分享|如何做好實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審準(zhǔn)備工作？

所謂技術(shù)能力，就檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言是指所申報(bào)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。在ISO17025中對(duì)技術(shù)要求做了具體的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可時(shí)首先要確定好欲申報(bào)的項(xiàng)目。對(duì)于接受初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)集中準(zhǔn)備或自查技術(shù)能力；而對(duì)于已經(jīng)通過(guò)初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，則應(yīng)該把技術(shù)能力的準(zhǔn)備作為一項(xiàng)日常工作，這樣不僅可以使迎審工作從容不迫，而且這種日?；?、程序化的管理對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的良好運(yùn)行也是非常有益的。

技術(shù)人員的技術(shù)檔案，尤其是該技術(shù)員授權(quán)可以做哪些測(cè)試，一定要有清楚的記錄；員工培訓(xùn)計(jì)劃一定要有，可以以個(gè)人為單位，也可以針對(duì)所有技術(shù)員；所有的培訓(xùn)都應(yīng)該有培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)。

有些標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)試驗(yàn)房間的環(huán)境條件是有規(guī)定的，包括溫濕度的要求、污染物排放等；對(duì)于有這些特殊規(guī)定的試驗(yàn)房間可能要通過(guò)安裝空調(diào)、排風(fēng)扇及空氣再處理等設(shè)施來(lái)滿足要求。設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查計(jì)劃及實(shí)施情況，評(píng)審老師很關(guān)心哪些設(shè)備需要期間核查，如何定義期間核查的時(shí)間間隔。

一般實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先采用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。這就需要購(gòu)買(mǎi)現(xiàn)行有效版本的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以確定檢測(cè)方法，這是我們開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目的依據(jù)。在這里需要說(shuō)明的是，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)屬于外來(lái)技術(shù)文件，應(yīng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)文件控制的要求進(jìn)行管理。質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃及實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)項(xiàng)目，有沒(méi)有按計(jì)劃執(zhí)行。 

當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或有知名的技術(shù)組織或者有關(guān)科學(xué)書(shū)記和期刊公布，或有設(shè)備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的標(biāo)準(zhǔn)如能滿足與預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)確認(rèn)，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確的應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法，如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取實(shí)驗(yàn)間比對(duì)、與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)等方法進(jìn)行方法確認(rèn)，確保該方法適用于預(yù)期的用途。從檢測(cè)結(jié)果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或抵御來(lái)自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來(lái)反映。

實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)積極參加能力驗(yàn)證活動(dòng)。能力驗(yàn)證是判斷和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力的有效手段，還可為確定某種新的檢測(cè)、測(cè)量方法的有效性和可比性、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值并評(píng)估其在特定檢測(cè)、測(cè)量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。

儀器設(shè)備是完成檢測(cè)的必要條件，因此這個(gè)步驟是相當(dāng)關(guān)鍵的。而且儀器設(shè)備購(gòu)買(mǎi)、加工或自制都需要一定的周期，所以確認(rèn)設(shè)備的工作要提前完成。在進(jìn)行這項(xiàng)工作時(shí)，應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)中設(shè)備配置表的要求，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)條款，確認(rèn)需要的設(shè)備，這樣就不會(huì)遺漏。并且在確認(rèn)時(shí)，不僅要核對(duì)設(shè)備是否具備，而且要同時(shí)核對(duì)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中的準(zhǔn)確度要求，是否需校準(zhǔn)等。所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是不是都可以溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 

1、如果標(biāo)準(zhǔn)有更新，一定要對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，明確寫(xiě)出新的標(biāo)準(zhǔn)和舊的有哪些不同，當(dāng)然，相應(yīng)的操作規(guī)程也應(yīng)該隨之更新。

2、樣品標(biāo)識(shí)是否清楚，子樣一定要有標(biāo)識(shí)，哪怕是一樣的樣品，也要予以區(qū)分。

3、內(nèi)審和管理評(píng)審記錄一定要準(zhǔn)備好，這個(gè)每次必查，管理評(píng)審一定要有輸出，管理評(píng)審的輸出可以是一些預(yù)防措施。

4、測(cè)量不確定度報(bào)告準(zhǔn)備幾份，保證每個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域至少要有1份。

5、記錄的修改一定要符合要求，劃改簽名。

6、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等等都必須有唯一性編號(hào)和受控標(biāo)識(shí)，并且放在容易取的地方，確保評(píng)審老師要看什么，馬上就可以拿過(guò)來(lái)。

7、檢測(cè)有沒(méi)有分包?分包實(shí)驗(yàn)室是否有資質(zhì)證明?分包的項(xiàng)目是否在報(bào)告中注明。

8、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針一定要銘記于心，以免老師一問(wèn)，一臉茫然的說(shuō)不知道。

9、合格供應(yīng)商評(píng)估有沒(méi)有定期(一般每年)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)估。

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CNAS評(píng)審后，總是會(huì)發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題，這就需要我們用發(fā)展的理念進(jìn)行指導(dǎo)，用科學(xué)的方法加以解決，經(jīng)常性地分析管理狀況和水平，經(jīng)常性的研究具體方法，更加客觀地分析問(wèn)題，有計(jì)劃、有目的、更加科學(xué)地解決問(wèn)題，持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室整體水平。

