醞釀5年之久的2015版中國藥典終于面世，整體上看變化比較明顯，但創(chuàng)新之處不多，其中輔料的相關(guān)規(guī)定令人關(guān)注。在新版藥典之下，我國的制藥水平和監(jiān)管水平將會隨之提升，當(dāng)前及未來藥品標(biāo)準(zhǔn)將成為市場競爭的一大利器。
有提升，少創(chuàng)新
2015版中國藥典的出臺，可謂是業(yè)界期盼已久的。作為體現(xiàn)我國制藥水平的重要政策法規(guī)，新版藥典的出臺受到了廣泛關(guān)注。
據(jù)了解，2015版中國藥典是自1953年第一版藥典以來，我國出臺和執(zhí)行的第十版藥典，基本上五年修訂和發(fā)布一次。“結(jié)合過去的版本來看，新頒布的2015版藥典明顯看出在原有的科學(xué)性、規(guī)范性、先進(jìn)性的基礎(chǔ)上大大提升和加強(qiáng)了藥品的安全性和有效性的控制要求，要求更具體、操作性更強(qiáng)、可執(zhí)行、可監(jiān)督性更強(qiáng)。”本報特約觀察家、力托企業(yè)管理顧問有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問楊濤表示，新版藥典最為直觀的變化是由原來的三部變成了四部，將附錄和輔料單獨成為一部。
按照2015版中國藥典大綱中的闡述，其最終目標(biāo)是：經(jīng)過五年的努力，進(jìn)一步完善中國藥典結(jié)構(gòu)，收載品種滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要，藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，以中國藥典為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善，在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級中發(fā)揮更大作用。
目前，新醫(yī)改已經(jīng)進(jìn)入到深水區(qū)，各項政策陸續(xù)推進(jìn)，整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于轉(zhuǎn)型與升級的關(guān)鍵時期。在這一特殊節(jié)點出臺的2015版中國藥典，對于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及推動，將會取到不容忽視的作用。
事實上，每一版中國藥典的出臺，都有著其不同時期的歷史使命。可以看到，2015版中國藥典一方面與當(dāng)前的醫(yī)改緊密銜接，保障基藥、醫(yī)保等產(chǎn)品的質(zhì)量安全，一方面與國際前沿接軌，實現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的全面提升。最終，都指向建立完善和高水平的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
在楊濤看來，2015版藥典，借鑒了國際先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)與經(jīng)驗，并集合了我國自主的創(chuàng)新與經(jīng)驗，整體提升了藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，但是2015版藥典的創(chuàng)新之處嚴(yán)格意義上來說是談不上的，只是把本該有的加了上去。
比如，中藥材及飲片中增加了二氧化硫殘留量的限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立完善重金屬及有害元素、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)了對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制，這些本來早就就應(yīng)該控制，我國中藥出口很主要的一個障礙就是重金屬含量及農(nóng)藥殘留的物質(zhì)超標(biāo);比如加強(qiáng)了對雜質(zhì)的定性與定量測定的方法研究，這樣對藥品質(zhì)量的穩(wěn)定及藥品的安全性有效性得到了保障，這些要求也不屬于創(chuàng)新內(nèi)容，因為做出口報批DMF文件時這是必須項。
