分享|獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放政策答疑

一、為什么選擇北京等9個(gè)省市試點(diǎn)，這些地方有哪些優(yōu)勢(shì)？

黨的二十屆三中全會(huì)部署，要推動(dòng)電信、醫(yī)療等領(lǐng)域有序擴(kuò)大開(kāi)放。這些領(lǐng)域也是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求大、外國(guó)投資者投資意愿強(qiáng)的領(lǐng)域。9月7日商務(wù)部等三部門印發(fā)通知，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院。選擇這9個(gè)省市，主要出于以下幾方面考慮：

一是從醫(yī)療服務(wù)需求角度考慮。外資醫(yī)院的功能定位主要是為人民群眾和在華外籍人員提供多元化醫(yī)療服務(wù)。這9個(gè)省市對(duì)外開(kāi)放程度較高，外資企業(yè)和外籍人員較多，外籍人員醫(yī)療服務(wù)需求相應(yīng)較多。同時(shí)，在9個(gè)省市開(kāi)展試點(diǎn)，也為滿足我國(guó)居民多層次、多樣化醫(yī)療服務(wù)需求提供了新的途徑。

二是從醫(yī)療管理水平角度考慮。醫(yī)療活動(dòng)直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。我們穩(wěn)妥有序推進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放。2000年，我們發(fā)布《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》。從中外合資醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立情況看，相當(dāng)一部分設(shè)立在這9個(gè)省市。這9個(gè)省市積累了豐富的外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)，管理水平相對(duì)較高。因此，在這9個(gè)省市開(kāi)展外商獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)，更利于政策落地、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、完善制度。

三是從促進(jìn)外資投資角度考慮。這9個(gè)試點(diǎn)省市，不僅人口多、醫(yī)療服務(wù)需求大、醫(yī)療設(shè)施基礎(chǔ)好，而且營(yíng)商環(huán)境較好，占我國(guó)實(shí)際使用外資總額的45%以上，是吸引外商投資較多的區(qū)域，有利于吸引外商獨(dú)資醫(yī)院落地。9省市外商投資企業(yè)和外籍人員較為集中、國(guó)際航線密集，有助于試點(diǎn)深入推進(jìn)。

下一步，我們將指導(dǎo)9個(gè)省市做好試點(diǎn)工作，及時(shí)總結(jié)有益經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)管理制度，穩(wěn)妥有序推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_(kāi)放工作。

二、外商獨(dú)資醫(yī)院對(duì)我國(guó)醫(yī)院發(fā)展產(chǎn)生什么影響？對(duì)群眾看病就醫(yī)有什么影響？

總的來(lái)看，在9個(gè)省市進(jìn)行設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)，對(duì)全國(guó)醫(yī)院體系的發(fā)展全局和廣大人民群眾基本醫(yī)療服務(wù)不會(huì)產(chǎn)生大的影響，而且對(duì)滿足群眾多元化就醫(yī)需求還有一定的促進(jìn)作用。

第一，我國(guó)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展扎實(shí)推進(jìn)。2023年我國(guó)醫(yī)院數(shù)量達(dá)到3.8萬(wàn)所，其中三級(jí)醫(yī)院有3855所，服務(wù)體系比較健全，服務(wù)能力和水平持續(xù)提升。公立醫(yī)院診療人次數(shù)占全國(guó)醫(yī)院診療人次數(shù)的83.5%。

第二，外商獨(dú)資醫(yī)院的主要服務(wù)對(duì)象是有多元化醫(yī)療服務(wù)需求的國(guó)內(nèi)居民和在中國(guó)學(xué)習(xí)、工作、生活的外籍人員，與其他醫(yī)院提供的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)是互補(bǔ)關(guān)系。

第三，引進(jìn)高水平的外商獨(dú)資醫(yī)院，有利于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。在試點(diǎn)地區(qū)，進(jìn)一步提升外商投資環(huán)境，擴(kuò)大高水平對(duì)外開(kāi)放。同時(shí)，獨(dú)資醫(yī)院的管理理念、管理方式和服務(wù)方式，對(duì)國(guó)內(nèi)其他醫(yī)院的發(fā)展也能夠提供一定的參考借鑒。

三、外商獨(dú)資醫(yī)院會(huì)提供更高的薪資待遇，是否會(huì)導(dǎo)致其他醫(yī)院優(yōu)秀醫(yī)務(wù)人員大量流失？

在北京、天津、上海等9個(gè)省市開(kāi)展外商獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)，地域范圍有限，且是漸進(jìn)發(fā)展過(guò)程，對(duì)全國(guó)其他醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員隊(duì)伍影響不大。

