分享|實(shí)驗(yàn)室ISO 15189認(rèn)可和 CAP認(rèn)證的差別？

CAP 的認(rèn)可起步于 1964 年，主要適用于醫(yī)院的病理實(shí)驗(yàn)室，包括解剖病理實(shí)驗(yàn)室（anatomic pathology, AP）和臨床病理實(shí)驗(yàn)室 (clinical pathology，CP，我們通常稱的檢驗(yàn)科)。1967 年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室修正案 (CLIA)，美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of AmericanPathologists, CAP）在其認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中增加了聯(lián)邦政府的要求，并得到了政府承認(rèn)，即認(rèn)為 CAP 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室符合了 CLIA 的法律要求，可以不再接受政府的相關(guān)檢查。

ISO 15189 的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織第 212 技術(shù)委員會(huì)（1995 年成立的制訂醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的專門委員會(huì)，該委員會(huì)為 ISO 所接受并被命名為 TC 212）制定，主要用于無(wú)正式認(rèn)可計(jì)劃的國(guó)家，以及國(guó)際化的認(rèn)可活動(dòng)。最初由美國(guó)克里夫蘭醫(yī)院的 Dr. Thomas Gavan 起草，其基于臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究所（CLSI）的標(biāo)準(zhǔn)和 CAP 認(rèn)可計(jì)劃的核查表，去掉美國(guó) CLIA 的專門要求，增加了 ISO 導(dǎo)則 25（現(xiàn)在的 ISO17025）的要求，同時(shí)結(jié)合了 ISO 的其他有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 9001 體系而制定，于 2003 年頒布執(zhí)行。ISO 15189 于 2007 已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T22576-2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。

標(biāo)準(zhǔn)I與人員資質(zhì)、責(zé)任和實(shí)驗(yàn)室主任的職責(zé)有關(guān)；

標(biāo)準(zhǔn)Ⅱ是對(duì)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的物理設(shè)施和安全，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實(shí)驗(yàn)室空氣流通、公共用具和安全設(shè)施等的要求；

標(biāo)準(zhǔn) Ⅲ 是對(duì)質(zhì)量的要求，包括質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證（PT）、儀器維護(hù)、質(zhì)量管理和持續(xù)改進(jìn)等；

標(biāo)準(zhǔn) IV 是檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查和內(nèi)部的自我檢查。

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步細(xì)化 CAP 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃提供了其核心文件—認(rèn)可核查清單，它以問(wèn)題的形式表示，約有 3000 多條問(wèn)題，覆蓋了認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求的方方面面，是實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)的指南。

CAP認(rèn)可核查清單的「實(shí)驗(yàn)室一般要求」，是對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室和各專業(yè)的基本要求，包括：能力驗(yàn)證、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、標(biāo)本和報(bào)告、對(duì)實(shí)驗(yàn)用水和玻璃器皿洗滌的要求、方法性能驗(yàn)證、人員要求、實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)的功能、實(shí)驗(yàn)室安全和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施等的各項(xiàng)要求。除此之外，還有針對(duì)不同專業(yè)的核查清單，如：化學(xué)和毒物學(xué)、血液學(xué)和凝血、微生物學(xué)、分子生物學(xué)、輸血學(xué)、尿夜分析和臨床鏡檢等的核查清單。

其標(biāo)準(zhǔn)分為管理和技術(shù)要求兩部分。管理要求包含組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同評(píng)審、委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴的解決、不符合的識(shí)別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核和管理評(píng)審 15 個(gè)要素；技術(shù)要求包含人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證、檢驗(yàn)后程序和結(jié)果報(bào)告 8 個(gè)要素。

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）還發(fā)布了 ISO 15189 實(shí)施指南，該技術(shù)文件為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)施質(zhì)量管理體系以滿足 ISO15189 對(duì)質(zhì)量和能力的專用技術(shù)和管理要求提供了技術(shù)指導(dǎo)。