一是要求思想上高度重視檢測(cè)整頓和提升工作。

二是要求全員參與，不折不扣，務(wù)求實(shí)效

三是要求注重提升檢測(cè)能力。

1、設(shè)立文件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人身份證、開(kāi)戶證明、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)圖等；

2、資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)及歷次通過(guò)的資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目表（含標(biāo)準(zhǔn)變更）、授權(quán)簽字人簽字領(lǐng)域批準(zhǔn)文件及簽字識(shí)別；

3、固定場(chǎng)所證明（土地證明及房產(chǎn)證明，含平面圖），租賃場(chǎng)地的還需提供租賃合同；

4、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)立項(xiàng)、環(huán)評(píng)及驗(yàn)收相關(guān)資料；

5、場(chǎng)所布局圖、環(huán)境條件監(jiān)控記錄、水電氣安全使用檢查記錄；

6、名稱、地址、人員的變更審批表；

7、公正性聲明及為避免公正性問(wèn)題所采取的具體措施；

8、質(zhì)量體系文件（受控）：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量/技術(shù)記錄匯編等；

9、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審及管理評(píng)審的全部資料；

10、人員一覽表（全部人員）；

11、人員檔案：最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢測(cè)人員及相關(guān)崗位人員勞動(dòng)用工手續(xù)（勞務(wù)合同、試用或轉(zhuǎn)正及社保證明、學(xué)歷（培訓(xùn)）及資格證書(shū)、能力確認(rèn)、授權(quán)書(shū)（上崗證）及工作經(jīng)歷、業(yè)績(jī)等；

12、人員培訓(xùn)計(jì)劃及記錄（包括體系、業(yè)務(wù)、內(nèi)部、外部等）；

13、人員監(jiān)督計(jì)劃及記錄（含檢測(cè)活動(dòng)全過(guò)程的相關(guān)人員）；

14、儀器設(shè)備檔案（附：目錄、儀器設(shè)備一覽表、采購(gòu)申請(qǐng)/合同/發(fā)票復(fù)印件、驗(yàn)收、安裝情況、說(shuō)明書(shū)、合格證等及以下資料)

?儀器設(shè)備量值溯源圖，儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃及證書(shū)（含確認(rèn)）

?儀器設(shè)備的期間核查計(jì)劃及記錄（包括期間核查方法）

?儀器設(shè)備的自校方法、記錄、試驗(yàn)驗(yàn)證材料等

?儀器設(shè)備的使用授權(quán)記錄、出入庫(kù)、使用記錄及操作規(guī)程

?儀器設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃及記錄

?儀器設(shè)備的維修、降級(jí)及報(bào)廢處理記錄；

15、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括標(biāo)準(zhǔn)氣）一覽表及發(fā)記/領(lǐng)用記錄，期間核查記錄；

16、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定方法和相關(guān)記錄；

17、危險(xiǎn)化學(xué)品的（雙人雙鎖）管理、有毒有害物質(zhì)的處置方法、記錄、回收合同及記錄；

18、授控文件（質(zhì)量體系和法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、方法標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件)目錄、發(fā)放/領(lǐng)用/回收記錄；

19、資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章的起用批準(zhǔn)文件及使用相關(guān)規(guī)定，電子印章的有效管理規(guī)定（適用時(shí)）；

20、有關(guān)分包方名錄、分包方的資質(zhì)證明及評(píng)價(jià)記錄、分包同意書(shū)、分包協(xié)議、分包質(zhì)量監(jiān)督記錄；

21、合同/協(xié)議/委托書(shū)等有關(guān)評(píng)審的全部材料；

22、合格服務(wù)商及供應(yīng)商名錄及資質(zhì)能力證明（檔案：資質(zhì)及授權(quán)范圍證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及設(shè)備計(jì)量器具生產(chǎn)許可證明)和評(píng)價(jià)記錄；

23、藥品耗材驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵試劑的確認(rèn)記錄、蒸餾水質(zhì)量記錄；

24、客戶滿意度調(diào)查、投訴及處理記錄；

25、不合格項(xiàng)及糾正（風(fēng)險(xiǎn)控制）、改進(jìn)、驗(yàn)證記錄；

26、方法的查新記錄、新項(xiàng)目（擴(kuò)項(xiàng)）申請(qǐng)、論證/評(píng)價(jià)記錄和驗(yàn)證報(bào)告、測(cè)量不確定評(píng)定記錄；

27、樣品的采集、保存、接收、流轉(zhuǎn)、前處理、分析、處置/留樣記錄等；

28、質(zhì)量控制計(jì)劃及記錄；

29、參加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)和能力驗(yàn)證的全部材料；

30、檢測(cè)報(bào)告審核、發(fā)放、修改/變更等記錄；

31、檢測(cè)報(bào)告檢查情況（樣品接收、流轉(zhuǎn)記錄，設(shè)備使用記錄，人員在崗記錄，檢測(cè)結(jié)果及其計(jì)算過(guò)程，報(bào)告審核、客戶合同及評(píng)審等)；

32、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告及其原始記錄（包括電子存儲(chǔ)原始記錄）10-20份；

33、歷次資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審、各主管部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改（自查）資料；

34、檔案資料管理要求，歸檔資料臺(tái)帳及借用（查閱）記錄；

35、本次評(píng)審匯報(bào)材料（書(shū)面：含體系建立、運(yùn)行情況，本次擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審實(shí)施情況）。

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