第一，我國(guó)醫(yī)院保持著較高的就業(yè)吸引力。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)推進(jìn)，三級(jí)醫(yī)院在學(xué)科建設(shè)、服務(wù)能力、技術(shù)水平、醫(yī)療管理、人員梯隊(duì)建設(shè)等方面取得了顯著成就，為廣大醫(yī)務(wù)人員干事創(chuàng)業(yè)提供了廣闊空間。特別是各地認(rèn)真貫徹落實(shí)“兩個(gè)允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)），穩(wěn)步提高公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員待遇，科研、教學(xué)和學(xué)術(shù)環(huán)境條件不斷優(yōu)化，就業(yè)吸引力進(jìn)一步增強(qiáng)。截至2023年末，全國(guó)公立醫(yī)院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量達(dá)到772.3萬(wàn)人，保持了連續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

第二，我國(guó)對(duì)醫(yī)務(wù)人員有較為完善的管理制度。各級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)師外出會(huì)診、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、人員流動(dòng)等都有明確規(guī)定，能夠保證醫(yī)院穩(wěn)定運(yùn)行和長(zhǎng)期發(fā)展。

第三，從中外合資合作醫(yī)院20多年的發(fā)展來(lái)看，未對(duì)其他醫(yī)院人員流動(dòng)產(chǎn)生重大沖擊。我們對(duì)外商辦醫(yī)有著較為成熟完備的管理經(jīng)驗(yàn)和制度。目前，我國(guó)共有中外合資醫(yī)療機(jī)構(gòu)60余家，主要分布在北京、天津、上海等省市。從各地整體情況看，這些中外合資醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)院醫(yī)務(wù)人員隊(duì)伍流動(dòng)影響并不大。

四、對(duì)于外商投資主體有什么要求？

在投資主體方面，我們注重體現(xiàn)高水平對(duì)外開(kāi)放的鮮明導(dǎo)向，統(tǒng)籌發(fā)展與安全?！对圏c(diǎn)方案》明確了投資主體條件。

一方面，申請(qǐng)?jiān)O(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的境外投資者應(yīng)當(dāng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗(yàn)。

另一方面，要求投資主體能夠提供國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務(wù)模式；能夠提供具有國(guó)際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；可以補(bǔ)充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足,拓展多元化服務(wù)供給格局。

五、如何加強(qiáng)對(duì)外商獨(dú)資醫(yī)院的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全？

對(duì)于外商獨(dú)資醫(yī)院，我們?cè)凇对圏c(diǎn)方案》中明確了準(zhǔn)入和事中事后監(jiān)管等全流程管理要求。

首先，外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《生物安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的一般性要求，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)符合《試點(diǎn)方案》規(guī)定的試點(diǎn)條件。

其次，在審批準(zhǔn)入方面，對(duì)外商獨(dú)資醫(yī)院的投資主體、級(jí)別類別、診療科目、診療活動(dòng)、人員構(gòu)成、數(shù)據(jù)安全等提出了專門要求。例如，明確要求醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)接入屬地醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)，電子病歷、醫(yī)用設(shè)備等信息存儲(chǔ)服務(wù)器應(yīng)當(dāng)位于我國(guó)境內(nèi)，從而保障醫(yī)療信息數(shù)據(jù)安全。在審批程序上，由地市級(jí)衛(wèi)生健康部門初審，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康部門審批。

最后，在執(zhí)業(yè)管理方面，要求外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同樣實(shí)行醫(yī)療質(zhì)量管理，遵守法律法規(guī)、診療常規(guī)和規(guī)范等。將外商獨(dú)資醫(yī)院納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理范疇，鼓勵(lì)外商獨(dú)資醫(yī)院參加醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)。屬地衛(wèi)生健康部門對(duì)外商獨(dú)資醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)一視同仁、同等監(jiān)管。

六、如何防止人類遺傳資源外泄風(fēng)險(xiǎn)？

近年來(lái)，我國(guó)不斷加強(qiáng)人類遺傳資源管理，2019年7月實(shí)施的《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，對(duì)采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源作出了明確規(guī)定，要求不得危害我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。

根據(jù)《條例》，試點(diǎn)方案做了進(jìn)一步規(guī)定，對(duì)外商獨(dú)資醫(yī)院涉及人類遺傳資源的診療活動(dòng)進(jìn)行了嚴(yán)格限制，要求不得設(shè)立血液病醫(yī)院，不得登記血液內(nèi)科，不得開(kāi)展人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)期篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)等倫理風(fēng)險(xiǎn)較高的診療活動(dòng)。屬地衛(wèi)生健康部門切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，確保人類遺傳資源安全。

七、近年來(lái)商務(wù)部在吸引和利用外資促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展方面，主要開(kāi)展了哪些工作？

商務(wù)部積極引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)外資投向我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域，包括醫(yī)療藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。主要開(kāi)展兩方面工作。

