòu)的資源進(jìn)行評(píng)審并形成管理評(píng)審報(bào)告的過(guò)程。