“從醫(yī)藥企業(yè)角度來說，如果國家監(jiān)管力度能夠持續(xù)加強(qiáng)，并有所作為，最值得關(guān)注的應(yīng)該是企業(yè)現(xiàn)在的實際生產(chǎn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，這個差距不僅是檢驗結(jié)果與檢驗方法與藥典規(guī)定的差距，而是在全體系全系統(tǒng)上是否有差距。”楊濤進(jìn)一步分析指出，中藥企業(yè)一定要關(guān)注對二氧化硫、重金屬、農(nóng)藥殘留等檢測的限度控制;化學(xué)藥企必須關(guān)注雜質(zhì)的定性與定量測定方法的研究，這一課必須補(bǔ)。
輔料生變，標(biāo)準(zhǔn)之爭
在2015版藥典中，關(guān)于藥用輔料的相關(guān)規(guī)定是其中的重要變化，包括輔料品種增加和輔料獨立成卷，由此可以看出國家對藥用輔料的重視。
楊濤表示，一直以來，我國藥品輔料管理始終是監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，但是藥品的穩(wěn)定性、安全性、吸收度等都與輔料密切相關(guān)，業(yè)界經(jīng)常聽說為什么企業(yè)與輝瑞等跨國藥企用的是同一廠家供應(yīng)的阿奇霉素原料，做出來的阿奇霉素片效果就是有差異，這里面輔料的原因一定是重要的一個。
其實，我國輔料存在的問題主要是“小、散、亂”，這些企業(yè)沒有強(qiáng)大的研發(fā)能力支撐，技術(shù)弱、規(guī)模小，條件差，質(zhì)量管理體系欠缺。而且，國家對輔料企業(yè)重視不夠且監(jiān)管不力，即使監(jiān)管，由于缺乏國家完善的標(biāo)準(zhǔn)與措施，往往難以湊效。
“由于我國在制劑監(jiān)管時對于輔料的檢查沒有作為重點進(jìn)行，企業(yè)為了降低成本就會鉆空子，使用無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的輔料來代替藥用輔料。”楊濤表示，中國藥用輔料企業(yè)必須發(fā)憤圖強(qiáng)，從研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量各方面提升自己，清楚認(rèn)識到藥用輔料是藥品的一部分，關(guān)系重大。
相比較輔料，對于制藥企業(yè)來說，藥品標(biāo)準(zhǔn)更值得關(guān)注。在每一次新的藥典制定時，有些藥企會成為某個藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草者或參與制定者，而成為標(biāo)準(zhǔn)的起草者或參與者，對于企業(yè)來說顯然是有不少好處的。三流企業(yè)賣產(chǎn)品，二流企業(yè)賣品牌，一流企業(yè)定標(biāo)準(zhǔn)、定規(guī)則。企業(yè)參與制定標(biāo)準(zhǔn)這是沒有壞處的，也是必須的，一個專利創(chuàng)新藥研發(fā)出來，只有原研企業(yè)才有資格制定這個標(biāo)準(zhǔn)，其他人沒有辦法制定，當(dāng)然對一些老藥標(biāo)準(zhǔn)提升，各個企業(yè)都有權(quán)利做提升標(biāo)準(zhǔn)研究，就看企業(yè)有沒有這個能力。
對于制藥企業(yè)來說，藥品標(biāo)準(zhǔn)更值得關(guān)注
楊濤更直白地指出了這一點：企業(yè)參與制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，就如同參與制定游戲規(guī)則一樣，其不僅對這一標(biāo)準(zhǔn)的理解更加深入與透徹，而且制定的標(biāo)準(zhǔn)都是依據(jù)自己企業(yè)的實際情況進(jìn)行的。標(biāo)準(zhǔn)制定后，其他企業(yè)要想達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)，必定需要更多的努力，甚至要重新研究，費時費力，還要增加投資。
另外，目前有觀點指出，在新版藥典出臺后，可能對于一些品種的市場走勢會有影響。事實上，按照以往的經(jīng)驗來看，藥典的實施基本上對市場的影響面和深度不會太大。不過，需要引起重視的是，藥典已經(jīng)成為各個國家藥品監(jiān)管中的最重要的一個政策文件，隨著藥典的更新，未來的作用會進(jìn)一步體現(xiàn)。
“希望在5年之后，國家出臺的2020版中國藥典，能夠更全面、更具體、指導(dǎo)性與操作性更強(qiáng)。”楊濤認(rèn)為，只有這樣，才能真正的提升我國制藥水平和監(jiān)管水平，進(jìn)而提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。