（1）CAP 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃特別為美國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室量身定做，包含一些美國(guó)的法律法規(guī)要求，特別對(duì)人員資質(zhì)和安全方面有其特殊要求。其核查表未經(jīng)官方翻譯為其他國(guó)家的語(yǔ)言。許多國(guó)際實(shí)驗(yàn)室尋求 CAP 認(rèn)可的主要目的是為獲得進(jìn)行由 FDA 批準(zhǔn)藥物臨床驗(yàn)證的資質(zhì)。

CAP核查表是CAP認(rèn)可文件的核心部分，是實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)的重要指南。它既是世界上任何已認(rèn)可或準(zhǔn)備認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室維持或準(zhǔn)備 CAP 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南，同時(shí)也是檢察官對(duì)世界上任何實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的檢查指南。因此，對(duì) CAP 標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)細(xì)節(jié)的實(shí)施和檢查的共識(shí)度高，結(jié)果的一致性較好。

（2）ISO 15189 的標(biāo)準(zhǔn)使用國(guó)際通用術(shù)語(yǔ)，標(biāo)準(zhǔn)要求盡可能適用于不同國(guó)家的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其文件有多種語(yǔ)言的翻譯版，國(guó)際認(rèn)知度和接受度更為廣泛。

由 CNAS 發(fā)布的 ISO 15189 實(shí)施指南，用于協(xié)助實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系以滿足國(guó)家要求和符合相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。但該指南不是國(guó)際通用的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)文件，對(duì)于實(shí)施 ISO 標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求可能出現(xiàn)國(guó)際間專家認(rèn)知的不一致，以至于可能使國(guó)際國(guó)內(nèi)專家評(píng)審對(duì)標(biāo)準(zhǔn)把握和執(zhí)行結(jié)果的不一致。

（1）CAP提供范圍極廣的能力調(diào)查計(jì)劃，采用盲法進(jìn)行基于同類的評(píng)估、基于準(zhǔn)確性的評(píng)估、儀器性能驗(yàn)證和質(zhì)量管理、人員持續(xù)教育的能力調(diào)查。其「調(diào)查計(jì)劃」的項(xiàng)目覆蓋了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室絕大部分檢驗(yàn)項(xiàng)目，「總結(jié)報(bào)告」 提供的信息可幫助實(shí)驗(yàn)室分析其技術(shù)性能、人員性能和管理性能；通過(guò)同類評(píng)估，實(shí)驗(yàn)室可得到評(píng)價(jià)偏差的最好的參考。CAP 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃要求其認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)項(xiàng)目必須參加 CAP 的能力調(diào)查（CAP SURVEY），CAP 能力調(diào)查沒(méi)有的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室要有替代方案提供結(jié)果可靠性的證據(jù)。

（2）ISO使用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)（NEQAS）評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)性能，通過(guò)盲法的 NEQAS 和現(xiàn)場(chǎng)盲法實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力；倡導(dǎo)使用國(guó)際認(rèn)可的參考物質(zhì)（SRM）來(lái)評(píng)估真實(shí)偏差，強(qiáng)調(diào)檢測(cè)系統(tǒng)的可溯源性。

（1）CAP高度關(guān)注安全事宜，包括對(duì)病人的安全、對(duì)實(shí)驗(yàn)室員工的安全和對(duì)外部來(lái)訪者的安全。強(qiáng)調(diào)安全的重要性，實(shí)驗(yàn)室檢查的質(zhì)量和效果以病人安全為終極目標(biāo)。其標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全的要求出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室一般要求和各專業(yè)要求的核查表中，并對(duì)涉及微生物、放射性核物質(zhì)等特別危害的實(shí)驗(yàn)室安全管理有特殊要求。

（2）ISO 15189 對(duì)安全有一個(gè)基本要求，已認(rèn)可或擬認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室通常參考 ISO 15190 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的安全管理，但并非 ISO 15189 的必須要求。

CAP 是兩年一次外部現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后一年實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自我評(píng)審；ISO15189 是三年一次覆蓋所有認(rèn)可要素的外部現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，期間不定期的外部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審。CAP 認(rèn)可證書(shū)范圍是申報(bào)實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)質(zhì)量體系和技術(shù)能力；ISO 認(rèn)可證書(shū)范圍是申報(bào)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和通過(guò)認(rèn)可的部分技術(shù)能力。