一方面，持續(xù)優(yōu)化引資政策。2023年8月，商務(wù)部會(huì)同有關(guān)部門，報(bào)請(qǐng)出臺(tái)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》，也就是“外資24條”，提出了優(yōu)化境外已上市藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)程序、加強(qiáng)藥品等采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等措施。相關(guān)部門已出臺(tái)配套文件。今年，協(xié)調(diào)推動(dòng)出臺(tái)了醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)、生物制品跨境分段生產(chǎn)等舉措。

另一方面，建立常態(tài)化溝通交流機(jī)制。自2023年7月建立外資企業(yè)圓桌會(huì)議制度以來(lái)，商務(wù)部會(huì)同相關(guān)部門，已召開(kāi)3場(chǎng)醫(yī)療主題圓桌會(huì)，累計(jì)80余家企業(yè)參會(huì)，重點(diǎn)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域外資企業(yè)集中關(guān)切的“外資24條”落實(shí)情況、平等參與政府采購(gòu)、大規(guī)模設(shè)備更新、數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)等問(wèn)題，進(jìn)行“面對(duì)面”解讀，答疑解惑。上線了問(wèn)題訴求收集辦理系統(tǒng)，外資企業(yè)可以隨時(shí)反映困難問(wèn)題。同時(shí)，通過(guò)督促、評(píng)估、調(diào)研等方式，以實(shí)績(jī)實(shí)效推動(dòng)各部門、各地方政策落實(shí)。

通過(guò)上述工作，引導(dǎo)外商在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域擴(kuò)大投資，引入更多產(chǎn)品和服務(wù)，豐富完善我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈創(chuàng)新鏈，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療行業(yè)整體水平更快提升。

八、醫(yī)療領(lǐng)域是近年來(lái)外商直接投資的熱點(diǎn)。商務(wù)部在醫(yī)療領(lǐng)域吸引外資方面還有哪些考慮和安排？

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)發(fā)展，人民生活水平不斷提高，對(duì)醫(yī)療健康領(lǐng)域的需求呈現(xiàn)出多層次、多元化、國(guó)際化等新特點(diǎn)?？鐕?guó)公司正是看到了我國(guó)超大規(guī)模市場(chǎng)潛力，近年來(lái)在醫(yī)療領(lǐng)域不斷加碼投資。比如，醫(yī)療儀器設(shè)備及儀器儀表制造領(lǐng)域，今年前三季度引資同比增長(zhǎng)57.3%。

下一步，商務(wù)部將重點(diǎn)在3方面加大醫(yī)療領(lǐng)域引資力度。

一是落實(shí)好擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)。通過(guò)外資企業(yè)圓桌會(huì)等加強(qiáng)與外資企業(yè)的溝通交流，做好政策解讀。同時(shí)指導(dǎo)9省市商務(wù)主管部門配合衛(wèi)健等部門，做好獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)政策落實(shí)工作。二是加大政策支持力度。根據(jù)我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)嶋H需求和國(guó)際醫(yī)療技術(shù)最新發(fā)展情況，在《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》修訂中研究增加醫(yī)療領(lǐng)域鼓勵(lì)條目，支持外資企業(yè)將更多資源投向科技創(chuàng)新，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。三是加強(qiáng)外商投資服務(wù)保障。會(huì)同有關(guān)部門和地方，對(duì)包括醫(yī)療領(lǐng)域在內(nèi)的各領(lǐng)域重點(diǎn)外資項(xiàng)目，及時(shí)解決用地、環(huán)評(píng)、能耗、融資等環(huán)節(jié)遇到的困難問(wèn)題，全流程推動(dòng)項(xiàng)目早落地、早建設(shè)、早投產(chǎn)。

隨著中國(guó)改革開(kāi)放的持續(xù)推進(jìn)，各項(xiàng)舉措的落地見(jiàn)效，中國(guó)發(fā)展的新動(dòng)能、新優(yōu)勢(shì)將愈加凸顯。歡迎更多的外國(guó)投資者來(lái)華投資興業(yè)，共享中國(guó)改革開(kāi)放的紅利。

九、外商獨(dú)資醫(yī)院進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，能否成為基本醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)？

國(guó)家醫(yī)保局歡迎和支持符合條件的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)，為參保人提供優(yōu)質(zhì)便捷的醫(yī)療服務(wù)。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》（國(guó)家醫(yī)療保障局令第2號(hào)）規(guī)定，醫(yī)保定點(diǎn)管理對(duì)不同所有制形式的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一視同仁。原則上，符合定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源配置規(guī)劃、執(zhí)行醫(yī)療保障行政部門制定的醫(yī)藥價(jià)格政策，達(dá)到醫(yī)保各項(xiàng)管理要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，無(wú)論公立、社會(huì)辦或是外商獨(dú)資醫(yī)院，均可按程序提出申請(qǐng)。

目前國(guó)內(nèi)已有52萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療服務(wù)供給較為充足，能基本滿足參保群眾就醫(yī)需求。希望外商獨(dú)資醫(yī)院進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后，為構(gòu)建多層次醫(yī)療健康保障體系、向人民群眾提供差異化服務(wù)做出努力，更好滿足人民群眾多元化、差異化醫(yī)療需求。

十、外商獨(dú)資醫(yī)院要成為基本醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)，需要符合什么條件？

醫(yī)保定點(diǎn)管理對(duì)不同所有制形式的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一視同仁，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)成為基本醫(yī)保定點(diǎn)，至少要符合以下四個(gè)方面要求：

一是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。按照現(xiàn)有政策，外商獨(dú)資醫(yī)院如果要納入基本醫(yī)保定點(diǎn)范圍，則需參照?qǐng)?zhí)行所在地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。

二是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格政策。目前境內(nèi)公立醫(yī)院提供的基本醫(yī)療服務(wù)價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，為保障公平，外商獨(dú)資、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)納入醫(yī)保定點(diǎn)的，也應(yīng)承諾執(zhí)行相同的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，同時(shí)按不高于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品耗材的價(jià)格水平向患者收費(fèi)，以更好保障參保人權(quán)益、維護(hù)基金安全。

三是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)療保障范圍。納入定點(diǎn)的外商獨(dú)資醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門關(guān)于藥品、耗材使用的相關(guān)規(guī)定，優(yōu)先配備使用基本藥物、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品和醫(yī)用耗材，特別是質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的集中帶量采購(gòu)中選藥品和耗材，確保所使用的藥品和耗材符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。此外，還要落實(shí)當(dāng)?shù)匕床〗M（DRG）、按病種分值（DIP）等支付方式改革要求，做好醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算清算工作。

四是接受醫(yī)療保障部門監(jiān)督管理。納入定點(diǎn)的外商獨(dú)資醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)接受醫(yī)療保障部門的監(jiān)督管理，包括但不限于醫(yī)保協(xié)議管理、接受飛行檢查、藥品耗材追溯碼采集上傳、全面滿足對(duì)接智能監(jiān)管系統(tǒng)、醫(yī)保支付的藥品耗材在醫(yī)療保障行政部門規(guī)定的平臺(tái)上采購(gòu)并真實(shí)記錄“進(jìn)、銷、存”情況等醫(yī)保信息化要求，在其中執(zhí)業(yè)的醫(yī)生還要遵循醫(yī)保相關(guān)規(guī)定，接受醫(yī)保支付資格管理。

未納入醫(yī)保定點(diǎn)管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)，并接受行業(yè)部門監(jiān)督管理。

十一、試點(diǎn)方案不包括中醫(yī)類醫(yī)院，是基于哪些方面的考慮？

中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶。堅(jiān)持中西醫(yī)并重，推動(dòng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，是我國(guó)衛(wèi)生與健康事業(yè)的顯著優(yōu)勢(shì)。目前中醫(yī)類醫(yī)院主要在我國(guó)舉辦，國(guó)外辦中醫(yī)類醫(yī)院數(shù)量很少。此次出臺(tái)《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作方案》是為了引進(jìn)國(guó)際高水平醫(yī)療資源、豐富國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求?；谝陨峡紤]，沒(méi)有將中醫(yī)類醫(yī)院納入《方案》試點(diǎn)范圍。

十二、外商獨(dú)資醫(yī)院在使用藥品和器械方面應(yīng)該遵守哪些規(guī)定？

與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)使用在我國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械。

外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及相關(guān)配套規(guī)章，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理。比如：建立健全藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系或制度，設(shè)置專門部門（或指定專人）負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，對(duì)本單位藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過(guò)程的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)；使用放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可；嚴(yán)格采購(gòu)驗(yàn)收管理，從具備合法資質(zhì)的藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械；依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作，建立健全有效的監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收集、分析和報(bào)告藥品、醫(yī)療器械不良事件。

國(guó)家藥監(jiān)局將依法依規(guī)做好外商獨(dú)資醫(yī)院涉及的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作。

關(guān)于臨床急需進(jìn)口少量藥械：因臨床急需進(jìn)口少量藥品及第二類、第三類醫(yī)療器械的，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》相關(guān)要求管理，也適用于外商獨(dú)資醫(yī)院。

十三、外商獨(dú)資醫(yī)院是否可以開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)？

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，符合備案條件的二級(jí)甲等以上級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可備案為藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的性質(zhì)（如外商獨(dú)資醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、事業(yè)單位）不是藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的限制條件。